- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07036237
- Оригинальное испытание
Сравнение влияния окончательного полоскания трамадол и дексаметазона на постэндодонтическую боль у зубов с помощью SIP
Сравнение влияния внутриканального полоскания трамадол и дексаметазона на постэндодонтическую боль у зубов с симптомами необратимого пульпита: рандомизированное контролируемое исследование
Вкратце, в исследование будет включено 105 зубов с симптомами необратимого пульпита и случайным образом распределяется на три группы (A, B и C). Предоперативный балл боли с использованием VAS будет принят после того, как должно быть начато лечение корневого канала. Группа А (35 зубов) получит нормальный физиологический раствор в качестве конечного ирриганта. 35 зубов каждая из групп B и C будет получать растворы дексаметазона и трамадол соответственно в качестве конечных ирригантов. Оценные баллы послеоперационной боли будут зарегистрированы через 6, 12, 24 и 48 часов после процедуры. Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 26.0. Среднее сравнение баллов VAS до лечения и после лечения будет проходить с помощью повторного измерения двустороннего ANOVA. Последующий тест LSD будет применен для парного сравнения внутри и/или между группами.
Размер выборки 105 субъектов (35, включая 5 в качестве капли на группу) рассчитывается с использованием Pass Version 15, на основе двух доли выборки с 95% уверенностью интервала и 80% мощности испытаний, отсутствие боли в дексаметазоне (81,7%) и препарата2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз симптоматического необратимого пульпита будет проходить с помощью клинического и рентгенографического обследования, теста на электрическую пульпу и простуда. Пациенты, включенные в исследование, выберут оболочку A, B или C для включения в группу A, B или C. Исследователь сам будет отвечать за рандомизацию и рекрутирование участников в группы. В этом двойном ослепленном исследовании ни врач, ни пациент не не узнает препарата конверта, и шприцы будут замаскированы белой бумагой, помеченной ассистентом A, B и C. Они будут кратко объяснены о процедуре, безопасности, полезности лекарственного средства и будут приняты информированное согласие (приложение 1 и 2 -м согласия). Предоперационная боль будет записана с использованием VAS. Лечение будет начато местной анестезией с лидокаином 2% и адреналином 1: 100 000 (Medicaine) и резиновой плотиной (Medicom). Открытие доступа будет сделано Endoz Bur (Dentsply), и будет выполнено полное ослабление камеры пульпы.
Орошение будет осуществляться гипохлоритом натрия 5% (I-Dental), а анальное отверстие корневого анализа будет расположена зондом DG-16. #8 и #10 K-Files (Sybron Endo) будут использоваться для ведения переговоров по каналам. Рабочая длина будет взята с помощью № 20 K-файла с использованием Apex Locator (E-Connect) и будет подтверждена периапикальным рентгеновским излучением. Руководитель двигателя (x Smart, Dentsply) будет использоваться для выполнения стадии очистки и формирования обработки корневого канала. Исследователь сам будет выполнять лечение одноразового канала в одно визит в зубах нижней челюсти. Pro Taper Gold (Dentsply) будет использоваться для приборов с установленным крутящим моментом и вращением в минуту. Орошение корневого канала будет проводиться после каждой стадии подачи 5% гипохлорита натрия 2 мл с окончательным полосканием нормального физиологического раствора во всех группах. На этом этапе, после сушки каналов с бумажными точками, группа A получит 1 мл раствора трамадол (Searle Pharma) 100 мг/2 мл для каждой группы канала B будет
14
Прием 1 мл раствора дексаметазона (Searle Pharma) 4 мг/1 мл для каждого канала и группы C получат 1 мл нормального солевого раствора для каждого канала в качестве конечного ирриганта. Окончательный ирригант будет активирован моделью ультразвукового наконечника: E62 Эндодонтия (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD), и каналы будут высушены с помощью бумажных точек. Заполнение канала будет выполнено Gutta Percha (Dentsply) и герметиком корневого канала (Sealapex) методом бокового уплотнения.
Постоянное восстановление будет размещено во время одного визита. Ибупрофен 400 мг будет рекомендована в качестве спасательной пероральной таблетки, а послеоперационная боль будет оцениваться путем предоставления форм, содержащих визуальную аналоговую шкалу (Приложение 3) для заполнения с интервалом 6-, 12-, 24 и 48 часов. Если пациент неграмотный, будет просить устно заполнить форму. Пациент будет вызван с указанными интервалами для наблюдения и заполнения форм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- ASA 1 и ASA 2 пациентов с подходящими для участия
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет
- Нижнечелюстные одно укоренившиеся зубы с диагнозом симптоматического необратимого пульпита
- Предоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы и
- Только один больной зуб в критериях исключения арки
- Пациенты, которые взяли какой -либо анальгетик по крайней мере за 12 часов до процедуры
- Зубы с диагнозом некроз пульки и перирадикулярный периодонтит
- Зубы не восстанавливаются по любой причине,
- Кальцификации и резорбции корневого канала.
- Женщины с кормлением грудью и беременностью
- Пациенты, аллергия на любое из двух препаратов, также должно быть исключено из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tramadol Group
Группа A 30 участников получат трамадол в рамках лечения корневых каналов.
|
наркотик, используемый в качестве окончательного ирригата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Dexamethasone Group
Dexamehasone как окончательный ирригант
|
Наркотик, используемый в качестве окончательного орошаемого
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальная физиологическая группа
нормальный физиологический раствор как окончательный ирригант
|
наркотик, используемый в качестве окончательного ирригата
Другие имена:
Наркотик, используемый в качестве окончательного орошаемого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: От 6 до 48 часов
|
Инструмент измерения: визуальная аналоговая шкала (VAS).
|
От 6 до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Дексаметазон
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- HMIrza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .