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Comparaison de l'effet du rinçage final du tramadol et de la dexaméthasone sur la douleur post-endodontique dans les dents avec SIP

24 juin 2025 mis à jour par: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

La comparaison de l'effet du rinçage intracanal du tramadol et de la dexaméthasone sur la douleur post-endodontique dans les dents avec une pulpite irréversible symptomatique: un essai contrôlé randomisé

En bref, 105 dents avec une pulpite irréversible symptomatique seront incluses dans l'étude et allouées au hasard à trois groupes (A, B et C). Le score de douleur préopératoire en utilisant des EV sera pris après laquelle le traitement du canal radiculaire doit être initié. Le groupe A (35 dents) recevra une solution saline normale comme irrigant final. 35 dents Chacun des groupes B et C recevront respectivement des solutions de dexaméthasone et de tramadol, respectivement en tant qu'irrigants finaux. Les scores de douleur postopératoire seront enregistrés après 6, 12, 24 et 48 heures après la procédure. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 26.0. La comparaison moyenne des scores VAS de prétraitement et post-traitement sera effectuée par ANOVA bidirectionnelle à mesure répétée. Le test LSD post-hoc sera appliqué pour la comparaison par paire au sein des groupes et / ou entre les groupes.

La taille de l'échantillon de 105 sujets (35 comprenant 5 en tant qu'abandon par groupe) est calculée à l'aide de PASS version 15, sur la base de deux proportions d'échantillon avec une confiance à 95% d'intervalle et de la puissance de 80%, pas de douleur dans la dexaméthasone (81,7%) et le médicament2 et le médicament2

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le diagnostic de pulpite irréversible symptomatique sera posé par un examen clinique et radiographique, un test de pâte électrique et un test à froid. Les patients inclus dans l'étude choisiront une enveloppe A, B ou C pour l'inclusion dans les groupes A, B ou C. Le chercheur sera lui-même responsable de la randomisation et du recrutement des participants en groupes. Dans cette étude à double aveugle, ni le clinicien ni le patient ne connaîtront pas le médicament de l'enveloppe et les seringues seront masquées par du papier blanc étiqueté A, B et C par l'assistant dentaire. Ils seront brièvement expliqués sur la procédure, la sécurité, l'utilité du médicament et le consentement éclairé sera pris (formulaire de consentement des annexe 1 et 2). La douleur préopératoire sera enregistrée à l'aide de l'EVA. Le traitement sera lancé par une anesthésie locale avec la lidocaïne 2% et l'isolement de l'épinéphrine 1: 100 000 (Medicaine) et de l'isolement du barrage en caoutchouc (Medicom). L'ouverture d'accès sera effectuée par Endoz Bur (dentsply) et le détraction complète de la chambre de pulpe sera effectuée.

L'irrigation sera effectuée par l'hypochlorite de sodium 5% (i-dentaire) et l'orifice anal racine sera situé par sonde DG-16. # 8 et # 10 K-Files (Sybron Endo) seront utilisés pour négocier les canaux. La durée de travail sera prise par # 20 K-FILE à l'aide de localisateur APEX (E-Connect) et sera confirmée par radiographie périapicale. Le moteur rotatif entraîné par le moteur (X Smart, Dentsply) sera utilisé pour effectuer le nettoyage et la mise en forme de l'étape du traitement du canal radiculaire. Le chercheur effectuera lui-même un traitement de canal racine à visite unique dans les dents mandibulaires diagnostiquées une pulpite irréversible symptomatique sans parodontite péri-radiculaire. L'or conique pro (dentsply) sera utilisé pour l'instrumentation avec un couple et des rotations prescrits par minute. L'irrigation du canal radiculaire sera effectuée après chaque étape de dépôt avec une hypochlorite de sodium à 5% 2 ml avec un rinçage final de solution saline normale dans tous les groupes. À ce stade, après le séchage des canaux avec des points papier, le groupe A recevra 1 ml de solution de tramadol (Searle Pharma) 100 mg / 2 ml pour chaque canal Le groupe B

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Recevez 1 ml de solution de dexaméthasone (Searle Pharma) 4 mg / 1 ml pour chaque canal et le groupe C recevra 1 ml de solution saline normale pour chaque canal comme irrigant final. L'irrigant final sera activé avec un modèle de pointe à ultrasons: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) et les canaux seront séchés avec des points de papier. Le remplissage du canal sera effectué par Gutta Percha (Dentsply) et le scellant du canal racine (SealApex) par technique de compactage latéral.

La restauration permanente sera placée sur la même visite. L'ibuprofène 400 mg sera conseillé car une pilule orale de sauvetage et une douleur postopératoire seront évaluées en donnant des formulaires contenant une échelle visuelle analogique (annexe 3) pour remplir à des intervalles de 6, 12, 24 et 48 heures. Si le patient est analphabète, il sera demandé verbalement de remplir le formulaire. Le patient sera appelé aux intervalles spécifiés pour le suivi et remplira les formulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Patients ASA 1 et ASA 2 éligibles
  • Patients âgés de 18 à 50 ans
  • Dents enracinées simples mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
  • Douleur préopératoire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique et
  • Une seule dent malade dans les critères d'exclusion de l'arc
  • Les patients qui ont pris un analgésique au moins 12 heures avant la procédure
  • Dents diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et une parodontite périradiculaire
  • Dents non restaurables pour une raison
  • Calcifications et résorption du canal radiculaire.
  • Les femmes atteintes de l'allaitement et de la grossesse
  • Les patients allergiques à l'un des deux médicaments doivent également être exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tramadol
Le groupe A 30 participants recevra du tramadol dans le cadre du traitement du canal radiculaire.
médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
  • Médicament B
Expérimental: groupe de dexaméthasone
Dexamehasone comme irrigant final
Médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
  • Médicament A
Comparateur placebo: Groupe salin normal
Saline normale comme irrigant final
médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament utilisé comme irrigant final
Autres noms:
  • Médicament A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6 à 48 heures
Outil de mesure: Unité de mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA): L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle 0-10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
6 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Directeur d'études: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Première publication (Estimé)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera publiée dans une revue reconnu pour partager avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

2 à 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Journal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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