Vergelijking van het effect van de uiteindelijke afspoelen van tramadol en dexamethason op post-endodontische pijn in tanden met slokje
De vergelijking van het effect van intracanale afspoeling van tramadol en dexamethason op post-endodontische pijn bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het kort worden 105 tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis opgenomen in de studie en willekeurig toegewezen aan drie groepen (A, B en C). Pre-operatieve pijnscore met behulp van VAS zal worden genomen na welke wortelkanaalbehandeling wordt gestart. Groep A (35 tanden) ontvangt normale zoutoplossing als laatste irrigant. 35 tanden Elk van de groepen B en C ontvangen dexamethason- en tramadol -oplossingen, respectievelijk als uiteindelijke irrigatiemiddelen. Postoperatieve pijnscores worden na 6, 12, 24 en 48 uur na de procedure opgenomen. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS -versie 26.0. Gemiddelde vergelijking van voorbehandeling en PAS-scores na de behandeling worden uitgevoerd door herhaalde meten tweeweg ANOVA. Post-hoc LSD-test wordt toegepast voor een paarsgewijze vergelijking binnen en/of tussen groepen.
De steekproefgrootte van 105 proefpersonen (35 inclusief 5 als een uitval per groep) wordt berekend met behulp van Pass -versie 15, gebaseerd op twee steekproefverhouding met 95% betrouwbaarheid van interval en 80% testvermogen, geen pijn in dexamethason (81,7%) en drug2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis zal worden gesteld door klinisch en radiografisch onderzoek, elektrische pulptest en koude test. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een envelop A, B of C kiezen voor opname in de groep A, B of C. Onderzoeker zal zelf verantwoordelijk zijn voor randomisatie en werving van deelnemers in groepen. In deze dubbele blinde studie zal noch de arts of de patiënt het medicijn van de envelop niet kennen en de spuiten zullen worden gemaskeerd door wit papier met het label A, B en C door de tandartsassistent. Ze zullen kort worden uitgelegd over de procedure, veiligheid, nut van het medicijn en geïnformeerde toestemming zullen worden genomen (bijlage 1 en 2 toestemmingsformulier). Pre-operatieve pijn wordt opgenomen met VAS. De behandeling wordt gestart door lokale anesthesie met lidocaïne 2% en epinefrine 1: 100.000 (Medicaine) en rubberdam (Medicom) isolatie. De opening van de toegang wordt gedaan door Endoz Bur (Dentsply) en de volledige deroofing van de pulpkamer zal worden uitgevoerd.
Irrigatie zal worden gedaan door natriumhypochloriet 5% (i-tandheelkundige) en wortelanale opening zal zich bevinden door de DG-16-sonde. #8 en #10 K-Files (Sybron Endo) zullen worden gebruikt voor het onderhandelen over de grachten. Werklengte wordt genomen door #20 k-file met behulp van Apex Locator (E-CONNECT) en wordt bevestigd door periapische röntgenfoto. Motorgestuurde roterende motor (x slim, dentsply) zal worden gebruikt om de reiniging en vormstap van wortelkanaalbehandeling te bereiken. Onderzoeker zal zelf een enkele bezoekwortelkanaalbehandeling uitvoeren in mandibulaire tanden gediagnosticeerde symptomatische onomkeerbare pulpitis zonder peri-radiculaire parodontitis. Pro Taper Gold (Dentsply) zal worden gebruikt voor instrumentatie met voorgeschreven koppel en rotaties per minuut. Rootkanaalirrigatie wordt gedaan na elke stap van het indienen met 5% natriumhypochloriet 2 ml met uiteindelijke afspoeling van normale zoutoplossing in alle groepen. Op dit punt, na het drogen van de kanalen met papierpunten, ontvangt groep A 1 ml Tramadol Solution (Searle Pharma) 100 mg/2 ml voor elke kanaalgroep B zal
14
Ontvang 1 ml dexamethasonoplossing (Searle Pharma) 4 mg/1 ml voor elk kanaal en groep C ontvangt 1 ml normale zoutoplossing voor elk kanaal als een uiteindelijke irrigant. Eind irrigant zal worden geactiveerd met ultrasone tipmodel: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) en kanalen worden gedroogd met paperpunten. Het vullen van het kanaal wordt gedaan door gutta percha (Dentsply) en wortelkanaalafdichter (SEALAPEX) door laterale verdichtingstechniek.
Permanente restauratie wordt bij hetzelfde bezoek gebracht. Ibuprofen 400 mg zal worden geadviseerd als een reddingspil en postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door vormen te geven die visuele analoge schaal (bijlage 3) bevatten om te vullen met intervallen van 6, 12, 24 en 48 uur. Als de patiënt analfabeet is, wordt deze verbaal gevraagd om het formulier in te vullen. Patiënt wordt opgeroepen met de opgegeven intervallen voor follow -up en vullen de formulieren in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ASA 1 en ASA 2 in aanmerking komende patiënten
- Patiënten tussen 18 en 50 jaar
- Mandibulaire enkelwortelde tanden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis
- Preoperatieve pijn gemeten met behulp van visuele analoge schaal en
- Slechts één zieke tand binnen de arch -uitsluitingscriteria
- Patiënten die minimaal 12 uur vóór de procedure een analgeticum hebben genomen
- Tanden gediagnosticeerd met pulpale necrose en periradiculaire parodontitis
- Tanden niet herstelbaar vanwege welke reden dan ook,
- Rootkanaalcalcificaties en resorpties.
- Vrouwen met borstvoeding en zwangerschap
- Patiënten allergisch voor een van de twee medicijnen moeten ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadolgroep
Groep A 30 deelnemers ontvangen tramadol als onderdeel van de behandeling van het wortelkanaal.
|
medicijn gebruikt als laatste irrigant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason -groep
Dexamehasone als een laatste irrigant
|
Medicijn gebruikt als definitief irrigant
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossinggroep
Normale zoutoplossing als laatste irrigant
|
medicijn gebruikt als laatste irrigant
Andere namen:
Medicijn gebruikt als definitief irrigant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 tot 48 uur
|
Measurement Tool: Visual Analogy Scale (VAS) Meet-eenheid van meet: pijnintensiteit zal worden beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die je je kunt voorstellen.
|
6 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Studie directeur: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Dexamethason
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- HMIrza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .