- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07036237
- Procès original
Comparaison de l'effet du rinçage final du tramadol et de la dexaméthasone sur la douleur post-endodontique dans les dents avec SIP
La comparaison de l'effet du rinçage intracanal du tramadol et de la dexaméthasone sur la douleur post-endodontique dans les dents avec une pulpite irréversible symptomatique: un essai contrôlé randomisé
En bref, 105 dents avec une pulpite irréversible symptomatique seront incluses dans l'étude et allouées au hasard à trois groupes (A, B et C). Le score de douleur préopératoire en utilisant des EV sera pris après laquelle le traitement du canal radiculaire doit être initié. Le groupe A (35 dents) recevra une solution saline normale comme irrigant final. 35 dents Chacun des groupes B et C recevront respectivement des solutions de dexaméthasone et de tramadol, respectivement en tant qu'irrigants finaux. Les scores de douleur postopératoire seront enregistrés après 6, 12, 24 et 48 heures après la procédure. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 26.0. La comparaison moyenne des scores VAS de prétraitement et post-traitement sera effectuée par ANOVA bidirectionnelle à mesure répétée. Le test LSD post-hoc sera appliqué pour la comparaison par paire au sein des groupes et / ou entre les groupes.
La taille de l'échantillon de 105 sujets (35 comprenant 5 en tant qu'abandon par groupe) est calculée à l'aide de PASS version 15, sur la base de deux proportions d'échantillon avec une confiance à 95% d'intervalle et de la puissance de 80%, pas de douleur dans la dexaméthasone (81,7%) et le médicament2 et le médicament2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de pulpite irréversible symptomatique sera posé par un examen clinique et radiographique, un test de pâte électrique et un test à froid. Les patients inclus dans l'étude choisiront une enveloppe A, B ou C pour l'inclusion dans les groupes A, B ou C. Le chercheur sera lui-même responsable de la randomisation et du recrutement des participants en groupes. Dans cette étude à double aveugle, ni le clinicien ni le patient ne connaîtront pas le médicament de l'enveloppe et les seringues seront masquées par du papier blanc étiqueté A, B et C par l'assistant dentaire. Ils seront brièvement expliqués sur la procédure, la sécurité, l'utilité du médicament et le consentement éclairé sera pris (formulaire de consentement des annexe 1 et 2). La douleur préopératoire sera enregistrée à l'aide de l'EVA. Le traitement sera lancé par une anesthésie locale avec la lidocaïne 2% et l'isolement de l'épinéphrine 1: 100 000 (Medicaine) et de l'isolement du barrage en caoutchouc (Medicom). L'ouverture d'accès sera effectuée par Endoz Bur (dentsply) et le détraction complète de la chambre de pulpe sera effectuée.
L'irrigation sera effectuée par l'hypochlorite de sodium 5% (i-dentaire) et l'orifice anal racine sera situé par sonde DG-16. # 8 et # 10 K-Files (Sybron Endo) seront utilisés pour négocier les canaux. La durée de travail sera prise par # 20 K-FILE à l'aide de localisateur APEX (E-Connect) et sera confirmée par radiographie périapicale. Le moteur rotatif entraîné par le moteur (X Smart, Dentsply) sera utilisé pour effectuer le nettoyage et la mise en forme de l'étape du traitement du canal radiculaire. Le chercheur effectuera lui-même un traitement de canal racine à visite unique dans les dents mandibulaires diagnostiquées une pulpite irréversible symptomatique sans parodontite péri-radiculaire. L'or conique pro (dentsply) sera utilisé pour l'instrumentation avec un couple et des rotations prescrits par minute. L'irrigation du canal radiculaire sera effectuée après chaque étape de dépôt avec une hypochlorite de sodium à 5% 2 ml avec un rinçage final de solution saline normale dans tous les groupes. À ce stade, après le séchage des canaux avec des points papier, le groupe A recevra 1 ml de solution de tramadol (Searle Pharma) 100 mg / 2 ml pour chaque canal Le groupe B
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Recevez 1 ml de solution de dexaméthasone (Searle Pharma) 4 mg / 1 ml pour chaque canal et le groupe C recevra 1 ml de solution saline normale pour chaque canal comme irrigant final. L'irrigant final sera activé avec un modèle de pointe à ultrasons: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) et les canaux seront séchés avec des points de papier. Le remplissage du canal sera effectué par Gutta Percha (Dentsply) et le scellant du canal racine (SealApex) par technique de compactage latéral.
La restauration permanente sera placée sur la même visite. L'ibuprofène 400 mg sera conseillé car une pilule orale de sauvetage et une douleur postopératoire seront évaluées en donnant des formulaires contenant une échelle visuelle analogique (annexe 3) pour remplir à des intervalles de 6, 12, 24 et 48 heures. Si le patient est analphabète, il sera demandé verbalement de remplir le formulaire. Le patient sera appelé aux intervalles spécifiés pour le suivi et remplira les formulaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients ASA 1 et ASA 2 éligibles
- Patients âgés de 18 à 50 ans
- Dents enracinées simples mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
- Douleur préopératoire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique et
- Une seule dent malade dans les critères d'exclusion de l'arc
- Les patients qui ont pris un analgésique au moins 12 heures avant la procédure
- Dents diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et une parodontite périradiculaire
- Dents non restaurables pour une raison
- Calcifications et résorption du canal radiculaire.
- Les femmes atteintes de l'allaitement et de la grossesse
- Les patients allergiques à l'un des deux médicaments doivent également être exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tramadol
Le groupe A 30 participants recevra du tramadol dans le cadre du traitement du canal radiculaire.
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médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
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Expérimental: groupe de dexaméthasone
Dexamehasone comme irrigant final
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Médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin normal
Saline normale comme irrigant final
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médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
Médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6 à 48 heures
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Outil de mesure: Unité de mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA): L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle 0-10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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6 à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Directeur d'études: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Dexaméthasone
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- HMIrza
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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