Az itoprid hatékonysága a metoklopramid és (GRV)
Az enterális itoprid hatékonysága az intravénás metoklopramid és a kórházi gyógyszeres betegekben, akiknek táplálék -intoleranciája, amely magas gyomormaradvány -térfogat: prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etetési intolerancia egy jelentős probléma volt, amelyet általában az enterális táplálás során tapasztaltak, és az enterális táplálkozás megszűnéséhez vezetett. A prokinetikát javasolták az intolerancia betegek táplálkozásában, amelyeknél a gyomor -bélrendszeri mozgékonysági diszfunkció, például az elektrolit -egyensúlyhiány és a hiperglikémia alapjául szolgáló gyomormaradékmennyiség nagyobb, mint az elektrolit -egyensúlyhiány és a hiperglikémia. Thaiföldön a metoklopramidot gyakran használták a választott prokinetikumként. Ennek felhasználását azonban jelentős káros hatásokkal társították, ideértve a QTC intervallum meghosszabbítását és az extrapiramidális tüneteket. Ennek eredményeként a metoklopramid használatának korlátozása volt a hosszan tartó QTC intervallumban szenvedő betegeknél. Az itoprid egy új prokinetikus szer volt, amely nem okozott QTC meghosszabbodást, és nem keresztezte a vér-agy gátját. Az ICU-betegekben végzett randomizált kettős vak vizsgálat kimutatta, hogy az itoprid szignifikánsan csökkentette a GRV-t a metoklopramid csoporthoz képest. Ugyanakkor csak egy tanulmány volt, amely az ICU populációkra összpontosított, beleértve mind az orvostudományt, mind a műtéti betegeket. Ezért tanulmányunk célja az volt, hogy felmérje az itoprid hatékonyságát a metoklopramidhoz képest a gyomor maradék térfogatának csökkentésében az orvostudományi betegekben, ideértve az ICU és a nem ICU beállításokat is.
Vizsgálatunk egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban 86 beteget vett fel az orvostudományi osztályon, akiket táplálkozási intoleranciát diagnosztizáltak, és úgy határozták meg, hogy a gyomormaradékmennyiség nagyobb, mint 200 ml. A befogadási kritériumok 18 éven át tartó kórházi orvosi betegek voltak, akik enterális táplálékot kaptak, és ≥ 200 ml gyomormaradvány (GRV) volt. The exclusion criteria were use of any prokinetic drug within 24 hours before participating in the study, known hypersensitivity or contraindication to Metoclopramide or Itopride, prolonged QTc interval > 460 milliseconds in female or >440 milliseconds in male, hemodynamic instability, GI surgery ≤ 6 weeks before enrollment in the study, history of esophagectomy or gastrectomy, Terhesség, gyanús vagy megerősített gyomor-bél obstrukció vagy gastrointestinalis vérzés vagy gastrointestinalis perforáció, epilepszia vagy jelenleg epilepsziás gyógyszer, akut központi idegrendszeri fertőzés vagy súlyos agyi sérülések, Parkinson-kór, megerősített vagy feltételezett pheochromocytoma alkalmazása, a Tardive Dyskinesia előzményei.
A vizsgálat elsődleges eredménye a gyomormaradvány térfogata a kezelés után 72 órával. A másodlagos eredmény a gyomormaradvány térfogata volt 24 órán keresztül és 7 nappal a kezelés után, a kezelés után 72 órával a kezelés után, a beadott-cél energia arányt és a beadott-cél-fehérje arányt 96 órával a kezelés után, a táplálkozási státus, a táplálkozási riasztás formájában, a kezelés után, a kezelés után, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, A kórházi tartózkodás hossza, az ICU tartózkodás hossza és a kórházi halálozás.
A minta méretét 84 betegnek számítottuk, az 50 -es minimális klinikailag fontos különbség (MCID) felhasználásával, a szórás 77,6 -os (az előző tanulmányról hivatkozva), az 1: 1 arány, az 5%-os alfa -hiba és a 20%-os béta -hiba.
A beiratkozás után az összes beteget értékelték és kezelik az etetési intolerancia reverzibilis okaira, ideértve az elektrolit -egyensúlyhiányt és a hiperglikémiát. A táplálkozási állapotot a kezelés megkezdése előtt is értékelték. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztottuk: az egyik enterális metoklopramidot, a másik pedig intravénás metoklopramidot kap. A betegek 7 napig prokinetikai terápiát kaptak. A teljes enterális táplálkozás fokozatos előrelépése, amelyet 25-30 kcal/kg/nap sebességgel céloztak meg, a 4. napon valósítottuk meg. A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer regisztráltuk, az etetés előtt, és milliliterben mértük. A gyomormaradvány térfogatát manuálisan mérte egy másik csapat nővéré, hogy a vakok tartsa a prokinetika beadását. Ha a gyomormaradvány térfogata (GRV) napi legalább két esetben meghaladta a 200 ml -et, akkor visszatartották a táplálkozást. A tanulmány megszüntetési kritériumai között szerepelt a 48 órán át történő előrelépés, a GRV ≥ 400 ml két alkalommal, és a QTC intervallum> 440 ms, férfiaknál> 460 ms. Mind az ápolókat, mind az orvosokat, akik értékelik a gyomormaradvány térfogatát (GRV), elvakítottuk a vizsgálati feltételeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sasicha Kitphati, MD.
- Telefonszám: +66819244809
- E-mail: kitphati.s@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Narisorn Lakananurak, MD.
- Telefonszám: +66853347979
- E-mail: Narisorn.l@chula.ac.th
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kórházba került orvosi betegek, akik 18 évesnél idősebbek, akik enterális táplálékot kaptak, és ≥ 200 ml gyomormaradvány -mennyiségű (GRV) volt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely prokinetikus gyógyszer használata a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metoklopramid vagy az itoprid ellen
- Hosszan tartó QTC intervallum> 460 ms nősténynél> 440 ms férfi esetén
- Hemodinamikai instabilitás
- GI műtét ≤ 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Nyelőcső vagy gastrektómia története
- Terhesség
- Gyanús vagy megerősített gyomor -bél obstrukció vagy gastrointestinalis vérzés vagy gastrointestinalis perforáció
- Epilepszia vagy jelenleg epilepsziás gyógyszer használata
- Akut központi idegrendszeri fertőzés vagy súlyos agyi sérülés
- Parkinson -kór
- Megerősített vagy gyanúsított feochromocytoma
- A tardív diszkinézia története, a methemoglobinemia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Itoprid
Enterális itoprid (50 mg entálisan AC)
|
Enterális itoprid 50 mg entálisan tid AC
|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid
Intravénás metoklopramid (10 mg IV q 6 óra) CRCL 15-60 ml/perc: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra CRCL <15 ml/perc: Metoclopramide 5 mg IV q 12 órás májkárosodás/cirrhosis: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra |
Intravénás metoklopramid (10 mg IV q 6 óra) CRCL 15-60 ml/perc: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra CRCL |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 3. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 3. nap
|
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 3. napon a prokinetika megkezdése után.
A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) az 1. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 1. nap
|
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) az 1. napon a prokinetika megkezdése után.
A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
|
1. nap
|
|
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 7. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 7. nap
|
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 7. napon a prokinetika megkezdése után.
A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
|
7. nap
|
|
Az előírt enterális táplálkozási térfogat százalékos aránya sikeresen beadva a 3. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 3. nap
|
Az előírt enterális táplálkozási térfogat százalékos aránya a 3. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen ad be. A cél teljes mennyisége a 3. napon napi 1200 ml volt. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 takarmány) |
3. nap
|
|
A cél enterális táplálkozási energia százalékos aránya a 4. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen alkalmazható
Időkeret: 4. nap
|
A cél enterális táplálkozási energia százalékos aránya (30 kcal/kg nem ICU-betegeknél, 25 KCAL/kg ICU-betegekben) a 4. napon sikeresen beadva a prokinetika megkezdése után
|
4. nap
|
|
A cél enterális táplálkozási fehérje százalékos aránya a 4. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen ad be
Időkeret: 4. nap
|
A cél enterális táplálkozási fehérje (1,2 g/kg) százalékos aránya sikeresen beadva a 4. napon a prokinetika megkezdése után
|
4. nap
|
|
A nemkívánatos eseményeket (százalék) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
|
A káros eseményeket tapasztaló résztvevők aránya (aritmia, tüdőgyulladás, hasmenés, hányás, aspiráció, rendellenes mozgás)
|
Legfeljebb 7 nap
|
|
A kórházon belüli halálozás aránya a résztvevők körében (százalék)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A kórházi mortalitás aránya a résztvevők körében (százalék), a prokinetika kezdeményezésétől a mentesítés időpontjáig mérve.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0971/67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .