Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'itopride contre le métoclopramide chez les patients en médecine hospitalisée avec un volume résiduel gastrique élevé (GRV)

19 juin 2025 mis à jour par: Chulalongkorn University

Efficacité de l'itopride entéral par rapport au métoclopramide intraveineux chez les patients en médecine hospitalisée avec une intolérance alimentaire provoquant un volume résiduel gastrique élevé: un essai contrôlé randomisé prospectif

Un essai contrôlé randomisé prospectif comprenait 86 patients dans le service de médecine qui ont reçu un diagnostic d'intolérance alimentaire, définis comme ayant un volume résiduel gastrique supérieur à 200 ml. Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes de traitement: l'un recevant du métoclopramide entéral et l'autre recevant du métoclopramide intraveineux. Le principal résultat était le volume résiduel gastrique à 72 heures après le traitement. Le résultat secondaire était le volume résiduel gastrique à 24 heures et 7 jours après le traitement, le volume administré à prescrit à 72 heures après le traitement, le rapport énergétique administré / cible et le rapport protéique administré / cible à 96 heures après le traitement, l'état nutritionnel évalué par la forme de la nutrition à 7 jours après le traitement, l'incidence des événements adverses, l'arrythmie, le pinet, la diaraa, la vomisseur, l'arrythmie, le pinet, la diana, la récompense, l'arrythmie, le Pneumonia, aspiration), durée du séjour à l'hôpital, durée de séjour en USI et de la mortalité à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'intolérance à l'alimentation était un problème important couramment rencontré pendant l'alimentation entérale et a conduit à la cessation de l'alimentation entérale. La prokinétique a été recommandée dans l'alimentation des patients atteints d'intolérance avec un volume résiduel gastrique supérieur à 200 ml, conjointement avec la lutte contre les causes sous-jacentes de dysfonctionnement de la motilité gastro-intestinale, tels que les déséquilibres électrolytiques et l'hyperglycémie. En Thaïlande, le métoclopramide a été fréquemment utilisé comme provoque de choix. Cependant, son utilisation était associée à des effets indésirables significatifs, notamment l'allongement de l'intervalle QTC et les symptômes extrapyramidaux. En conséquence, il y avait une limitation de l'utilisation du métoclopramide chez les patients avec un intervalle QTC prolongé. L'itopride était un nouvel agent provotique qui n'a pas provoqué de prolongation de QTC et n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique. Une étude en double aveugle randomisée menée chez des patients atteints de soins intensifs a démontré que l'itopride réduisait significativement le GRV par rapport au groupe métoclopramide. Cependant, il n'y avait qu'une seule étude axée sur les populations de soins intensifs, y compris les patients en médecine et en chirurgie. Par conséquent, l'objectif de notre étude était d'évaluer l'efficacité de l'itopride par rapport au métoclopramide pour réduire le volume résiduel gastrique chez les patients en médecine, y compris les USI et les non-ICU.

Notre étude était un essai prospectif contrôlé randomisé comprenait 86 patients dans Medicine Ward qui ont reçu un diagnostic d'intolérance alimentaire, définie comme ayant un volume résiduel gastrique supérieur à 200 ml. Les critères d'inclusion ont été des patients médicaux hospitalisés âgés de plus de 18 ans qui recevaient une alimentation entérale et avaient un volume résiduel gastrique (GRV) ≥ 200 ml. Les critères d'exclusion étaient l'utilisation de tout médicament provotique dans les 24 heures avant de participer à l'étude, une hypersensibilité ou une contre-indication connues au métoclopramide ou à l'itopride, un intervalle de QTC prolongé> 460 millisecondes chez les femmes ou> 440 millisecondes dans l'étude, les antécédents, les antécédents, la chirurgie gastro-intention Grossesse, obstruction gastro-intestinale ou hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale, épilepsie ou utilisation actuelle de la maladie de Parkinson, de la Pérochromocytomy cérébrale, des antécédents de Parkinson et des antécédents, une phioglobytoma aiguë.

Le principal résultat de l'étude était le volume résiduel gastrique 72 heures après le traitement. Le résultat secondaire était le volume résiduel gastrique à 24 heures et 7 jours après le traitement, le volume administré à prescrit à 72 heures après le traitement, le rapport énergétique administré / cible et le rapport protéique administré / cible à 96 heures après le traitement, l'état nutritionnel évalué par la forme de la nutrition à 7 jours après le traitement, l'incidence des événements adverses, l'arrythmie, le pinet, la diaraa, la vomisseur, l'arrythmie, le pinet, la diana, la récompense, l'arrythmie, le Pneumonia, aspiration), durée du séjour à l'hôpital, durée de séjour en USI et de la mortalité à l'hôpital.

La taille de l'échantillon a été calculée à 84 patients, en utilisant une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 50, un écart-type de 77,6 (comme référencé à partir d'une étude précédente), un rapport 1: 1, une erreur alpha de 5% et une erreur bêta de 20%.

Après l'inscription, tous les patients ont été évalués et traités pour des causes réversibles d'intolérance à l'alimentation, y compris les déséquilibres électrolytiques et l'hyperglycémie. L'état nutritionnel a également été évalué avant le début du traitement. Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes de traitement: l'un recevant du métoclopramide entéral et l'autre recevant du métoclopramide intraveineux. Les patients ont reçu une thérapie provotique pendant 7 jours. Une progression par étapes à l'alimentation entérale complète ciblée à 25-30 kcal / kg / jour a été mise en œuvre au jour 4. Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation et mesuré en millilitres. Le volume résiduel gastrique a été mesuré manuellement par l'infirmière d'une autre équipe pour maintenir l'aveuglement dans l'administration de la prokinétique. Si le volume résiduel gastrique (GRV) dépassait 200 ml pour au moins deux instances par jour, l'avancement de l'alimentation a été retenu. Les critères de terminaison de l'étude comprenaient une incapacité à faire progresser l'alimentation pendant 48 heures, un grv ≥ 400 ml à deux reprises et un intervalle QTC> 440 ms chez les hommes et> 460 ms chez les femmes. Les infirmières et les médecins évaluant le volume résiduel gastrique (GRV) ont été aveuglés aux conditions de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients médicaux hospitalisés âgés de plus de 18 ans qui recevaient une alimentation entérale et avaient un volume résiduel gastrique (GRV) ≥ 200 ml

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament prokinétique dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • Hypersensibilité ou contre-indication connue au métoclopramide ou à l'itopride
  • Intervalle QTC prolongé> 460 ms chez la femelle> 440 ms chez les hommes
  • Instabilité hémodynamique
  • Chirurgie gi ≤ 6 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Histoire de l'œsophagectomie ou de la gastrectomie
  • Grossesse
  • Obstruction gastro-intestinale suspecte ou confirmée ou hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale
  • Épilepsie ou utilisation actuellement de médicament anti-épileptique
  • Infection aiguë du SNC ou lésion cérébrale sévère
  • Maladie de Parkinson
  • Phéochromocytome confirmé ou suspecté
  • Histoire de la dyskinésie tardive, histoire de la méthémoglobinémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itopride
Itopride entéral (50 mg en collaboration en col)
Itopride entéral 50 mg en collaboration
Comparateur actif: Métoclopramide

Métoclopramide intraveineux (10 mg IV Q 6 heures)

CRCL 15-60 ml / min: Metoclopramide 5 mg IV Q 6 heures CRCL <15 ml / min: Métoclopramide 5 mg IV Q 12 heures Affaiblissement hépatique / cirrhose: métoclopramide 5 mg IV Q 6 heures

Métoclopramide intraveineux (10 mg IV Q 6 heures)

CRCL 15-60 ml / min: Metoclopramide 5 mg IV Q 6 heures CRCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 3 après le début de la prokinétique
Délai: Jour3
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 3 après le début de la procrétique. Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
Jour3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 1 après le début de la prokinétique
Délai: Jour1
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 1 après le début de la procrétique. Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
Jour1
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 7 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 7
Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 7 après le début de la procrétique. Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
Jour 7
Pourcentage du volume nutritionnel entéral prescrit à l'administration avec succès le jour 3 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 3

Pourcentage du volume nutritionnel entéral prescrit, administré avec succès le jour 3 après le début de la procrétique.

Le volume total de l'objectif au jour 3 était de 1200 ml / jour. (BD (1 kcal / 1 ml) 300 ml x 4 aliments)

Jour 3
Pourcentage de l'énergie nutritionnelle entérale cible administrée avec succès le jour 4 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 4
Pourcentage de l'énergie nutritionnelle entérale cible (30 kcal / kg chez les patients non ICU, 25 kcal / kg chez les patients en USI) a été administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
Jour 4
Pourcentage de la protéine nutritionnelle entérale cible administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
Délai: Jour 4
Pourcentage de la protéine nutritionnelle entérale cible (1,2 g / kg) a été administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
Jour 4
Taux des participants connaissant des événements indésirables (pourcentage)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Taux de participants connaissant des événements indésirables (arythmie, pneumonie, diarrhée, vomissements, aspiration, mouvement anormal)
Jusqu'à 7 jours
Taux de mortalité à l'hôpital parmi les participants (pourcentage)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux de mortalité à l'hôpital parmi les participants (pourcentage), mesuré à partir de l'initiation de la procrétique au moment de la sortie.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Première publication (Réel)

22 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner