Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af itoprid versus metoclopramid hos indlagte medicinpatienter med høj gastrisk restvolumen (GRV)

19. juni 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

Effektivitet af enteral itoprid versus intravenøs metoclopramid hos indlagte medicinpatienter med fodringsintolerance, der forårsager af høj gastrisk resterende volumen: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg omfattede 86 patienter i medicinafdeling, der blev diagnosticeret med fodringsintolerance, defineret som at have et gastrisk restvolumen større end 200 ml. Patienterne blev tilfældigt tildelt to behandlingsgrupper: den ene modtog enteral metoclopramid og den anden modtagende intravenøs metoclopramid. Det primære resultat var gastrisk restvolumen 72 timer efter behandling. Det sekundære resultat var gastrisk resterende volumen 24 timer og 7 dage efter behandling, administreret-til-ordineret volumen ved 72 timer efter behandling, det indgivne til-mål-energi-forhold og den administrerede til-mål-proteinforhold ved 96 timer efter behandling, er ernæringsstatus evalueret ved næringsadvarsformularen 7 dage efter behandling, forekomst af bivirkninger Diarré, opkast, aspiration), længde på hospitalets ophold, ICU-opholdslængde og dødelighed på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fodringsintolerance var et betydeligt problem, der ofte blev fundet under enteral fodring og førte til ophør med enteral fodring. Prokinetik blev anbefalet til fodring af intolerancepatienter med en gastrisk restvolumen større end 200 ml, i forbindelse med adressering af underliggende årsager til mave -tarmmotilitetsdysfunktion, såsom elektrolytubalance og hyperglykæmi. I Thailand blev metoclopramid ofte anvendt som den valgte prokinetiske. Imidlertid var dens anvendelse forbundet med signifikante bivirkninger, herunder forlængelse af QTC -intervallet og ekstrapyramidale symptomer. Som et resultat var der en begrænsning af brug af metoclopramid hos patienter med et langvarigt QTC -interval. Itoprid var et nyt prokinetisk middel, som ikke forårsagede QTC-forlængelse og ikke krydsede blod-hjerne-barrieren. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse udført hos ICU-patienter demonstrerede, at itoprid signifikant reducerede GRV sammenlignet med metoclopramid-gruppen. Der var dog kun en undersøgelse, der fokuserede på ICU -populationer, herunder både medicin og kirurgiske patienter. Derfor var målet med vores undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​itoprid sammenlignet med metoclopramid til reduktion af gastrisk restvolumen hos medicinske patienter, herunder både ICU og ikke-ICU-indstillinger.

Vores undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede 86 patienter i medicinafdeling, der blev diagnosticeret med fodringsintolerance, defineret som at have et gastrisk restvolumen større end 200 ml. Inkluderingskriterierne blev hospitaliserede medicinske patienter over 18 år, der modtog enteral fodring og havde et gastrisk restvolumen (GRV) ≥ 200 ml. Ekskluderingskriterierne var brug af ethvert prokinetisk lægemiddel inden for 24 timer, før de deltog i undersøgelsen, kendt overfølsomhed eller kontraindikation over mistænkelige eller bekræftede gastrointestinale obstruktion eller gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforering, epilepsi eller i øjeblikket anvendelse af anti-epileptisk lægemiddel, akut CNS-infektion eller svær hjerneskade, Parkinsons sygdom, bekræftede eller mistænkt pheochromocytoma, historie med tardiv dyskinesi og historie om methemoglobinemia.

Det primære resultat af undersøgelsen var det gastriske restvolumen 72 timer efter behandlingen. Det sekundære resultat var gastrisk resterende volumen 24 timer og 7 dage efter behandling, administreret-til-ordineret volumen ved 72 timer efter behandling, det indgivne til-mål-energi-forhold og den administrerede til-mål-proteinforhold ved 96 timer efter behandling, er ernæringsstatus evalueret ved næringsadvarsformularen 7 dage efter behandling, forekomst af bivirkninger Diarré, opkast, aspiration), længde på hospitalets ophold, ICU-opholdslængde og dødelighed på hospitalet.

Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 84 patienter ved anvendelse af en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på 50, en standardafvigelse på 77,6 (som nævnt fra en tidligere undersøgelse), et forhold på 1: 1, en alfa -fejl på 5%og en beta -fejl på 20%.

Efter tilmelding blev alle patienter evalueret for og behandlet for reversible årsager til fodring af intolerance, herunder elektrolytubalance og hyperglykæmi. Ernæringsstatus blev også vurderet før påbegyndelse af terapi. Patienterne blev tilfældigt tildelt to behandlingsgrupper: den ene modtog enteral metoclopramid og den anden modtagende intravenøs metoclopramid. Patienter modtog prokinetisk terapi i 7 dage. En trinvis fremme til fuld enteral fodring, der er målrettet ved 25-30 kcal/kg/dag, der var implementeret af dag 4. Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt, før fodring og målt i ml. Gastrisk restvolumen blev målt manuelt af sygeplejersken fra et andet team for at opretholde blinding i administrationen af ​​prokinetik. Hvis gastrisk resterende volumen (GRV) oversteg 200 ml i mindst to tilfælde om dagen, blev fodringsfremskridt tilbageholdt. Kriterierne for undersøgelseskriterierne omfattede en manglende evne til at fremme fodring i 48 timer, en GRV ≥ 400 ml ved to lejligheder og et QTC -interval> 440 ms hos mænd og> 460 ms hos kvinder. Både sygeplejerskerne og lægerne, der vurderede gastrisk restvolumen (GRV), blev blændet for undersøgelsesbetingelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indlagte medicinske patienter i alderen over 18 år, der modtog enteral fodring og havde et gastrisk restvolumen (GRV) ≥ 200 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert prokinetisk lægemiddel inden for 24 timer før deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metoclopramid eller itoprid
  • Langvarig QTC -interval> 460 ms hos kvinder> 440 ms hos han
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • GI -operation ≤ 6 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Historie om esophagectomy eller gastrektomi
  • Graviditet
  • Mistænksom eller bekræftet gastrointestinal obstruktion eller gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforering
  • Epilepsi eller i øjeblikket brug af anti-epileptisk lægemiddel
  • Akut CNS -infektion eller alvorlig hjerneskade
  • Parkinsons sygdom
  • Bekræftet eller mistænkt pheochromocytoma
  • Historie om tardiv dyskinesi, Methemoglobinemia's historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itopride
Enteral itopride (50 mg enteralt tid AC)
Enteral itoprid 50 mg enteralt tid Ac
Aktiv komparator: Metoclopramid

Intravenøs metoclopramid (10 mg IV Q 6 timer)

CRCL 15-60 ml/min

Intravenøs metoclopramid (10 mg IV Q 6 timer)

CRCL 15-60 ml/min: Metoclopramid 5 mg IV Q 6 timer CRCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag3
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik. Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
Dag3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 1 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag1
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 1 efter påbegyndelse af prokinetik. Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
Dag1
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 7 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 7 efter påbegyndelse af prokinetik. Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
Dag 7
Procentdel af foreskrevet enteral ernæringsvolumen administreret med succes på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 3

Procentdel af foreskrevet enteral ernæringsvolumen administreret med succes på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik.

Målet samlet volumen på dag 3 var 1200 ml/dag. (BD (1 kcal/1 ml) 300 ml x 4 Feed)

Dag 3
Procentdel af mål Enteral Nutrition Energy med succes administreret på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 4
Procentdel af mål Enteral ernæringsenergi (30 kcal/kg hos ikke-ICU-patienter, 25 kcal/kg hos ICU-patienter) med succes administreret på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Dag 4
Procentdel af mål Enteral ernæringsprotein administreres med succes på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 4
Procentdel af mål Enteral ernæringsprotein (1,2 g/kg) administreret med succes på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Dag 4
Deltagers sats, der oplever bivirkninger (procentdel)
Tidsramme: Op til 7 dage
Deltagers hastighed, der oplever bivirkninger (arytmi, lungebetændelse, diarré, opkast, aspiration, unormal bevægelse)
Op til 7 dage
Sats på dødelighed på hospitalet blandt deltagere (procentdel)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hastighed af dødelighed på hospitalet blandt deltagere (procentdel) målt fra påbegyndelse af prokinetik til udskrivningstidspunktet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner