Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность айтоприда в сравнении с метаклопрамидом у пациентов с госпитализированным медицином с высоким остаточным объемом желудка (GRV)

19 июня 2025 г. обновлено: Chulalongkorn University

Эффективность энтерального иоприда в сравнении с внутривенным метаклопрамидом у пациентов с госпитализированной медициной с непереносимостью питания, вызывая высокий остаточный объем желудка: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование включало 86 пациентов в приходе медицины, у которых была диагностирована непереносимость кормления, определяемое как наличие остаточного объема желудка более 200 мл. Пациенты были случайным образом распределены на две группы лечения: один принимающий энтеральный метоклопрамид, а другой, получающий внутривенную среду метаклопрамида. Основным результатом был остаточный объем желудка через 72 часа после лечения. Вторичным исходом был остаточный объем желудка через 24 часа и 7 дней после лечения, введенный к прописным объемам через 72 часа после лечения, соотношение энергии введенного к целево стремление), продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в детстве и внутрибольничная смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Непереносимость кормления была значительной проблемой, обычно встречающейся во время энтерального кормления, и привела к прекращению энтерального кормления. Прокинетика была рекомендована у пациентов с непереносимостью кормления с остаточным объемом желудка более 200 мл в сочетании с решением основных причин дисфункции подвижности желудочно -кишечного тракта, таких как дисбаланс электролита и гипергликемия. В Таиланде метоклопрамид часто использовался в качестве прокинетика выбора. Однако его использование было связано со значительными побочными эффектами, включая продление интервала QTC и экстрапирамидные симптомы. В результате у пациентов с длительным интервалом QTC наблюдалось ограничение использования метаклопрамида. Итоприд был новым прокинетическим агентом, который не вызывал продления QTC и не преодолел гематоэнцефалический барьер. Рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное у пациентов с ОИТ, продемонстрировало, что итоприд значительно снижает GRV по сравнению с группой метоклопрамида. Тем не менее, было только одно исследование, посвященное популяциям ОИТ, включая как медицины, так и пациентов с хирургией. Следовательно, цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность айтоприда по сравнению с метоклопрамидом в уменьшении остаточного объема желудка у пациентов с лекарственным средством, включая как отделение интенсивной терапии, так и не ICU.

Наше исследование было проспективным рандомизированным контролируемым исследованием включало 86 пациентов в приходе медицины, у которых была диагностирована непереносимость питания, определяемое как наличие остаточного объема желудка, превышающего 200 мл. Критериями включения были госпитализированные медицинские пациенты в возрасте старше 18 лет, которые получали энтеральное кормление и имели остаточный объем желудка (GRV) ≥ 200 мл. Критериями исключения было использование какого -либо прокинетического препарата в течение 24 часов до участия в исследовании, известной гиперчувствительности или противопоказания к метоклопрамиду или итоприду, длительному интервалу QTC> 460 миллисекунд в женском или> 440 миллисекундах в мужской, гемодинамической нестабильности, GI Hurergy ≤ 6 недель перед энтузиацией, исследования в истории, в исследовании, ESOCEMPOMEMOMEMOMEMOMEMOMICESTOMEMOMEMOMEMOMICESTOMOMEMOMICESTOMEMOMINGEMOMINESPOMEMOMINGSOMAMESTOMEMOMIN Беременность, подозрительная или подтвержденная обструкция желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровоизлияние или желудочно-кишечная перфорация, эпилепсия или в настоящее время использование антиэпилептического препарата, острую инфекцию ЦНС или тяжелая травма головного мозга, болезнь Паркинсона, подтвержденные или подозреваемые феохромоцитома, аналогичная дискинея и история.

Основным результатом исследования был желудочный остаток через 72 часа после лечения. Вторичным исходом был остаточный объем желудка через 24 часа и 7 дней после лечения, введенный к прописным объемам через 72 часа после лечения, соотношение энергии введенного к целево стремление), продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в детстве и внутрибольничная смертность.

Размер выборки был рассчитан на 84 пациента, используя минимальное клинически важное различие (MCID) 50, стандартное отклонение 77,6 (как упоминалось из предыдущего исследования), соотношение 1: 1, альфа -ошибка 5%и бета -ошибка 20%.

После зачисления всех пациентов оценивали и лечили по обратимым причинам питания непереносимости, включая дисбаланс электролитов и гипергликемию. Статус питания также был оценен до начала терапии. Пациенты были случайным образом распределены на две группы лечения: один принимающий энтеральный метоклопрамид, а другой, получающий внутривенную среду метаклопрамида. Пациенты получали прокинетическую терапию в течение 7 дней. Пошаговое продвижение к полному энтеральному кормлению, нацеленное на 25-30 ккал/кг/день, было внедрено к 4-м дню. Остаток желудка регистрировался четыре раза в день, перед кормлением и измерялся в миллилитрах. Остаточный объем желудка измеряли вручную медсестрой из другой команды, чтобы поддерживать ослепление в администрировании прокинетики. Если остаточный объем желудка (GRV) превышал 200 мл, по крайней мере, для двух случаев в день, было удержано продвижение кормления. Критерии прекращения исследования включали невозможность продвижения в течение 48 часов, GRV ≥ 400 мл в двух случаях и интервал QTC> 440 мс у мужчин и> 460 мс у женщин. Как медсестры, так и врачи, оценивающие остаточный объем желудка (GRV), были слепы к условиям исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sasicha Kitphati, MD.
  • Номер телефона: +66819244809
  • Электронная почта: kitphati.s@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narisorn Lakananurak, MD.
  • Номер телефона: +66853347979
  • Электронная почта: Narisorn.l@chula.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные медицинские пациенты в возрасте старше 18 лет, которые получали энтеральное кормление и имели остаточный объем желудка (GRV) ≥ 200 мл

Критерии исключения:

  • Использование любого прокинетического препарата в течение 24 часов до участия в исследовании
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к метоклопрамиду или итоприду
  • Длительный интервал QTC> 460 мс у самок> 440 мс у мужчин
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Операция GI ≤ 6 недель до зачисления в исследование
  • История эзофагэктомии или гастрэктомии
  • Беременность
  • Подозрительное или подтвержденное желудочно -кишечная обструкция или желудочно -кишечное кровоизлияние или желудочно -кишечная перфорация
  • Эпилепсия или в настоящее время использование антиэпилептического препарата
  • Острая инфекция ЦНС или тяжелая травма головного мозга
  • Болезнь Паркинсона
  • Подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома
  • ИСТОРИЯ ТАРДИВА ДИСКИНЕСИИ, ИСТОРИЯ МЕМЕМОГОГОЛОБИНЕМИИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Айоприд
Энтеральный иоприд (50 мг Entertally Tid AC)
Энтеральный айтприд 50 мг энтерокально
Активный компаратор: Метоклопрамид

Внутривенный метоклопрамид (10 мг IV Q 6 часов)

CRCL 15-60 мл/мин: Метоклопрамид 5 мг в/в IV 6 часов Crcl <15 мл/мин: метаклопрамид 5 мг IV Q

Внутривенный метоклопрамид (10 мг IV Q 6 часов)

CRCL 15-60 мл/мин: Метоклопрамид 5 мг IV Q 6 часов CRCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний остаточный объем желудка (в мл) на 3 -й день после начала прокинетики
Временное ограничение: День 3
Средний остаточный объем желудка (в мл) на 3 -й день после начала прокинетики. Остаточный объем желудка регистрировался четыре раза в день, перед кормлением.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний остаточный объем желудка (в мл) в день 1 после начала прокинетики
Временное ограничение: День 1
Средний остаточный объем желудка (в мл) в день 1 после начала прокинетики. Остаточный объем желудка регистрировался четыре раза в день, перед кормлением.
День 1
Средний остаточный объем желудка (в мл) на 7 -й день после начала прокинетики
Временное ограничение: День 7
Средний остаточный объем желудка (в мл) на 7 -й день после начала прокинетики. Остаточный объем желудка регистрировался четыре раза в день, перед кормлением.
День 7
Процент назначенного объема энтерального питания, успешно вводимый на 3 -й день после начала прокинетики
Временное ограничение: День 3

Процент назначенного объема энтерального питания, успешно вводимый в 3 -й день после начала прокинетики.

Общий объем цели на 3 -й день составил 1200 мл/день. (BD (1 ккал/1 мл) 300 мл x 4 подача)

День 3
Процент целевой энергии энтерального питания, успешно вводимой на 4 -й день после начала прокинетики
Временное ограничение: День 4
Процент целевой энергии энтерального питания (30 ккал/кг у пациентов, не относящихся к ИКУ, 25 ккал/кг у пациентов с ОИТ) успешно вводится на 4-й день после начала прокинетики
День 4
Процент целевого энтерального белка питания, успешно вводимый на 4 -й день после начала прокинетики
Временное ограничение: День 4
Процент целевого белка энтерального питания (1,2 г/кг) успешно вводится на 4 -й день после начала прокинетики
День 4
Скорость участников, испытывающих побочные эффекты (процент)
Временное ограничение: До 7 дней
Скорость участников, испытывающих побочные эффекты (аритмия, пневмония, диарея, рвота, аспирация, аномальное движение)
До 7 дней
Скорость в домашней смертности среди участников (процент)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость внутрибольничной смертности среди участников (процент), измеряемое от инициации прокинетики до времени выписки.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться