- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07031479
- Procès original
Efficacité de l'itopride contre le métoclopramide chez les patients en médecine hospitalisée avec un volume résiduel gastrique élevé (GRV)
Efficacité de l'itopride entéral par rapport au métoclopramide intraveineux chez les patients en médecine hospitalisée avec une intolérance alimentaire provoquant un volume résiduel gastrique élevé: un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance à l'alimentation était un problème important couramment rencontré pendant l'alimentation entérale et a conduit à la cessation de l'alimentation entérale. La prokinétique a été recommandée dans l'alimentation des patients atteints d'intolérance avec un volume résiduel gastrique supérieur à 200 ml, conjointement avec la lutte contre les causes sous-jacentes de dysfonctionnement de la motilité gastro-intestinale, tels que les déséquilibres électrolytiques et l'hyperglycémie. En Thaïlande, le métoclopramide a été fréquemment utilisé comme provoque de choix. Cependant, son utilisation était associée à des effets indésirables significatifs, notamment l'allongement de l'intervalle QTC et les symptômes extrapyramidaux. En conséquence, il y avait une limitation de l'utilisation du métoclopramide chez les patients avec un intervalle QTC prolongé. L'itopride était un nouvel agent provotique qui n'a pas provoqué de prolongation de QTC et n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique. Une étude en double aveugle randomisée menée chez des patients atteints de soins intensifs a démontré que l'itopride réduisait significativement le GRV par rapport au groupe métoclopramide. Cependant, il n'y avait qu'une seule étude axée sur les populations de soins intensifs, y compris les patients en médecine et en chirurgie. Par conséquent, l'objectif de notre étude était d'évaluer l'efficacité de l'itopride par rapport au métoclopramide pour réduire le volume résiduel gastrique chez les patients en médecine, y compris les USI et les non-ICU.
Notre étude était un essai prospectif contrôlé randomisé comprenait 86 patients dans Medicine Ward qui ont reçu un diagnostic d'intolérance alimentaire, définie comme ayant un volume résiduel gastrique supérieur à 200 ml. Les critères d'inclusion ont été des patients médicaux hospitalisés âgés de plus de 18 ans qui recevaient une alimentation entérale et avaient un volume résiduel gastrique (GRV) ≥ 200 ml. Les critères d'exclusion étaient l'utilisation de tout médicament provotique dans les 24 heures avant de participer à l'étude, une hypersensibilité ou une contre-indication connues au métoclopramide ou à l'itopride, un intervalle de QTC prolongé> 460 millisecondes chez les femmes ou> 440 millisecondes dans l'étude, les antécédents, les antécédents, la chirurgie gastro-intention Grossesse, obstruction gastro-intestinale ou hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale, épilepsie ou utilisation actuelle de la maladie de Parkinson, de la Pérochromocytomy cérébrale, des antécédents de Parkinson et des antécédents, une phioglobytoma aiguë.
Le principal résultat de l'étude était le volume résiduel gastrique 72 heures après le traitement. Le résultat secondaire était le volume résiduel gastrique à 24 heures et 7 jours après le traitement, le volume administré à prescrit à 72 heures après le traitement, le rapport énergétique administré / cible et le rapport protéique administré / cible à 96 heures après le traitement, l'état nutritionnel évalué par la forme de la nutrition à 7 jours après le traitement, l'incidence des événements adverses, l'arrythmie, le pinet, la diaraa, la vomisseur, l'arrythmie, le pinet, la diana, la récompense, l'arrythmie, le Pneumonia, aspiration), durée du séjour à l'hôpital, durée de séjour en USI et de la mortalité à l'hôpital.
La taille de l'échantillon a été calculée à 84 patients, en utilisant une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 50, un écart-type de 77,6 (comme référencé à partir d'une étude précédente), un rapport 1: 1, une erreur alpha de 5% et une erreur bêta de 20%.
Après l'inscription, tous les patients ont été évalués et traités pour des causes réversibles d'intolérance à l'alimentation, y compris les déséquilibres électrolytiques et l'hyperglycémie. L'état nutritionnel a également été évalué avant le début du traitement. Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes de traitement: l'un recevant du métoclopramide entéral et l'autre recevant du métoclopramide intraveineux. Les patients ont reçu une thérapie provotique pendant 7 jours. Une progression par étapes à l'alimentation entérale complète ciblée à 25-30 kcal / kg / jour a été mise en œuvre au jour 4. Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation et mesuré en millilitres. Le volume résiduel gastrique a été mesuré manuellement par l'infirmière d'une autre équipe pour maintenir l'aveuglement dans l'administration de la prokinétique. Si le volume résiduel gastrique (GRV) dépassait 200 ml pour au moins deux instances par jour, l'avancement de l'alimentation a été retenu. Les critères de terminaison de l'étude comprenaient une incapacité à faire progresser l'alimentation pendant 48 heures, un grv ≥ 400 ml à deux reprises et un intervalle QTC> 440 ms chez les hommes et> 460 ms chez les femmes. Les infirmières et les médecins évaluant le volume résiduel gastrique (GRV) ont été aveuglés aux conditions de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sasicha Kitphati, MD.
- Numéro de téléphone: +66819244809
- E-mail: kitphati.s@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Narisorn Lakananurak, MD.
- Numéro de téléphone: +66853347979
- E-mail: Narisorn.l@chula.ac.th
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients médicaux hospitalisés âgés de plus de 18 ans qui recevaient une alimentation entérale et avaient un volume résiduel gastrique (GRV) ≥ 200 ml
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament prokinétique dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- Hypersensibilité ou contre-indication connue au métoclopramide ou à l'itopride
- Intervalle QTC prolongé> 460 ms chez la femelle> 440 ms chez les hommes
- Instabilité hémodynamique
- Chirurgie gi ≤ 6 semaines avant l'inscription à l'étude
- Histoire de l'œsophagectomie ou de la gastrectomie
- Grossesse
- Obstruction gastro-intestinale suspecte ou confirmée ou hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale
- Épilepsie ou utilisation actuellement de médicament anti-épileptique
- Infection aiguë du SNC ou lésion cérébrale sévère
- Maladie de Parkinson
- Phéochromocytome confirmé ou suspecté
- Histoire de la dyskinésie tardive, histoire de la méthémoglobinémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itopride
Itopride entéral (50 mg en collaboration en col)
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Itopride entéral 50 mg en collaboration
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Comparateur actif: Métoclopramide
Métoclopramide intraveineux (10 mg IV Q 6 heures) CRCL 15-60 ml / min: Metoclopramide 5 mg IV Q 6 heures CRCL <15 ml / min: Métoclopramide 5 mg IV Q 12 heures Affaiblissement hépatique / cirrhose: métoclopramide 5 mg IV Q 6 heures |
Métoclopramide intraveineux (10 mg IV Q 6 heures) CRCL 15-60 ml / min: Metoclopramide 5 mg IV Q 6 heures CRCL |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 3 après le début de la prokinétique
Délai: Jour3
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 3 après le début de la procrétique.
Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
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Jour3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 1 après le début de la prokinétique
Délai: Jour1
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 1 après le début de la procrétique.
Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
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Jour1
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 7 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 7
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Volume résiduel gastrique moyen (en ML) le jour 7 après le début de la procrétique.
Le volume résiduel gastrique a été enregistré quatre fois par jour, avant l'alimentation.
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Jour 7
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Pourcentage du volume nutritionnel entéral prescrit à l'administration avec succès le jour 3 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 3
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Pourcentage du volume nutritionnel entéral prescrit, administré avec succès le jour 3 après le début de la procrétique. Le volume total de l'objectif au jour 3 était de 1200 ml / jour. (BD (1 kcal / 1 ml) 300 ml x 4 aliments) |
Jour 3
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Pourcentage de l'énergie nutritionnelle entérale cible administrée avec succès le jour 4 après le début de la prokinétique
Délai: Jour 4
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Pourcentage de l'énergie nutritionnelle entérale cible (30 kcal / kg chez les patients non ICU, 25 kcal / kg chez les patients en USI) a été administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
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Jour 4
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Pourcentage de la protéine nutritionnelle entérale cible administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
Délai: Jour 4
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Pourcentage de la protéine nutritionnelle entérale cible (1,2 g / kg) a été administrée avec succès le jour 4 après le début de la procrétique
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Jour 4
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Taux des participants connaissant des événements indésirables (pourcentage)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Taux de participants connaissant des événements indésirables (arythmie, pneumonie, diarrhée, vomissements, aspiration, mouvement anormal)
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Jusqu'à 7 jours
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Taux de mortalité à l'hôpital parmi les participants (pourcentage)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de mortalité à l'hôpital parmi les participants (pourcentage), mesuré à partir de l'initiation de la procrétique au moment de la sortie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0971/67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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