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Confronto dell'effetto del risciacquo finale di tramadolo e desametasone sul dolore post-endodontico nei denti con SIP

24 giugno 2025 aggiornato da: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

Il confronto dell'effetto del risciacquo intracanale di tramadolo e desametasone sul dolore post-endodontico nei denti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato

In breve, 105 denti con pulpite irreversibile sintomatica saranno inclusi nello studio e assegnati casualmente a tre gruppi (A, B e C). Verrà preso il punteggio del dolore pre-operatorio usando VAS dopo il quale deve essere iniziato il trattamento del canale radicolare. Il gruppo A (35 denti) riceverà una soluzione salina normale come irrigante finale. 35 denti ciascuno dei gruppi B e C riceveranno soluzioni di desametasone e tramadolo, rispettivamente come irriganti finali. I punteggi del dolore post-operatorio saranno registrati dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 26.0. Il confronto medio dei punteggi VAS pre-trattamento e post-trattamento verrà eseguito mediante ANOVA a due vie ripetute. Il test LSD post-hoc verrà applicato per un confronto a coppie all'interno e/o tra i gruppi.

La dimensione del campione di 105 soggetti (35 di cui 5 come abbandono per gruppo) viene calcolata utilizzando Pass versione 15, in base a due proporzioni di campione con confidenza al 95% dell'intervallo e 80% di potenza del test, nessun dolore nel desametasone (81,7%) e Drug2

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica sarà effettuata mediante esame clinico e radiografico, test della polpa elettrica e test a freddo. I pazienti inclusi nello studio sceglieranno una busta A, B o C per l'inclusione nel gruppo A, B o C. il ricercatore sarà responsabile della randomizzazione e del reclutamento dei partecipanti in gruppi. In questo studio a doppio cieco né il medico o il paziente non conoscerà il farmaco della busta e le siringhe saranno mascherate da paper di paper etichettate A, B e C dall'assistente dentale. Verranno spiegati brevemente la procedura, la sicurezza, l'utilità del farmaco e il consenso informato (modulo di consenso dell'Appendice 1 e 2). Il dolore preoperatorio verrà registrato usando VAS. Il trattamento sarà avviato dall'anestesia locale con lidocaina 2% e epinefrina 1: 100.000 (medicine) e diga di gomma (Medicom). L'apertura di accesso verrà effettuato da Endoz Bur (DentsPhy) e verrà eseguito il completo deroofing della camera della polpa.

L'irrigazione verrà eseguita mediante ipoclorito di sodio al 5% (I-Dental) e l'orifizio anale di radice sarà posizionato dalla sonda DG-16. I file di #8 e #10 K (Sybron Endo) saranno utilizzati per negoziare i canali. La lunghezza di lavoro sarà presa con un file #20 K utilizzando Apex Locater (E-Connect) e sarà confermata dalla radiografia periapicale. Il motore rotante guidato dal motore (X intelligente, Dentsply) verrà utilizzato per realizzare la gravità della pulizia e della modellatura del trattamento del canale radicolare. Il ricercatore stesso effettuerà un trattamento con canale radicolare a visita singola nei denti mandibolari di pulpite irreversibile sintomatica senza parodontite peri-radicolare. L'oro Pro Taper (Dentsply) verrà utilizzato per la strumentazione con coppia e rotazioni prescritte al minuto. L'irrigazione del canale radicolare verrà eseguita dopo ogni fase di archiviazione con ipoclorito di sodio 5% con 2 ml con risciacquo finale di soluzione salina normale in tutti i gruppi. A questo punto, dopo aver asciugato i canali con punti carta

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Ricevi 1 ml di soluzione di desametasone (Searle Pharma) 4 mg/1 ml per ciascun canale e il gruppo C riceverà 1 ml di soluzione salina normale per ciascun canale come irrigante finale. L'irrigante finale verrà attivato con il modello di punta ad ultrasuoni: endodonzia E62 (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) e i canali saranno essiccati con punti di carta. Il riempimento del canale verrà eseguito da Gutta Percha (DentsPhy) e Sigillo del canale radicolare (SEALAPEX) mediante tecnica di compattazione laterale.

Il restauro permanente sarà posto alla stessa visita. Ibuprofene 400mg sarà consigliato poiché una pillola orale di salvataggio e il dolore postoperatorio saranno valutati fornendo forme contenenti la scala analogica visiva (Appendice 3) per riempire con intervalli di 6, 12, 24 e 48 ore. Se il paziente è analfabeta, verrà chiesto verbalmente di compilare il modulo. Il paziente verrà chiamato agli intervalli specificati per il follow -up e compilare i moduli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

  • ASA 1 e ASA 2 pazienti idonei
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Denti a singolo radice mandibolare con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
  • Dolore preoperatorio misurato con l'aiuto della scala analogica visiva e
  • Solo un dente malato all'interno dei criteri di esclusione dell'arco
  • Pazienti che hanno assunto un analgesico almeno 12 ore prima della procedura
  • Denti con diagnosi di necrosi pulpale e parodontite periradicolare
  • Denti non ripristinabili a causa di qualsiasi motivo,
  • Calcificazioni e riassorbimento del canale radicolare.
  • Donne con allattamento e gravidanza
  • Anche i pazienti allergici a uno dei due farmaci devono essere esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tramadolo
Il gruppo A 30 partecipanti riceveranno tramadolo come parte del trattamento del canale radicolare.
farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
  • Droga B
Sperimentale: Gruppo Dexametasone
Dexamehasone come irrigante finale
Farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
  • Droga A
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
salina normale come irrigante finale
farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
  • Droga B
Farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
  • Droga A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 a 48 ore
Strumento di misurazione: unità di misura della scala analogica visiva (VAS): l'intensità del dolore sarà valutata su una scala 0-10, in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato in una rivista riconosciuta da condividere con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

2to3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Diario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-endodontico

Prove cliniche su Gruppo Dexametasone

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