Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinku konečného oplachování tramadolu a dexamethasonu na post-endodontickou bolest u zubů se SIP

24. června 2025 aktualizováno: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

Porovnání účinku intrakanálního opláchnutí tramadolu a dexamethasonu na post-endodontickou bolest u zubů se symptomatickou nevratnou bulpitidou: randomizovaná kontrolovaná studie

Stručně, do studie bude zahrnuto 105 zubů se symptomatickou nevratnou pulpitidou a náhodně přiděleno třem skupinám (A, B a C). Předoperační skóre bolesti pomocí VAS bude odebráno, po kterém bude zahájeno ošetření kořenového kanálu. Skupina A (35 zubů) obdrží normální fyziologický roztok jako konečný irigannt. 35 Zuby každá ze skupin B a C obdrží roztoky dexamethasonu a tramadolu, respektive jako konečné zavlažovací látky. Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno po 6, 12, 24 a 48 hodinách po zákroku. Statistická analýza bude provedena pomocí verze SPSS 26.0. Průměrné srovnání skóre VAS před léčbou a po léčbě bude provedeno opakované měření obousměrné ANOVA. Post-hoc LSD test bude použit pro párové srovnání uvnitř a/nebo mezi skupinami.

Velikost vzorku 105 subjektů (35 včetně 5 jako vypadnutí na skupinu) se počítá pomocí Pass verze 15, na základě dvou vzorkových podílů s 95% důvěrou intervalu a 80% výkonu testu, žádná bolest v dexamethasonu (81,7%) a léku2

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Diagnóza symptomatické nevratné pulpitidy bude provedena klinickým a radiografickým vyšetřením, testem elektrické buničiny a studeným testem. Pacienti zahrnutý do studie si vybere obálku A, B nebo C pro zařazení do skupiny A, B nebo C. Výzkumník sám bude odpovědný za randomizaci a nábor účastníků do skupin. V této dvojité oslepené studii ani klinický lékař, ani pacient neznají lék obálky a stříkačky budou maskovány bílým papírem označeným A, B a C zubním asistentem. Budou stručně vysvětleny o postupu, bezpečnosti, užitečnosti léku a informovaného souhlasu (formulář souhlasu 1 a 2). Předoperační bolest bude zaznamenána pomocí VAS. Léčba bude zahájena lokální anestézií lidokainem 2% a izolací epinefrinu 1: 100 000 (medikaine) a gumovou přehradou (Medicom). Otevření přístupu bude provedeno endoz bur (dentsply) a bude provedeno úplné derofing komory buničiny.

Zavlažování bude provedeno hypochloritem sodným 5% (I-Dental) a kořenový anální otvor bude umístěn pomocí sondy DG-16. #8 a #10 K-Files (Sybron Endo) budou použity pro vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude odebírána #20 K-file pomocí Apex Locator (E-Connect) a bude potvrzena periapickým rentgenem. K dosažení kroku čištění a tvarování kořenového kanálu poháněného motoru poháněného motoru (x inteligentní, dentsply) se použije. Výzkumník sám provede léčbu kořenového kanálu s jedinou návštěvou u mandibulárních zubů diagnostikované symptomatické nevratné pulpitidy bez peri-radikulární periodontitidy. Pro kužele zlata (dentsply) se použije pro instrumentaci s předepsaným točivým momentem a rotací za minutu. Zavlažování kořenového kanálu bude provedeno po každém kroku podávání s 5% hypochloritem sodného s konečným oplachováním normálního fyziologického roztoku ve všech skupinách. V tomto okamžiku obdrží skupina A po sušení kanálů s papírovými body 1 ml tramadolu roztoku (Searle Pharma) 100mg/2ml pro každou skupinu kanálu B bude

14

Získejte 1 ml dexamethasonového roztoku (Searle Pharma) 4 mg/1ml pro každý kanál a skupina C obdrží 1 ml normálního solného roztoku pro každý kanál jako konečný irigantní látka. Konečný irigannt bude aktivován ultrazvukovým špičkovým modelem: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) a kanály budou sušeny papíry. Naplnění kanálu provede gutta percha (dentsply) a kořenový kanál těsnicí (Sealapex) laterální zhutnění technikou.

Při stejné návštěvě bude umístěna trvalá obnova. Ibuprofen 400 mg bude doporučen, protože záchranná perorální pilulka a pooperační bolest bude hodnocena poskytnutím formulářů obsahujících vizuální analogovou stupnici (dodatek 3) k vyplnění v intervalech 6-, 12-, 24 a 48 hodin. Pokud je pacient negramotný, bude požádán o slovně, aby vyplnil formulář. Pacient bude povolán ve stanovených intervalech pro sledování a vyplnění formulářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ASA 1 a ASA 2 způsobilí pacienti
  • Pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety
  • Mandibulární jednokoopotovanou zuby diagnostikované symptomatickou nevratnou pulpitidou
  • Předoperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice a
  • Pouze jeden nemocný zub v rámci kritérií vyloučení arch
  • Pacienti, kteří vzali jakoukoli analgetiku nejméně 12 hodin před postupem
  • Zuby diagnostikované s nekrózou dulpální a periradikulární periodontitidy
  • Zuby neregistrované z jakéhokoli důvodu,
  • Kalcifikace a resorpce kořenového kanálu.
  • Ženy s kojícím a těhotenstvím
  • Ze studie musí být také vyloučeni pacienti na některou ze dvou léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol Group
Skupina A 30 účastníků obdrží Tramadol v rámci ošetření kořenového kanálu.
droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
  • Lék B
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Dexamehason jako poslední irigannt
Droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
  • Lék A
Komparátor placeba: Normální skupina fyziologického roztoku
Normální fyziologický roztok jako konečný irigannt
droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
  • Lék B
Droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
  • Lék A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační intenzita bolesti
Časové okno: 6 až 48 hodin
Měřicí nástroj: Měřicí jednotka vizuální analogové stupnice (VAS): Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
6 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Ředitel studie: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude zveřejněna v časopisu Recongnized, která bude sdílet s dalšími vědci

Časový rámec sdílení IPD

2to3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postendodontická bolest

Klinické studie na Dexamethasonová skupina

Předplatit