Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itoprid hatékonysága a metoklopramid és (GRV)

2025. június 19. frissítette: Chulalongkorn University

Az enterális itoprid hatékonysága az intravénás metoklopramid és a kórházi gyógyszeres betegekben, akiknek táplálék -intoleranciája, amely magas gyomormaradvány -térfogat: prospektív randomizált kontrollos vizsgálat

Egy prospektív, randomizált kontrollos vizsgálatban 86 olyan beteget vontak be, akiket táplálkozási intoleranciát diagnosztizáltak, és úgy határozták meg, hogy a gyomormaradvány mennyisége nagyobb, mint 200 ml. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztottuk: az egyik enterális metoklopramidot, a másik pedig intravénás metoklopramidot kap. Az elsődleges eredmény a gyomormaradvány térfogata a kezelés után 72 órán keresztül. A másodlagos eredmény a gyomormaradvány térfogata volt 24 órán keresztül és 7 nappal a kezelés után, a kezelés után 72 órával a kezelés után, a beadott-cél energia arányt és a beadott-cél-fehérje arányt 96 órával a kezelés után, a táplálkozási státus, a táplálkozási riasztás formájában, a kezelés után, a kezelés után, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, A kórházi tartózkodás hossza, az ICU tartózkodás hossza és a kórházi halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az etetési intolerancia egy jelentős probléma volt, amelyet általában az enterális táplálás során tapasztaltak, és az enterális táplálkozás megszűnéséhez vezetett. A prokinetikát javasolták az intolerancia betegek táplálkozásában, amelyeknél a gyomor -bélrendszeri mozgékonysági diszfunkció, például az elektrolit -egyensúlyhiány és a hiperglikémia alapjául szolgáló gyomormaradékmennyiség nagyobb, mint az elektrolit -egyensúlyhiány és a hiperglikémia. Thaiföldön a metoklopramidot gyakran használták a választott prokinetikumként. Ennek felhasználását azonban jelentős káros hatásokkal társították, ideértve a QTC intervallum meghosszabbítását és az extrapiramidális tüneteket. Ennek eredményeként a metoklopramid használatának korlátozása volt a hosszan tartó QTC intervallumban szenvedő betegeknél. Az itoprid egy új prokinetikus szer volt, amely nem okozott QTC meghosszabbodást, és nem keresztezte a vér-agy gátját. Az ICU-betegekben végzett randomizált kettős vak vizsgálat kimutatta, hogy az itoprid szignifikánsan csökkentette a GRV-t a metoklopramid csoporthoz képest. Ugyanakkor csak egy tanulmány volt, amely az ICU populációkra összpontosított, beleértve mind az orvostudományt, mind a műtéti betegeket. Ezért tanulmányunk célja az volt, hogy felmérje az itoprid hatékonyságát a metoklopramidhoz képest a gyomor maradék térfogatának csökkentésében az orvostudományi betegekben, ideértve az ICU és a nem ICU beállításokat is.

Vizsgálatunk egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban 86 beteget vett fel az orvostudományi osztályon, akiket táplálkozási intoleranciát diagnosztizáltak, és úgy határozták meg, hogy a gyomormaradékmennyiség nagyobb, mint 200 ml. A befogadási kritériumok 18 éven át tartó kórházi orvosi betegek voltak, akik enterális táplálékot kaptak, és ≥ 200 ml gyomormaradvány (GRV) volt. The exclusion criteria were use of any prokinetic drug within 24 hours before participating in the study, known hypersensitivity or contraindication to Metoclopramide or Itopride, prolonged QTc interval > 460 milliseconds in female or >440 milliseconds in male, hemodynamic instability, GI surgery ≤ 6 weeks before enrollment in the study, history of esophagectomy or gastrectomy, Terhesség, gyanús vagy megerősített gyomor-bél obstrukció vagy gastrointestinalis vérzés vagy gastrointestinalis perforáció, epilepszia vagy jelenleg epilepsziás gyógyszer, akut központi idegrendszeri fertőzés vagy súlyos agyi sérülések, Parkinson-kór, megerősített vagy feltételezett pheochromocytoma alkalmazása, a Tardive Dyskinesia előzményei.

A vizsgálat elsődleges eredménye a gyomormaradvány térfogata a kezelés után 72 órával. A másodlagos eredmény a gyomormaradvány térfogata volt 24 órán keresztül és 7 nappal a kezelés után, a kezelés után 72 órával a kezelés után, a beadott-cél energia arányt és a beadott-cél-fehérje arányt 96 órával a kezelés után, a táplálkozási státus, a táplálkozási riasztás formájában, a kezelés után, a kezelés után, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, a káros események beillesztése, A kórházi tartózkodás hossza, az ICU tartózkodás hossza és a kórházi halálozás.

A minta méretét 84 betegnek számítottuk, az 50 -es minimális klinikailag fontos különbség (MCID) felhasználásával, a szórás 77,6 -os (az előző tanulmányról hivatkozva), az 1: 1 arány, az 5%-os alfa -hiba és a 20%-os béta -hiba.

A beiratkozás után az összes beteget értékelték és kezelik az etetési intolerancia reverzibilis okaira, ideértve az elektrolit -egyensúlyhiányt és a hiperglikémiát. A táplálkozási állapotot a kezelés megkezdése előtt is értékelték. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztottuk: az egyik enterális metoklopramidot, a másik pedig intravénás metoklopramidot kap. A betegek 7 napig prokinetikai terápiát kaptak. A teljes enterális táplálkozás fokozatos előrelépése, amelyet 25-30 kcal/kg/nap sebességgel céloztak meg, a 4. napon valósítottuk meg. A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer regisztráltuk, az etetés előtt, és milliliterben mértük. A gyomormaradvány térfogatát manuálisan mérte egy másik csapat nővéré, hogy a vakok tartsa a prokinetika beadását. Ha a gyomormaradvány térfogata (GRV) napi legalább két esetben meghaladta a 200 ml -et, akkor visszatartották a táplálkozást. A tanulmány megszüntetési kritériumai között szerepelt a 48 órán át történő előrelépés, a GRV ≥ 400 ml két alkalommal, és a QTC intervallum> 440 ms, férfiaknál> 460 ms. Mind az ápolókat, mind az orvosokat, akik értékelik a gyomormaradvány térfogatát (GRV), elvakítottuk a vizsgálati feltételeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Kórházba került orvosi betegek, akik 18 évesnél idősebbek, akik enterális táplálékot kaptak, és ≥ 200 ml gyomormaradvány -mennyiségű (GRV) volt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely prokinetikus gyógyszer használata a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metoklopramid vagy az itoprid ellen
  • Hosszan tartó QTC intervallum> 460 ms nősténynél> 440 ms férfi esetén
  • Hemodinamikai instabilitás
  • GI műtét ≤ 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Nyelőcső vagy gastrektómia története
  • Terhesség
  • Gyanús vagy megerősített gyomor -bél obstrukció vagy gastrointestinalis vérzés vagy gastrointestinalis perforáció
  • Epilepszia vagy jelenleg epilepsziás gyógyszer használata
  • Akut központi idegrendszeri fertőzés vagy súlyos agyi sérülés
  • Parkinson -kór
  • Megerősített vagy gyanúsított feochromocytoma
  • A tardív diszkinézia története, a methemoglobinemia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itoprid
Enterális itoprid (50 mg entálisan AC)
Enterális itoprid 50 mg entálisan tid AC
Aktív összehasonlító: Metoklopramid

Intravénás metoklopramid (10 mg IV q 6 óra)

CRCL 15-60 ml/perc: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra CRCL <15 ml/perc: Metoclopramide 5 mg IV q 12 órás májkárosodás/cirrhosis: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra

Intravénás metoklopramid (10 mg IV q 6 óra)

CRCL 15-60 ml/perc: metoklopramid 5 mg IV q 6 óra CRCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 3. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 3. nap
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 3. napon a prokinetika megkezdése után. A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) az 1. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 1. nap
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) az 1. napon a prokinetika megkezdése után. A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
1. nap
Átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 7. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 7. nap
Az átlagos gyomormaradvány térfogata (ml -ben) a 7. napon a prokinetika megkezdése után. A gyomor maradék térfogatát naponta négyszer, a táplálás előtt regisztráltuk.
7. nap
Az előírt enterális táplálkozási térfogat százalékos aránya sikeresen beadva a 3. napon a prokinetika megkezdése után
Időkeret: 3. nap

Az előírt enterális táplálkozási térfogat százalékos aránya a 3. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen ad be.

A cél teljes mennyisége a 3. napon napi 1200 ml volt. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 takarmány)

3. nap
A cél enterális táplálkozási energia százalékos aránya a 4. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen alkalmazható
Időkeret: 4. nap
A cél enterális táplálkozási energia százalékos aránya (30 kcal/kg nem ICU-betegeknél, 25 KCAL/kg ICU-betegekben) a 4. napon sikeresen beadva a prokinetika megkezdése után
4. nap
A cél enterális táplálkozási fehérje százalékos aránya a 4. napon a prokinetika megkezdése után sikeresen ad be
Időkeret: 4. nap
A cél enterális táplálkozási fehérje (1,2 g/kg) százalékos aránya sikeresen beadva a 4. napon a prokinetika megkezdése után
4. nap
A nemkívánatos eseményeket (százalék) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
A káros eseményeket tapasztaló résztvevők aránya (aritmia, tüdőgyulladás, hasmenés, hányás, aspiráció, rendellenes mozgás)
Legfeljebb 7 nap
A kórházon belüli halálozás aránya a résztvevők körében (százalék)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A kórházi mortalitás aránya a résztvevők körében (százalék), a prokinetika kezdeményezésétől a mentesítés időpontjáig mérve.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel