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ITOPRIDE与甲氧优胺的功效在胃残留量高的住院医生患者中 (GRV)

2025年6月19日 更新者:Chulalongkorn University

肠内ITOPRIDE与静脉内蒙氯丙二胺在住院的医学患者患者中的疗效,导致高胃残留量引起的不耐受性:一项前瞻性随机对照试验

一项前瞻性随机对照试验包括86名医学病房患者,被诊断出患有喂养不耐受,定义为胃残留量大于200 mL。 将患者随机分配给两个治疗组:一个接受肠肠肠甲苯氯胺,另一个接受静脉内丙氯普雷酰胺。 主要结果是治疗后72小时的胃残留体积。 The secondary outcome was gastric residual volume at 24 hours and 7 days after treatment, administered-to-prescribed volume at 72 hours after treatment, the administered-to-target energy ratio and the administered-to-target protein ratio at 96 hours after treatment, the nutrition status evaluated by the Nutrition Alert Form at 7 days after treatment, incidence of adverse events (arrhythmia, pneumonia, diarrhea, vomiting,抽吸),住院时间,ICU的住院时间和院内死亡率。

研究概览

详细说明

喂养不耐受是肠内喂养过程中通常遇到的一个重大问题,并导致肠内喂养停止。 建议对胃残留量大于200 mL的不耐受性患者进行促动力,并结合解决胃肠道运动功能障碍的根本原因,例如电解质失衡和高血糖。 在泰国,甲氧氯普胺经常被用作蛋白素的选择。 然而,它的使用与显着的不良反应有关,包括QTC间隔延长和锥体外症状。 结果,在QTC间隔延长的患者中,甲氧氯普胺使用受到限制。 ITOPRIDE是一种新型的实源性剂,并未引起QTC延长,也没有越过血脑屏障。 在ICU患者中进行的一项随机双盲研究表明,与甲氧氯普胺组相比,ITOPRIDE显着降低了GRV。 但是,只有一项研究重点是ICU种群,包括药物和手术患者。 因此,我们研究的目的是评估ITOPRIDE与甲氧氯普胺相比在减少包括ICU和非ICU环境在内的医学患者胃残留体积方面的疗效。

我们的研究是一项前瞻性随机对照试验,其中包括86名医学病房的患者,他们被诊断出患有喂养不耐受,定义为胃残留量大于200 mL。 纳入标准是住院的医疗患者,年龄在18岁以上,他们接受了肠内喂养,并且胃残留体积(GRV)≥200mL。 排除标准是在参与研究之前的24小时内使用任何原始药物,已知的超敏反应或对甲氧氯丙酰胺或ITOPRIDE的禁忌症,QTC间隔延长> 460毫秒> 460毫秒,或在男性,血能力不稳定之前,在女性或> 440毫秒> 440毫秒的gi,gi gy;怀孕,可疑或确认的胃肠道阻塞或胃肠道出血或胃肠道穿孔,癫痫或目前使用抗癫痫药,急性中枢神经系统感染或严重的脑损伤,帕金森氏病,证实或怀疑是嗜铬细胞瘤,病史,病史,毒死性疾病,毒死性疾病,毒死性疾病。

该研究的主要结果是治疗后72小时的胃残留体积。 The secondary outcome was gastric residual volume at 24 hours and 7 days after treatment, administered-to-prescribed volume at 72 hours after treatment, the administered-to-target energy ratio and the administered-to-target protein ratio at 96 hours after treatment, the nutrition status evaluated by the Nutrition Alert Form at 7 days after treatment, incidence of adverse events (arrhythmia, pneumonia, diarrhea, vomiting,抽吸),住院时间,ICU的住院时间和院内死亡率。

将样本量计算为84例患者,使用最小临床重要差异(MCID)为50,标准偏差为77.6(从先前的研究中引用),1:1比率,α误差为5%,β误差为20%。

入学后,对所有患者进行了评估并治疗了喂养不耐受的可逆原因,包括电解质失衡和高血糖。 在开始治疗之前,还评估了营养状况。 将患者随机分配给两个治疗组:一个接受肠肠肠甲苯氯胺,另一个接受静脉内丙氯普雷酰胺。 患者接受了7天的实力疗法。 在第4天实施的25-30 kcal/kg/day-WAS以25-30 kcal/kg/day-WAS的逐步发展。胃残留体积每天四次记录,在进食前四次,并以毫升测量。 胃残留体积是由其他团队手动测量的,以维持原始药物的盲目性。 如果每天至少两个实例的胃残留体积(GRV)超过200 mL,则预定了进食的进展。 研究终止标准包括无法提高喂养48小时,两次GRV≥400mL,男性的QTC间隔> 440 ms,女性> 460毫秒> 460毫秒。 评估胃残留体积(GRV)的护士和医生都对研究条件视而不见。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 住院的医疗患者在18岁以上接受肠内喂养,并具有胃残留体积(GRV)≥200mL

排除标准:

  • 参与研究之前的24小时内使用任何原始药物
  • 已知的超敏反应或甲氧氯普胺或Itopride的禁忌症
  • 女性长时间QTC间隔> 460毫秒> 440毫秒的男性
  • 血液动力学不稳定
  • 胃肠道手术≤6周前入学前6周
  • 食管切除术或胃切除术的病史
  • 怀孕
  • 可疑或确认的胃肠道阻塞或胃肠道出血或胃肠道穿孔
  • 癫痫或目前使用抗癫痫药
  • 急性中枢神经系统感染或严重的脑损伤
  • 帕金森氏病
  • 确认或疑似嗜铬细胞瘤
  • 迟发性运动障碍的史,高铁血红蛋白血症的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ITOPRIDE
肠道ITOPRIDE(50毫克肠道TID AC)
肠道Itopride 50 mg肠道tid AC
有源比较器:甲氧氯普胺

静脉内丙粉酰胺(10 mg IV Q 6小时)

CRCL 15-60毫升/分钟:甲氧氯普胺5 mg IV Q 6小时Crcl <15 ml/min:甲氧氯普胺5 mg IV IV Q 12小时12小时肝损伤/肝硬化:甲氧氯丙酰胺5 mg IV Q 6小时

静脉内丙粉酰胺(10 mg IV Q 6小时)

CRCL 15-60 mL/min:甲氧氯普胺5 mg IV Q 6小时CRCL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
启动原始学后第3天的平均胃残留体积(以ML为单位)
大体时间:第三天
启动原核生物后第3天的平均胃残留体积(以ML为单位)。 喂食前,每天记录四次胃残留体积。
第三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
启动原动物后第1天平均胃残留体积(以ML为单位)
大体时间:第1天
启动原核生物后第1天平均胃残留体积(以ML为单位)。 喂食前,每天记录四次胃残留体积。
第1天
启动原动物后第7天的平均胃残留体积(以ML为单位)
大体时间:第7天
启动原核生物后第7天的平均胃残留体积(以ML为单位)。 喂食前,每天记录四次胃残留体积。
第7天
启动原始药物后第3天成功管理的规定肠内营养量的百分比
大体时间:第三天

启动原始药物后,在第3天成功管理的规定肠内营养量的百分比。

第3天的目标总量为1200毫升/天。 (BD(1 kcal/1ml)300 ml x 4进料)

第三天
启动原动物后第4天成功管理的目标肠内营养能量的百分比
大体时间:第四天
启动原始药物后第4天,成功施用了目标肠内营养能量的百分比(非ICU患者30 kcal/kg,ICU患者25 kcal/kg)
第四天
启动原始药物后第4天成功施用的靶肠内营养蛋白百分比
大体时间:第四天
启动原始药物后第4天成功施用的目标肠内营养蛋白(1.2 g/kg)的百分比
第四天
遇到不良事件的参与者率(百分比)
大体时间:最多7天
发生不良事件的参与者(心律不齐,肺炎,腹泻,呕吐,抽吸,异常运动)
最多7天
参与者的住院死亡率(百分比)
大体时间:通过学习完成,平均1年
参与者之间(百分比)的住院死亡率,从原核的启动到出院时间。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Narisorn Lakananurak, MD.、Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月19日

首次发布 (实际的)

2025年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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