Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pre-prosedyre angst og effekt av analgesi på plassering av intrauterin enhet og endometrial biopsi

12. juni 2025 oppdatert av: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere pre-prosedyre angst og pasientens smerteoppfatning med IUD-innsetting/ EMB-prosedyre når du bruker smertestillende kontra ingen analgesi ved slutten av studien og å evaluere effekten av alder, rase, paritet, type IUD og angst på smerter og å tilby bedre smertebehandling i vår pasientpopulasjon, gjennomgått IUD-innsetting/ emp-prosedyre på enden av å få smertehåndtering i vår pasientpopulasjon, gjennomgått IUD-innsetting/ EMB-prosedyre på enden av å tilby bedre smertehåndtering i vår pasientpopulasjon, gjennomgått IUD-innsetting/ EMB-prosedyre på enden av smerten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • presentere for en IUD -innsettingsprosedyre og/eller for EMB -prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bekkeninflammatorisk sykdom (PID)
  • Kontraindikasjoner for IUD eller EMB
  • malignitet
  • Kontraindikasjon for hydroksyzin/lidokain/benzokain
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracervical Block-lidokain uten epinefrin med hydroksyzinhydroklorid om nødvendig
Legemiddel: Paracervical Block-lidocaine uten epinefrin
1-2 cc lidokain på tenaculum-stedet på livmorhalsen ved 12 o-klokke vil bli injisert etter at smerteskala nr. 1 er fullført. Pain Scale #2 vil bli gjort da 3 cm3 til 1% lidokain ved 4 og 8 -tiden vil bli administrert. IUD -innsettingen eller EMB vil bli utført og smertestillende nr. 3 vil bli gjort.
Legemiddel: Hydroksyzinhydroklorid
Forprosessering, en GAD 7 -scoring vil bli utført for å bestemme angstnivå. Hvis> 10 som indikerer moderat angst, vil deltakerne bli tilbudt forbehandling med angstdempende (hydroksyzin 25 mg) omtrent 15-20 minutter før prosedyre. Hvis dette gjøres ved foregående besøk, vil deltakerne bli sendt hjem med resept for hydroksyzin som skal tas 10-15 minutter før inngrepet når deltakerne blir brakt tilbake for prosedyrebesøk.
Eksperimentell: Benzocaine gel påført livmorhalsen med hydroksyzinhydroklorid om nødvendig
Legemiddel: Hydroksyzinhydroklorid
Forprosessering, en GAD 7 -scoring vil bli utført for å bestemme angstnivå. Hvis> 10 som indikerer moderat angst, vil deltakerne bli tilbudt forbehandling med angstdempende (hydroksyzin 25 mg) omtrent 15-20 minutter før prosedyre. Hvis dette gjøres ved foregående besøk, vil deltakerne bli sendt hjem med resept for hydroksyzin som skal tas 10-15 minutter før inngrepet når deltakerne blir brakt tilbake for prosedyrebesøk.
Legemiddel: Benzocaine gel påført livmorhalsen
Etter at smerteskala nr. 1 er utført, vil aktuell benzokain bli brukt på livmorhalsen med Procto -vattpinner, og dette vil få lov til å forbli på livmorhalsen i 203 minutter. Da blir Betadine påført livmorhalsen og omgivende vaginalvev etterfulgt av smerteskala nr. 2. IUD -innsetting eller EMB vil bli gjort etterfulgt av smertestillende nr. 3.
Eksperimentell: Ingen analgesi med hydroksyzinhydroklorid om nødvendig
Legemiddel: Hydroksyzinhydroklorid
Forprosessering, en GAD 7 -scoring vil bli utført for å bestemme angstnivå. Hvis> 10 som indikerer moderat angst, vil deltakerne bli tilbudt forbehandling med angstdempende (hydroksyzin 25 mg) omtrent 15-20 minutter før prosedyre. Hvis dette gjøres ved foregående besøk, vil deltakerne bli sendt hjem med resept for hydroksyzin som skal tas 10-15 minutter før inngrepet når deltakerne blir brakt tilbake for prosedyrebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteoppfatning under IUD -innsetting som vurdert av ansiktene smerter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (med spekulumet på plass før smertebehandlingsprosedyrer), etter plassering av tenaculum (men før IUD -plassering eller EMB) og umiddelbart etter IUD -innsetting eller EMB.
VAS blir scoret fra 1-10, høyere poengsum som indikerer større smerte
Baseline (med spekulumet på plass før smertebehandlingsprosedyrer), etter plassering av tenaculum (men før IUD -plassering eller EMB) og umiddelbart etter IUD -innsetting eller EMB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i angst som vurdert av den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: baseline, og etter å ha tatt hydroksyzin omtrent 15-30 minutter før prosedyre
baseline, og etter å ha tatt hydroksyzin omtrent 15-30 minutter før prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere