- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07031479
- オリジナルトライアル
胃残留体積が高い入院医療患者におけるイトプライドとメトクロプラミドの有効性 (GRV)
高胃残留体積による栄養不耐性を伴う入院医療患者における経腸イトプライドと静脈内メトクロプラミドの有効性:前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
摂食不耐性は、経腸摂食中に一般的に遭遇する重大な問題であり、経腸摂食の停止につながりました。 200 mLを超える胃の残留容積を持つ不耐性患者に、電解質の不均衡や高血糖などの胃腸運動性機能障害の根本的な原因に対処することと組織系が推奨されました。 タイでは、メトクロプラミドが選択の成績として頻繁に使用されました。 しかし、その使用は、QTC間隔の延長や錐体外路症状を含む重大な悪影響に関連していました。 その結果、長期にわたるQTC間隔を有する患者ではメトクロプラミド使用の制限がありました。 Itoprideは、QTCの延長を引き起こさず、血液脳の障壁を越えなかった新規のプロキネティック剤でした。 ICU患者で実施された無作為化二重盲検試験は、Itoprideがメトクロプラミド群と比較してGRVを有意に減少させることを実証しました。 ただし、薬物患者と手術患者の両方を含むICU集団に焦点を当てた研究は1つだけでした。 したがって、私たちの研究の目的は、ITUと非ICUの両方の設定を含む医学患者の胃の残留体積を減らす際のメトクロプラミドと比較したイトプライドの有効性を評価することでした。
私たちの研究は、200 mLを超える胃の残留容積を持っていると定義された栄養不耐性と診断された医学病棟の86人の患者を含む前向きランダム化比較試験でした。 包含基準は、18歳以上の入院患者であり、経腸摂食を受けており、胃の残留容積(GRV)≥200mLでした。 The exclusion criteria were use of any prokinetic drug within 24 hours before participating in the study, known hypersensitivity or contraindication to Metoclopramide or Itopride, prolonged QTc interval > 460 milliseconds in female or >440 milliseconds in male, hemodynamic instability, GI surgery ≤ 6 weeks before enrollment in the study, history of esophagectomy or胃切除、妊娠、妊娠、疑わしいまたは確認された胃腸閉塞または胃腸の出血または胃腸穿孔、てんかん、または現在、抗てんかん薬、重度のCNS感染または重度の脳損傷、パーキンソン病、肥料腫菌の歴史の歴史の歴史の歴史の疑わしいまたは疑わしい脳損傷、パーキンソン病、パーキンソン病、パーキンソン病の脳損傷の現在使用
この研究の主な結果は、治療後72時間での胃の残留容積でした。 二次的な結果は、治療後24時間7日後の胃の残留容積、治療後72時間で処方された体積、投与されたエネルギー比、および治療後96時間で投与された標的とタンパク質の比率、治療後7日後の栄養アラートの形態(副in菌、潜水酔いの発生後7日後の栄養状態)でした。吸引)、入院期間、ICU滞在期間、院内死亡率。
サンプルサイズは84人の患者と計算され、50の最小臨床的に重要な差(MCID)、標準偏差77.6(以前の研究から参照)、1:1の比率、5%のアルファ誤差、20%のベータ誤差を使用して計算されました。
登録後、すべての患者は、電解質の不均衡や高血糖を含む、不耐性の可逆的原因で評価され、治療されました。 栄養状態も、治療の開始前に評価されました。 患者は2つの治療群にランダムに割り当てられました。1つは経腸メトクロプラミドを受け、もう1つは静脈内メトクロプラミドを受けます。 患者は7日間前動態療法を受けました。 4日目までに実装された25-30 kcal/kg/day-wasでターゲットターゲットをターゲットする完全な経腸摂食への段階的な進歩。胃の残留容積は、給餌の前に毎日4回記録され、ミリリットルで測定されました。 胃の残留容積は、プロキネティック剤の投与において盲検化を維持するために、別のチームの看護師によって手動で測定されました。 胃の残留体積(GRV)が1日に少なくとも2つのインスタンスで200 mLを超えた場合、給餌の進歩が差し控えられました。 研究終了基準には、48時間前に給餌を前進させることができないこと、2回のGRV≥400mL、および男性で440ミリ秒を超えるQTC間隔、女性では460ミリ秒を超えることが含まれていました。 胃の残留体積(GRV)を評価する看護師と医師の両方が、研究条件に盲目にされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sasicha Kitphati, MD.
- 電話番号:+66819244809
- メール:kitphati.s@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Narisorn Lakananurak, MD.
- 電話番号:+66853347979
- メール:Narisorn.l@chula.ac.th
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の入院した医療患者は、経腸摂食を受けており、胃の残留容積(GRV)≥200mLでした
除外基準:
- 研究に参加する前に24時間以内に増身薬の使用
- メトクロプラミドまたはイトプライドに対する既知の過敏症または禁忌
- 長期QTC間隔>女性で460ミリ秒>男性で440ミリ秒
- 血行動態の不安定性
- 研究への登録の6週間以下のGI手術
- 食道摘出術または胃切除術の病歴
- 妊娠
- 疑わしいまたは確認された胃腸閉塞または胃腸出血または胃腸穿孔または胃腸穿孔
- てんかんまたは現在抗てんかん薬の使用
- 急性CNS感染または重度の脳損傷
- パーキンソン病
- 香水腫を確認または疑わしい
- 遅刻の白血病の歴史、メトモグロビン血症の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Itopride
経腸itopride(50 mgの腸内TID AC)
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経腸itopride 50 mgは腸内にTID ACです
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アクティブコンパレータ:メトクロプラミド
静脈内メトクロプラミド(10 mg IV Q 6時間) CRCL 15-60 mL/min:メトクロプラミド5 mg IV IV Q 6時間CRCL <15 mL/min:メトクロプラミド5 mg IV IV Q 12時間肝機能障害/肝硬変:メトクロプラミド5 mg IV Q 6時間 |
静脈内メトクロプラミド(10 mg IV Q 6時間) CRCL 15-60 ml/min:メトクロプラミド5 mg IV Q 6時間CRCL |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後退の開始後の3日目の平均胃残留容積(ml)
時間枠:3日目
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プロキナティクスの開始後の3日目の平均胃残留容積(ml)。
胃の残留容積は、給餌の前に毎日4回記録されました。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原性の開始後の1日目の平均胃残留容積(ml)
時間枠:1日
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原性科学の開始後の1日目の平均胃残留容積(ml)。
胃の残留容積は、給餌の前に毎日4回記録されました。
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1日
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プロキナティックスの開始後の7日目の平均胃残留容積(ml)
時間枠:7日目
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プロキナティクスの開始後の7日目の平均胃残留体積(ml)。
胃の残留容積は、給餌の前に毎日4回記録されました。
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7日目
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処方した経腸栄養量の割合は、プロキネティックスの開始後、3日目に正常に投与されました
時間枠:3日目
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処方された経腸栄養量の割合は、プロキネティクスの開始後、3日目に正常に投与されました。 3日目の目標の総量は1200 ml/日でした。 (BD(1 kcal/1ml)300 ml x 4フィード) |
3日目
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プロキナティクスの開始後、4日目に正常に投与されたターゲット経腸栄養エネルギーの割合
時間枠:4日目
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プロキネティックスの開始後、4日目に4日目に正常に投与された標的経腸栄養エネルギー(非ICU患者では30 kcal/kg、ICU患者25 kcal/kg)の割合
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4日目
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プロキネティクスの開始後、4日目に正常に投与された標的経腸栄養タンパク質の割合
時間枠:4日目
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ターゲット経腸栄養タンパク質(1.2 g/kg)の割合は、後退の開始後4日目に正常に投与されました
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4日目
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有害事象を経験する参加者の割合(パーセンテージ)
時間枠:最大7日間
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有害事象を経験する参加者の割合(不整脈、肺炎、下痢、嘔吐、吸引、異常な動き)
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最大7日間
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参加者間の院内死亡率(パーセンテージ)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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プロキナティクスの開始から退院時まで測定された、参加者の院内死亡率(パーセンテージ)。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Narisorn Lakananurak, MD.、Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0971/67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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