Porovnání účinku konečného oplachování tramadolu a dexamethasonu na post-endodontickou bolest u zubů se SIP
Porovnání účinku intrakanálního opláchnutí tramadolu a dexamethasonu na post-endodontickou bolest u zubů se symptomatickou nevratnou bulpitidou: randomizovaná kontrolovaná studie
Stručně, do studie bude zahrnuto 105 zubů se symptomatickou nevratnou pulpitidou a náhodně přiděleno třem skupinám (A, B a C). Předoperační skóre bolesti pomocí VAS bude odebráno, po kterém bude zahájeno ošetření kořenového kanálu. Skupina A (35 zubů) obdrží normální fyziologický roztok jako konečný irigannt. 35 Zuby každá ze skupin B a C obdrží roztoky dexamethasonu a tramadolu, respektive jako konečné zavlažovací látky. Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno po 6, 12, 24 a 48 hodinách po zákroku. Statistická analýza bude provedena pomocí verze SPSS 26.0. Průměrné srovnání skóre VAS před léčbou a po léčbě bude provedeno opakované měření obousměrné ANOVA. Post-hoc LSD test bude použit pro párové srovnání uvnitř a/nebo mezi skupinami.
Velikost vzorku 105 subjektů (35 včetně 5 jako vypadnutí na skupinu) se počítá pomocí Pass verze 15, na základě dvou vzorkových podílů s 95% důvěrou intervalu a 80% výkonu testu, žádná bolest v dexamethasonu (81,7%) a léku2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza symptomatické nevratné pulpitidy bude provedena klinickým a radiografickým vyšetřením, testem elektrické buničiny a studeným testem. Pacienti zahrnutý do studie si vybere obálku A, B nebo C pro zařazení do skupiny A, B nebo C. Výzkumník sám bude odpovědný za randomizaci a nábor účastníků do skupin. V této dvojité oslepené studii ani klinický lékař, ani pacient neznají lék obálky a stříkačky budou maskovány bílým papírem označeným A, B a C zubním asistentem. Budou stručně vysvětleny o postupu, bezpečnosti, užitečnosti léku a informovaného souhlasu (formulář souhlasu 1 a 2). Předoperační bolest bude zaznamenána pomocí VAS. Léčba bude zahájena lokální anestézií lidokainem 2% a izolací epinefrinu 1: 100 000 (medikaine) a gumovou přehradou (Medicom). Otevření přístupu bude provedeno endoz bur (dentsply) a bude provedeno úplné derofing komory buničiny.
Zavlažování bude provedeno hypochloritem sodným 5% (I-Dental) a kořenový anální otvor bude umístěn pomocí sondy DG-16. #8 a #10 K-Files (Sybron Endo) budou použity pro vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude odebírána #20 K-file pomocí Apex Locator (E-Connect) a bude potvrzena periapickým rentgenem. K dosažení kroku čištění a tvarování kořenového kanálu poháněného motoru poháněného motoru (x inteligentní, dentsply) se použije. Výzkumník sám provede léčbu kořenového kanálu s jedinou návštěvou u mandibulárních zubů diagnostikované symptomatické nevratné pulpitidy bez peri-radikulární periodontitidy. Pro kužele zlata (dentsply) se použije pro instrumentaci s předepsaným točivým momentem a rotací za minutu. Zavlažování kořenového kanálu bude provedeno po každém kroku podávání s 5% hypochloritem sodného s konečným oplachováním normálního fyziologického roztoku ve všech skupinách. V tomto okamžiku obdrží skupina A po sušení kanálů s papírovými body 1 ml tramadolu roztoku (Searle Pharma) 100mg/2ml pro každou skupinu kanálu B bude
14
Získejte 1 ml dexamethasonového roztoku (Searle Pharma) 4 mg/1ml pro každý kanál a skupina C obdrží 1 ml normálního solného roztoku pro každý kanál jako konečný irigantní látka. Konečný irigannt bude aktivován ultrazvukovým špičkovým modelem: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) a kanály budou sušeny papíry. Naplnění kanálu provede gutta percha (dentsply) a kořenový kanál těsnicí (Sealapex) laterální zhutnění technikou.
Při stejné návštěvě bude umístěna trvalá obnova. Ibuprofen 400 mg bude doporučen, protože záchranná perorální pilulka a pooperační bolest bude hodnocena poskytnutím formulářů obsahujících vizuální analogovou stupnici (dodatek 3) k vyplnění v intervalech 6-, 12-, 24 a 48 hodin. Pokud je pacient negramotný, bude požádán o slovně, aby vyplnil formulář. Pacient bude povolán ve stanovených intervalech pro sledování a vyplnění formulářů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ASA 1 a ASA 2 způsobilí pacienti
- Pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety
- Mandibulární jednokoopotovanou zuby diagnostikované symptomatickou nevratnou pulpitidou
- Předoperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice a
- Pouze jeden nemocný zub v rámci kritérií vyloučení arch
- Pacienti, kteří vzali jakoukoli analgetiku nejméně 12 hodin před postupem
- Zuby diagnostikované s nekrózou dulpální a periradikulární periodontitidy
- Zuby neregistrované z jakéhokoli důvodu,
- Kalcifikace a resorpce kořenového kanálu.
- Ženy s kojícím a těhotenstvím
- Ze studie musí být také vyloučeni pacienti na některou ze dvou léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol Group
Skupina A 30 účastníků obdrží Tramadol v rámci ošetření kořenového kanálu.
|
droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Dexamehason jako poslední irigannt
|
Droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální skupina fyziologického roztoku
Normální fyziologický roztok jako konečný irigannt
|
droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
Droga používaná jako konečný irigannt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační intenzita bolesti
Časové okno: 6 až 48 hodin
|
Měřicí nástroj: Měřicí jednotka vizuální analogové stupnice (VAS): Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
6 až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Ředitel studie: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Dexamethason
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- HMIrza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postendodontická bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Dexamethasonová skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán