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Eficácia do itopride versus metoclopramida em pacientes com medicamentos hospitalizados com alto volume residual gástrico (GRV)

19 de junho de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University

Eficácia do itopride enteral versus metoclopramida intravenosa em pacientes com medicamentos hospitalizados com intolerância à alimentação causando por alto volume residual gástrico: um estudo prospectivo randomizado controlado

Um estudo prospectivo controlado randomizado incluiu 86 pacientes na enfermaria de medicina que foram diagnosticados com intolerância à alimentação, definidos como tendo um volume residual gástrico maior que 200 mL. Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos de tratamento: um recebendo metoclopramida enteral e o outro recebendo metoclopramida intravenosa. O desfecho primário foi o volume residual gástrico às 72 horas após o tratamento. The secondary outcome was gastric residual volume at 24 hours and 7 days after treatment, administered-to-prescribed volume at 72 hours after treatment, the administered-to-target energy ratio and the administered-to-target protein ratio at 96 hours after treatment, the nutrition status evaluated by the Nutrition Alert Form at 7 days after treatment, incidence of adverse events (arrhythmia, pneumonia, diarrhea, vômito, aspiração), duração da permanência hospitalar, tempo de permanência na UTI e mortalidade hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A intolerância alimentar foi um problema significativo comumente encontrado durante a alimentação enteral e levou à interrupção da alimentação enteral. Recomenda -se procinética na alimentação de pacientes com intolerância com um volume residual gástrico superior a 200 mL, em conjunto com a abordagem de causas subjacentes da disfunção da motilidade gastrointestinal, como desequilíbrios eletrolíticos e hiperglicemia. Na Tailândia, a metoclopramida era frequentemente usada como procinética de escolha. No entanto, seu uso foi associado a efeitos adversos significativos, incluindo prolongamento do intervalo QTC e sintomas extrapiramidais. Como resultado, houve uma limitação do uso de metoclopramida em pacientes com um intervalo QTC prolongado. O itopride era um novo agente procinético que não causou prolongamento do QTC e não atravessou a barreira hematoencefálica. Um estudo randomizado duplo-cego realizado em pacientes com UTI demonstrou que o itopride reduziu significativamente a GRV em comparação com o grupo metoclopramida. No entanto, houve apenas um estudo focado nas populações de UTI, incluindo pacientes com medicina e cirurgia. Portanto, o objetivo de nosso estudo foi avaliar a eficácia do itopride em comparação com a metoclopramida na redução do volume residual gástrico em pacientes com medicina, incluindo ambientes de UTI e não-UCI.

Nosso estudo foi um estudo prospectivo randomizado controlado incluiu 86 pacientes na enfermaria de medicina que foram diagnosticados com intolerância à alimentação, definidos como tendo um volume residual gástrico maior que 200 mL. Os critérios de inclusão foram pacientes médicos hospitalizados com mais de 18 anos que estavam recebendo alimentação enteral e tinham um volume residual gástrico (GRV) ≥ 200 mL. Os critérios de exclusão foram o uso de qualquer medicamento procinético dentro de 24 horas antes de participar do estudo, hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação à metoclopramida ou itoprida, intervalo de QTC prolongado> 460 milissegundos em fêmeas ou 440 milissegundos em hemodinâmico, insabilização, cirurgia de gi ≤ 440 anos, na instabilidade hemodinâmica, cirurgia de gi � Gravidez, obstrução gastrointestinal suspeita ou confirmada ou hemorragia gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal, epilepsia ou uso atualmente de drogas anti-epiléticas, infecção aguda por SNC ou lesão cerebral grave, doença de Parkinson, fdeociromia de parkinson.

O desfecho primário do estudo foi o volume residual gástrico às 72 horas após o tratamento. The secondary outcome was gastric residual volume at 24 hours and 7 days after treatment, administered-to-prescribed volume at 72 hours after treatment, the administered-to-target energy ratio and the administered-to-target protein ratio at 96 hours after treatment, the nutrition status evaluated by the Nutrition Alert Form at 7 days after treatment, incidence of adverse events (arrhythmia, pneumonia, diarrhea, vômito, aspiração), duração da permanência hospitalar, tempo de permanência na UTI e mortalidade hospitalar.

O tamanho da amostra foi calculado em 84 pacientes, usando uma diferença clinicamente importante (MCID) de 50, um desvio padrão de 77,6 (conforme mencionado em um estudo anterior), uma proporção de 1: 1, um erro alfa de 5%e um erro beta de 20%.

Após a inscrição, todos os pacientes foram avaliados e tratados quanto a causas reversíveis de intolerância alimentar, incluindo desequilíbrios eletrolíticos e hiperglicemia. O estado nutricional também foi avaliado antes do início da terapia. Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos de tratamento: um recebendo metoclopramida enteral e o outro recebendo metoclopramida intravenosa. Os pacientes receberam terapia procinética por 7 dias. Um avanço gradual para a alimentação integral completa, a 25-30 kcal/kg/dia foi implementada até o dia 4. O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação e medido em mililitros. O volume residual gástrico foi medido manualmente pela enfermeira de uma equipe diferente para manter o cegamento na administração de procinetices. Se o volume residual gástrico (GRV) exceder 200 mL por pelo menos duas instâncias por dia, o avanço da alimentação foi retido. Os critérios de terminação do estudo incluíram uma incapacidade de avançar na alimentação por 48 horas, um GRV ≥ 400 mL em duas ocasiões e um intervalo de QTC> 440 ms em homens e> 460 ms nas mulheres. Tanto os enfermeiros quanto os médicos que avaliam o volume residual gástrico (GRV) estavam cegos para as condições do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes médicos hospitalizados com mais de 18 anos que estavam recebendo alimentação enteral e tinham um volume residual gástrico (GRV) ≥ 200 ml

Critérios de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento procinético dentro de 24 horas antes de participar do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação à metoclopramida ou itoprida
  • Intervalo QTC prolongado> 460 ms em mulheres> 440 ms em masculino
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Cirurgia gastrointestinal ≤ 6 semanas antes da matrícula no estudo
  • História de esofagectomia ou gastrectomia
  • Gravidez
  • Obstrução gastrointestinal suspeita ou confirmada ou hemorragia gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal
  • Epilepsia ou uso atualmente de medicamento anti-epiléptico
  • Infecção aguda do SNC ou lesão cerebral grave
  • Doença de Parkinson
  • Feocromocitoma confirmado ou suspeito
  • História da discinesia tardia, História da Metemoglobinemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itopride
Enteral itopride (50 mg enteralmente tid AC)
Enteral itopride 50 mg enteralmente tid AC
Comparador Ativo: Metoclopramida

Metoclopramida intravenosa (10 mg iv q 6 horas)

CRCL 15-60 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas CRCL <15 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 12 horas de comprometimento hepático/cirrose: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas 6 horas

Metoclopramida intravenosa (10 mg iv q 6 horas)

CRCL 15-60 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas CRCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 3 após o início da procinética
Prazo: DIA3
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 3 após o início da procinética. O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
DIA3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 1 após o início da procinética
Prazo: DIA1
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 1 após o início da procinética. O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
DIA1
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 7 após o início da procinética
Prazo: Dia 7
Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 7 após o início da procinética. O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
Dia 7
Porcentagem do volume de nutrição enteral prescrito com êxito administrado no dia 3 após o início da procineticia
Prazo: Dia 3

A porcentagem do volume de nutrição enteral prescrito administrado com êxito administrado no dia 3 após o início da procinética.

O volume total do objetivo no dia 3 foi de 1200 ml/dia. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 feed)

Dia 3
Porcentagem de energia de nutrição enteral alvo administrada com êxito no dia 4 após o início da procinética
Prazo: Dia 4
Porcentagem de energia nutricional de enteral alvo (30 kcal/kg em pacientes fora da ICU, 25 kcal/kg em pacientes com UTI) administrados com sucesso no dia 4 após o início da procinética
Dia 4
Porcentagem de proteína de nutrição enteral alvo administrada com êxito no dia 4 após o início da procinética
Prazo: Dia 4
Porcentagem de proteína nutricional alvo enteral (1,2 g/kg) administrada com sucesso no dia 4 após o início da procinetics
Dia 4
Taxa de participantes sofrendo eventos adversos (porcentagem)
Prazo: Até 7 dias
Taxa de participantes que sofrem de eventos adversos (arritmia, pneumonia, diarréia, vômito, aspiração, movimento anormal)
Até 7 dias
Taxa de mortalidade hospitalar entre os participantes (porcentagem)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade hospitalar entre os participantes (porcentagem), medida desde o início da procinetics até o tempo da alta.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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