- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07036237
- Juicio original
Comparación del efecto del enjuague final de tramadol y dexametasona sobre el dolor post-endodoncia en los dientes con sorbo
La comparación del efecto del enjuague intracanal de tramadol y dexametasona en el dolor poscodóntico en los dientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado
Brevemente, se incluirán 105 dientes con pulpitis irreversible sintomática en el estudio y se asignarán aleatoriamente a tres grupos (A, B y C). La puntuación de dolor preoperatoria utilizando VAS se tomará después de lo cual se iniciará el tratamiento del conducto radicular. El grupo A (35 dientes) recibirá solución salina normal como irrigante final. 35 dientes Cada uno de los grupos B y C recibirá soluciones de dexametasona y tramadol, respectivamente como irrigantes finales. Los puntajes de dolor postoperatorio se registrarán después de 6, 12, 24 y 48 horas después del procedimiento. El análisis estadístico se realizará con SPSS versión 26.0. La comparación media de las puntuaciones VAS de pretratamiento y posterior al tratamiento se realizará mediante ANOVA bidireccional de medidas repetidas. La prueba LSD post-hoc se aplicará para la comparación por pares dentro y/o entre grupos.
El tamaño de la muestra de 105 sujetos (35 incluyendo 5 como abandono por grupo) se calcula utilizando la versión de PASS 15, basada en dos proporción de muestra con un 95% de confianza del intervalo y 80% de potencia de prueba, sin dolor en dexametasona (81.7%) y drogas2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática se realizará mediante un examen clínico y radiográfico, prueba de pulpa eléctrica y prueba de frío. Los pacientes incluidos en el estudio elegirán un sobre A, B o C para su inclusión en el grupo A, B o C. El investigador será responsable de la aleatorización y el reclutamiento de los participantes en grupos. En este estudio doble ciego, ni el médico ni el paciente no sabrán el medicamento de la envoltura y las jeringas estarán enmascaradas con papel blanco etiquetado A, B y C por el asistente dental. Se explicarán brevemente sobre el procedimiento, la seguridad, la utilidad del medicamento y el consentimiento informado se tomarán (formulario de consentimiento del Apéndice 1 y 2). El dolor preoperatorio se registrará usando VAS. El tratamiento será iniciado por anestesia local con lidocaína al 2% y epinefrina 1: 100,000 (medicinaína) y aislamiento de la presa de caucho (Medicom). La abertura de acceso se realizará por Endoz Bur (Dentsply) y se realizará la derrota completa de la cámara de pulpa.
El riego se realizará mediante hipoclorito de sodio al 5% (i-dental) y el orificio anal de la raíz se ubicará mediante la sonda DG-16. Los archivos K #8 y #10 (Sybron Endo) se utilizarán para negociar los canales. La longitud de trabajo será tomada por #20 K-File usando el localizador APEX (E-Connect) y será confirmado por rayos X Periapical. El motor giratorio impulsado por el motor (X Smart, Dentsply) se utilizará para lograr el paso de limpieza y configuración del tratamiento del conducto radicular. El investigador llevará a cabo el tratamiento de conducto radicular de una sola visita en dientes mandibulares diagnosticada pulpitis irreversible sintomática sin periodontitis periadicular. Pro Taper Gold (Dentsply) se utilizará para la instrumentación con torque prescrito y rotaciones por minuto. El riego del conducto radicular se realizará después de cada paso de la presentación con hipoclorito de sodio al 5% 2 ml con enjuague final de solución salina normal en todos los grupos. En este punto, después de secar los canales con puntos en papel, el Grupo A recibirá 1 ml de Solución Tramadol (Searle Pharma) 100 mg/2ml para cada Canal Grupo B
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Reciba 1 ml de solución de dexametasona (Searle Pharma) 4 mg/1 ml para cada canal y el grupo C recibirá 1 ml de solución salina normal para cada canal como irrigante final. El irrigante final se activará con el modelo de punta ultrasónica: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) y los canales se secarán con puntos de papel de bolsillo. El llenado del canal será realizado por Gutta Percha (Dentsply) y el sellador del conducto radicular (Sealapex) mediante la técnica de compactación lateral.
La restauración permanente se colocará en la misma visita. Se aconsejará a Ibuprofen 400mg como una píldora oral de rescate y el dolor postoperatorio se evaluará dando formas que contienen escala analógica visual (Apéndice 3) para llenar a intervalos de 6, 12, 24 y 48 horas. Si el paciente es analfabeto, se le pedirá verbalmente que complete el formulario. El paciente será llamado a los intervalos especificados para el seguimiento y completar los formularios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- ASA 1 y ASA 2 pacientes elegibles
- Pacientes de entre 18 y 50 años
- Dientes de raza individuales mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
- Dolor preoperatorio medido con la ayuda de la escala analógica visual y
- Solo un diente enfermo dentro de los criterios de exclusión del arco
- Pacientes que han tomado cualquier analgésico al menos 12 horas antes del procedimiento
- Dientes diagnosticados con necrosis pulpal y periodontitis periradicular
- Dientes no restaurables debido a cualquier motivo,
- Calcificaciones y resorciones del conducto radicular.
- Mujeres con lactancia y embarazo
- Los pacientes alérgicos a cualquiera de los dos medicamentos también se excluirán del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tramadol
Grupo A 30 participantes recibirán tramadol como parte del tratamiento del conducto radicular.
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droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dexametasona
Dexamehasone como irrigante final
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Droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
solución salina normal como irrigante final
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droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
Droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a 48 horas
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HERRAMIENTA DE MEDICIÓN: Unidad de medida de la Escala Analógica Visual (VAS): la intensidad del dolor se evaluará en una escala 0-10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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6 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Director de estudio: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Dexametasona
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- HMIrza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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