Confronto dell'effetto del risciacquo finale di tramadolo e desametasone sul dolore post-endodontico nei denti con SIP
Il confronto dell'effetto del risciacquo intracanale di tramadolo e desametasone sul dolore post-endodontico nei denti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato
In breve, 105 denti con pulpite irreversibile sintomatica saranno inclusi nello studio e assegnati casualmente a tre gruppi (A, B e C). Verrà preso il punteggio del dolore pre-operatorio usando VAS dopo il quale deve essere iniziato il trattamento del canale radicolare. Il gruppo A (35 denti) riceverà una soluzione salina normale come irrigante finale. 35 denti ciascuno dei gruppi B e C riceveranno soluzioni di desametasone e tramadolo, rispettivamente come irriganti finali. I punteggi del dolore post-operatorio saranno registrati dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 26.0. Il confronto medio dei punteggi VAS pre-trattamento e post-trattamento verrà eseguito mediante ANOVA a due vie ripetute. Il test LSD post-hoc verrà applicato per un confronto a coppie all'interno e/o tra i gruppi.
La dimensione del campione di 105 soggetti (35 di cui 5 come abbandono per gruppo) viene calcolata utilizzando Pass versione 15, in base a due proporzioni di campione con confidenza al 95% dell'intervallo e 80% di potenza del test, nessun dolore nel desametasone (81,7%) e Drug2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica sarà effettuata mediante esame clinico e radiografico, test della polpa elettrica e test a freddo. I pazienti inclusi nello studio sceglieranno una busta A, B o C per l'inclusione nel gruppo A, B o C. il ricercatore sarà responsabile della randomizzazione e del reclutamento dei partecipanti in gruppi. In questo studio a doppio cieco né il medico o il paziente non conoscerà il farmaco della busta e le siringhe saranno mascherate da paper di paper etichettate A, B e C dall'assistente dentale. Verranno spiegati brevemente la procedura, la sicurezza, l'utilità del farmaco e il consenso informato (modulo di consenso dell'Appendice 1 e 2). Il dolore preoperatorio verrà registrato usando VAS. Il trattamento sarà avviato dall'anestesia locale con lidocaina 2% e epinefrina 1: 100.000 (medicine) e diga di gomma (Medicom). L'apertura di accesso verrà effettuato da Endoz Bur (DentsPhy) e verrà eseguito il completo deroofing della camera della polpa.
L'irrigazione verrà eseguita mediante ipoclorito di sodio al 5% (I-Dental) e l'orifizio anale di radice sarà posizionato dalla sonda DG-16. I file di #8 e #10 K (Sybron Endo) saranno utilizzati per negoziare i canali. La lunghezza di lavoro sarà presa con un file #20 K utilizzando Apex Locater (E-Connect) e sarà confermata dalla radiografia periapicale. Il motore rotante guidato dal motore (X intelligente, Dentsply) verrà utilizzato per realizzare la gravità della pulizia e della modellatura del trattamento del canale radicolare. Il ricercatore stesso effettuerà un trattamento con canale radicolare a visita singola nei denti mandibolari di pulpite irreversibile sintomatica senza parodontite peri-radicolare. L'oro Pro Taper (Dentsply) verrà utilizzato per la strumentazione con coppia e rotazioni prescritte al minuto. L'irrigazione del canale radicolare verrà eseguita dopo ogni fase di archiviazione con ipoclorito di sodio 5% con 2 ml con risciacquo finale di soluzione salina normale in tutti i gruppi. A questo punto, dopo aver asciugato i canali con punti carta
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Ricevi 1 ml di soluzione di desametasone (Searle Pharma) 4 mg/1 ml per ciascun canale e il gruppo C riceverà 1 ml di soluzione salina normale per ciascun canale come irrigante finale. L'irrigante finale verrà attivato con il modello di punta ad ultrasuoni: endodonzia E62 (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) e i canali saranno essiccati con punti di carta. Il riempimento del canale verrà eseguito da Gutta Percha (DentsPhy) e Sigillo del canale radicolare (SEALAPEX) mediante tecnica di compattazione laterale.
Il restauro permanente sarà posto alla stessa visita. Ibuprofene 400mg sarà consigliato poiché una pillola orale di salvataggio e il dolore postoperatorio saranno valutati fornendo forme contenenti la scala analogica visiva (Appendice 3) per riempire con intervalli di 6, 12, 24 e 48 ore. Se il paziente è analfabeta, verrà chiesto verbalmente di compilare il modulo. Il paziente verrà chiamato agli intervalli specificati per il follow -up e compilare i moduli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- ASA 1 e ASA 2 pazienti idonei
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Denti a singolo radice mandibolare con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
- Dolore preoperatorio misurato con l'aiuto della scala analogica visiva e
- Solo un dente malato all'interno dei criteri di esclusione dell'arco
- Pazienti che hanno assunto un analgesico almeno 12 ore prima della procedura
- Denti con diagnosi di necrosi pulpale e parodontite periradicolare
- Denti non ripristinabili a causa di qualsiasi motivo,
- Calcificazioni e riassorbimento del canale radicolare.
- Donne con allattamento e gravidanza
- Anche i pazienti allergici a uno dei due farmaci devono essere esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo tramadolo
Il gruppo A 30 partecipanti riceveranno tramadolo come parte del trattamento del canale radicolare.
|
farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo Dexametasone
Dexamehasone come irrigante finale
|
Farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
salina normale come irrigante finale
|
farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
Farmaco usato come irrigante finale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 a 48 ore
|
Strumento di misurazione: unità di misura della scala analogica visiva (VAS): l'intensità del dolore sarà valutata su una scala 0-10, in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
6 a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Direttore dello studio: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Desametasone
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMIrza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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