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위 잔류량이 높은 입원 의약 환자에서 Itopride 대 Metoclopramide의 효능 (GRV)

2025년 6월 19일 업데이트: Chulalongkorn University

위 잔류량에 의해 유발되는 유급 편협을 가진 입원 의약 환자에서 장내 Itopride 대 정맥 내 메토 클로 프라 미드의 효능 : 전향 적 무작위 대조 시험

전향 적 무작위 대조 시험에는 약 와드에있는 86 명의 환자가 200ml보다 큰 위 잔류량을 갖는 것으로 정의 된 의학 병동에있는 환자 86 명을 포함 하였다. 환자는 2 개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었다 : 하나는 장내 메토 클로 프라 미드를 받고 다른 하나는 정맥 내 메토 클로 프라 미드를 받는다. 일차 결과는 치료 후 72 시간에 위 잔류량이었다. 2 차 결과는 치료 후 24 시간 및 7 일에 위 잔류 부피, 치료 후 72 시간, 투여 대상 에너지 비율 및 치료 후 96 시간에 투여 된 표적 에너지 비율 및 투여 대상 단백질 비율, 치료 후 7 일에 영양 경보 형태에 의해 평가 된 영양 상태 (ArhymmiA, Pnneumorital, vomoniat, vomonital, vomonital)에 의해 평가 된 영양 상태였다. 흡인), 입원 기간, ICU 체류 기간 및 병원 내 사망률.

연구 개요

상세 설명

공급 불내증은 장내 공급 중에 일반적으로 발생하는 중대한 문제였으며 장내 공급의 중단으로 이어졌습니다. 전해질 불균형 및 고혈당증과 같은 위장 운동 기능 장애의 근본적인 원인을 다루는 것과 함께 위 잔류량이 200ml보다 큰 위 잔류량을 가진 안타질 환자를 공급하는 데 Prokinetics가 권장되었습니다. 태국에서는 Metoclopramide가 자주 선택한 특성으로 사용되었습니다. 그러나, 그것의 사용은 QTC 간격 연장 및 피라미드 외 증상을 포함한 상당한 부작용과 관련이 있었다. 결과적으로, QTC 간격이 연장 된 환자에서 메토 클로 프라 미드 사용의 한계가 있었다. Itopride는 QTC 연장을 유발하지 않고 혈액-뇌 장벽을 가로 지르는 새로운 prokinetic gent였다. ICU 환자에서 수행 된 무작위 이중 맹검 연구는 Itopride가 Metoclopramide 그룹과 비교하여 GRV를 유의하게 감소 시켰음을 입증 하였다. 그러나 의학 및 수술 환자를 포함한 ICU 집단에 중점을 둔 연구는 단 하나뿐이었습니다. 따라서, 우리의 연구의 목표는 ICU 및 비 ICU 환경을 포함하여 의약 환자의 위 잔류 부피를 감소시키는 데있어서 메토 클로 프라 미드와 비교하여 Itopride의 효능을 평가하는 것이었다.

우리의 연구는 전향 적 무작위 대조 시험이었다. 포함 기준은 18 년에 걸쳐 장 먹이를 받고 있고 위 잔류량 (GRV)이 ≥ 200 ml를 갖는 의료 환자를 입원시켰다. The exclusion criteria were use of any prokinetic drug within 24 hours before participating in the study, known hypersensitivity or contraindication to Metoclopramide or Itopride, prolonged QTc interval > 460 milliseconds in female or >440 milliseconds in male, hemodynamic instability, GI surgery ≤ 6 weeks before enrollment in the study, history of esophagectomy or gastrectomy, 임신, 의심 스럽거나 확인 된 위장관 폐쇄 또는 위장 출혈 또는 위장관 천공, 간질 또는 현재 항-간염증 약물, 급성 CNS 감염 또는 중증 뇌 손상의 사용, 파킨슨 병, 코크로 크로마 종, 지각형 장애의 병력을 확인했습니다.

연구의 주요 결과는 치료 후 72 시간에 위 잔류량이었다. 2 차 결과는 치료 후 24 시간 및 7 일에 위 잔류 부피, 치료 후 72 시간, 투여 대상 에너지 비율 및 치료 후 96 시간에 투여 된 표적 에너지 비율 및 투여 대상 단백질 비율, 치료 후 7 일에 영양 경보 형태에 의해 평가 된 영양 상태 (ArhymmiA, Pnneumorital, vomoniat, vomonital, vomonital)에 의해 평가 된 영양 상태였다. 흡인), 입원 기간, ICU 체류 기간 및 병원 내 사망률.

표본 크기는 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 사용하여 84 명의 환자로 계산되었다.

등록 후, 모든 환자는 전해질 불균형 및 고혈당증을 포함한 수유 편협의 가역적 원인에 대해 평가 및 치료되었다. 영양 상태는 또한 치료 개시 전에 평가되었다. 환자는 2 개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었다 : 하나는 장내 메토 클로 프라 미드를 받고 다른 하나는 정맥 내 메토 클로 프라 미드를 받는다. 환자는 7 일 동안 인공 치료를 받았다. 25-30 kcal/kg/day에서 최대 장내 공급 대상에 대한 단계적 발전은 4 일째에 구현되었습니다. 위 잔류 부피는 공급하기 전에 매일 4 회 기록되어 밀리리터로 측정되었습니다. 위 잔류 부피는 다른 팀의 간호사에 의해 수동으로 측정하여 프로 키네틱스 투여에 대한 눈을 멀게 유지했습니다. 위 잔류량 (GRV)이 하루에 두 번 이상 인스턴스로 200mL를 초과하면 공급 전진이 보류되었습니다. 연구 종료 기준에는 48 시간 동안의 사료를 전진시킬 수없고, 두 번의 GRV ≥ 400 mL, 수컷에서 440ms> 460ms의 QTC 간격 및 여성에서> 460ms가 포함되었습니다. 간호사와 의사가 위 잔류량 (GRV)을 평가하는 의사 모두 연구 조건에 대해 눈을 멀게했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 장내 수유를 받고 있고 위 잔류량 (GRV) ≥ 200 ml를 가진 18 세 이상의 입원 의료 환자

제외 기준 :

  • 연구에 참여하기 전 24 시간 이내
  • 메토 클로 프라 미드 또는 itopride에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  • 연장 된 QTC 간격> 암컷에서 460ms> 수컷에서 440ms.
  • 혈역학 적 불안정성
  • GI 수술 <연구 등록 6 주 전 6 주 전
  • 식도 절제술 또는 위 절제술의 역사
  • 임신
  • 의심 스럽거나 확인 된 위장 장애물 또는 위장 출혈 또는 위장 천공
  • 간질 또는 현재 항 간질 약물 사용
  • 급성 CNS 감염 또는 심한 뇌 손상
  • 파킨슨 병
  • Pheochromocytoma가 확인되거나 의심되는 것으로 의심됩니다
  • 지각형 만족의 역사, 메테 모 글로빈 혈증의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Itopride
Enteral Itopride (50 mg 장착 AC)
장내 Itopride 50 mg 내적 인 TID AC
활성 비교기: 메토 클로 프라 미드

정맥 내 메토 클로 프라 미드 (10 mg IV Q 6 시간)

CRCL 15-60 ml/min : Metoclopramide 5 mg IV Q 6 시간 CrCl <15 ml/min : Metoclopramide 5 mg q 12 시간 간 장애/간호증 : Metoclopramide 5 mg IV Q 6 시간

정맥 내 메토 클로 프라 미드 (10 mg IV Q 6 시간)

CRCL 15-60 ml/min : Metoclopramide 5 mg IV Q 6 시간 CRCL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prokinetics 개시 후 3 일째에 평균 위 잔류 부피 (ml)
기간: 3 일
Prokinetics의 개시 후 3 일째에 평균 위 잔류 부피 (ML). 위 잔류 부피는 먹이 전에 매일 4 회 기록되었다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prokinetics 개시 후 1 일에 평균 위 잔류 부피 (ml)
기간: 1 일
Prokinetics의 개시 후 1 일에 평균 위 잔류 부피 (ml). 위 잔류 부피는 먹이 전에 매일 4 회 기록되었다.
1 일
Prokinetics의 시작 후 7 일째에 평균 위 잔류 부피 (ML)
기간: 7 일
Prokinetics의 개시 후 7 일째에 평균 위 잔류 부피 (ML). 위 잔류 부피는 먹이 전에 매일 4 회 기록되었다.
7 일
처방 된 장내 영양 부피의 백분율 prokinetics의 시작 후 3 일째에 성공적으로 투여
기간: 3 일

처방 된 장내 영양 부피의 백분율은 프로 비나 네트 틱을 시작한 후 3 일째에 성공적으로 투여됩니다.

3 일차의 목표 총 부피는 1200 ml/일이었습니다. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 피드)

3 일
대상 장내 영양 에너지의 백분율 프로커 키네틱스 시작 후 4 일째에 성공적으로 투여
기간: 4 일
표적 장내 영양 에너지의 백분율 (비 ICU 환자의 경우 30 kcal/kg, ICU 환자의 25 kcal/kg)은 4 일차에 성공적으로 투여됩니다.
4 일
대상 장내 영양 단백질의 백분율은 프로 키 네트 틱스 개시 후 4 일째에 성공적으로 투여됩니다.
기간: 4 일
대상 장내 영양 단백질 (1.2 g/kg)의 백분율은 4 일째에 4 일째에 프로커 키네틱스 개시에 성공적으로 투여됩니다.
4 일
부작용을 경험하는 참가자의 비율 (백분율)
기간: 최대 7 일
부작용이 발생하는 참가자의 비율 (부정맥, 폐렴, 설사, 구토, 흡인, 비정상 운동)
최대 7 일
참가자들 사이의 병원 내 사망률 (백분율)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
참가자들 사이의 병원 내 사망률 (백분율).
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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