- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07036237
- オリジナルトライアル
SIPとの歯の歯内痛みの痛みに対するトラマドールとデキサメタゾンの最終的なすすぎの効果の比較
症状のない不可逆性脈拍炎による歯の歯内痛に及ぼすトラマドールとデキサメタゾンの分析内すすぎの効果の比較:無作為化対照試験
簡単に言えば、症候性の不可逆的な肺炎を伴う105の歯が研究に含まれ、3つのグループ(A、B、C)にランダムに割り当てられます。 VASを使用した術前疼痛スコアは、根管処理が開始されると採取されます。 グループA(35歯)は、最終的な灌漑として通常の生理食塩水を受け取ります。 35個の歯BとCの各グループには、それぞれ最終灌漑剤としてデキサメタゾンとトラマドール溶液が供給されます。 術後の痛みのスコアは、処置後6、12、24、48時間後に記録されます。 統計分析は、SPSSバージョン26.0を使用して実行されます。 治療前と治療後のVASスコアの平均比較は、繰り返される双方向ANOVAによって行われます。 事後LSDテストは、グループ内および/またはグループ間でペアワイズ比較に適用されます。
105人の被験者のサンプルサイズ(グループあたりのドロップアウトとして5を含む35)は、95%の間隔と80%のテスト能力を持つ2つのサンプルの割合に基づいて、パスバージョン15を使用して計算されます。
調査の概要
詳細な説明
症状のない不可逆的脈拍の診断は、臨床およびX線検査、電気パルプ検査、およびコールドテストによって行われます。 この研究に含まれる患者は、グループA、B、またはCに含めるために封筒A、B、またはCを選択します。研究者は、グループへの参加者のランダム化と募集の責任を負います。 この二重盲検研究では、臨床医も患者も封筒の薬物を知らず、シリンジは歯科助手によってA、B、Cのラベル付けされた白い紙でマスクされます。 それらは、手順、安全性、薬物の有用性について簡単に説明し、インフォームドコンセントが取られます(付録1および2の同意書)。 術前の痛みは、VASを使用して記録されます。 治療は、リドカイン2%とエピネフリン1:100,000(メディケイン)およびゴム(メディケム)の分離による局所麻酔によって開始されます。 アクセスの開口部は、Endoz Bur(Dentsply)によって行われ、パルプチャンバーの完全な脱くさが行われます。
灌漑は次亜塩素酸ナトリウムによって5%(I-Dental)によって行われ、根の肛門オリフィスはDG-16プローブによって配置されます。 #8および#10 K-Files(Sybron Endo)は、運河の交渉に使用されます。 作業長は、Apex Locator(e-Connect)を使用して#20 Kファイルによって撮影され、根性X線によって確認されます。 エンジン駆動型ロータリーモーター(X Smart、Dentsply)を使用して、根管処理の洗浄と形成ステップを達成します。 研究者は、下顎歯周炎のない症候性不可逆的な脈拍炎と診断された下顎歯の根管治療を一回訪問します。 プロテーパーゴールド(Dentsply)は、1分あたりのトルクと回転を備えた計装に使用されます。 根管灌漑は、すべてのグループで正常な生理食塩水の最終的なすすぎを含む5%次亜塩素酸ナトリウム2mlでファイリングの各ステップの後に行われます。 この時点で、紙のポイントで運河を乾燥させた後、グループAには、各運河グループBに1MLのトラマドール溶液(Searle Pharma)100mg/2mlが受け取ります。
14
1mlのデキサメタゾン溶液(Searle Pharma)を受け取り、各運河に4mg/1ml、グループCは最終灌漑として各運河に1mlの通常の生理食塩水溶液を受け取ります。 最終的な灌漑は、超音波先端モデルで活性化されます:E62歯内療法(Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD)が用意され、運河は文書で乾燥します。 運河の充填は、Gutta Percha(Dentsply)と根管シーラー(Sealapex)によって横方向の圧縮技術によって行われます。
同じ訪問に恒久的な修復が行われます。 イブプロフェン400mgは、救助経口錠剤と術後の痛みが評価され、視覚的アナログスケール(付録3)を含むフォームを与えて6、12、24、48時間の間隔で埋めることにより評価されます。 患者が文盲である場合、口頭でフォームに記入するように依頼されます。 患者は、フォローアップのために指定された間隔で呼び出され、フォームに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- ASA 1およびASA 2適格な患者
- 18〜50歳の患者
- 症候性不可逆性脈管炎と診断された下顎単一根の歯
- 視覚的なアナログスケールの助けを借りて測定された術前の痛みと
- アーチ除外基準内の病気の歯のみ
- 手術の少なくとも12時間前に鎮痛剤を服用した患者
- 歯髄壊死および腹筋周囲歯周炎と診断された歯
- 何らかの理由で歯が修復できない歯、
- 根管石灰化と吸収。
- 授乳と妊娠の女性
- 2つの薬物のいずれかにアレルギー性がある患者も、研究から除外されるものとします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:トラマドールグループ
グループA 30人の参加者は、根管処理の一部としてトラマドールを受け取ります。
|
最終的な灌漑として使用される薬物
他の名前:
|
|
実験的:デキサメタゾングループ
最終的な洗浄剤としてのデキサメハソン
|
最終的な灌漑として使用される薬物
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水グループ
最終的な灌漑としての通常の生理食塩水
|
最終的な灌漑として使用される薬物
他の名前:
最終的な灌漑として使用される薬物
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの強さ
時間枠:6〜48時間
|
測定ツール:視覚アナログスケール(VAS)測定単位:疼痛強度は0〜10スケールで評価されます。ここで、0は痛みを表し、10は考えられる最悪の痛みを表します。
|
6〜48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Muhammad AM Amin, FCPS、Dow University of Health Sciences
- スタディディレクター:Fazal FM Qazi, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMIrza
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。