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Comparación del efecto del enjuague final de tramadol y dexametasona sobre el dolor post-endodoncia en los dientes con sorbo

24 de junio de 2025 actualizado por: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

La comparación del efecto del enjuague intracanal de tramadol y dexametasona en el dolor poscodóntico en los dientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado

Brevemente, se incluirán 105 dientes con pulpitis irreversible sintomática en el estudio y se asignarán aleatoriamente a tres grupos (A, B y C). La puntuación de dolor preoperatoria utilizando VAS se tomará después de lo cual se iniciará el tratamiento del conducto radicular. El grupo A (35 dientes) recibirá solución salina normal como irrigante final. 35 dientes Cada uno de los grupos B y C recibirá soluciones de dexametasona y tramadol, respectivamente como irrigantes finales. Los puntajes de dolor postoperatorio se registrarán después de 6, 12, 24 y 48 horas después del procedimiento. El análisis estadístico se realizará con SPSS versión 26.0. La comparación media de las puntuaciones VAS de pretratamiento y posterior al tratamiento se realizará mediante ANOVA bidireccional de medidas repetidas. La prueba LSD post-hoc se aplicará para la comparación por pares dentro y/o entre grupos.

El tamaño de la muestra de 105 sujetos (35 incluyendo 5 como abandono por grupo) se calcula utilizando la versión de PASS 15, basada en dos proporción de muestra con un 95% de confianza del intervalo y 80% de potencia de prueba, sin dolor en dexametasona (81.7%) y drogas2

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática se realizará mediante un examen clínico y radiográfico, prueba de pulpa eléctrica y prueba de frío. Los pacientes incluidos en el estudio elegirán un sobre A, B o C para su inclusión en el grupo A, B o C. El investigador será responsable de la aleatorización y el reclutamiento de los participantes en grupos. En este estudio doble ciego, ni el médico ni el paciente no sabrán el medicamento de la envoltura y las jeringas estarán enmascaradas con papel blanco etiquetado A, B y C por el asistente dental. Se explicarán brevemente sobre el procedimiento, la seguridad, la utilidad del medicamento y el consentimiento informado se tomarán (formulario de consentimiento del Apéndice 1 y 2). El dolor preoperatorio se registrará usando VAS. El tratamiento será iniciado por anestesia local con lidocaína al 2% y epinefrina 1: 100,000 (medicinaína) y aislamiento de la presa de caucho (Medicom). La abertura de acceso se realizará por Endoz Bur (Dentsply) y se realizará la derrota completa de la cámara de pulpa.

El riego se realizará mediante hipoclorito de sodio al 5% (i-dental) y el orificio anal de la raíz se ubicará mediante la sonda DG-16. Los archivos K #8 y #10 (Sybron Endo) se utilizarán para negociar los canales. La longitud de trabajo será tomada por #20 K-File usando el localizador APEX (E-Connect) y será confirmado por rayos X Periapical. El motor giratorio impulsado por el motor (X Smart, Dentsply) se utilizará para lograr el paso de limpieza y configuración del tratamiento del conducto radicular. El investigador llevará a cabo el tratamiento de conducto radicular de una sola visita en dientes mandibulares diagnosticada pulpitis irreversible sintomática sin periodontitis periadicular. Pro Taper Gold (Dentsply) se utilizará para la instrumentación con torque prescrito y rotaciones por minuto. El riego del conducto radicular se realizará después de cada paso de la presentación con hipoclorito de sodio al 5% 2 ml con enjuague final de solución salina normal en todos los grupos. En este punto, después de secar los canales con puntos en papel, el Grupo A recibirá 1 ml de Solución Tramadol (Searle Pharma) 100 mg/2ml para cada Canal Grupo B

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Reciba 1 ml de solución de dexametasona (Searle Pharma) 4 mg/1 ml para cada canal y el grupo C recibirá 1 ml de solución salina normal para cada canal como irrigante final. El irrigante final se activará con el modelo de punta ultrasónica: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) y los canales se secarán con puntos de papel de bolsillo. El llenado del canal será realizado por Gutta Percha (Dentsply) y el sellador del conducto radicular (Sealapex) mediante la técnica de compactación lateral.

La restauración permanente se colocará en la misma visita. Se aconsejará a Ibuprofen 400mg como una píldora oral de rescate y el dolor postoperatorio se evaluará dando formas que contienen escala analógica visual (Apéndice 3) para llenar a intervalos de 6, 12, 24 y 48 horas. Si el paciente es analfabeto, se le pedirá verbalmente que complete el formulario. El paciente será llamado a los intervalos especificados para el seguimiento y completar los formularios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • ASA 1 y ASA 2 pacientes elegibles
  • Pacientes de entre 18 y 50 años
  • Dientes de raza individuales mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
  • Dolor preoperatorio medido con la ayuda de la escala analógica visual y
  • Solo un diente enfermo dentro de los criterios de exclusión del arco
  • Pacientes que han tomado cualquier analgésico al menos 12 horas antes del procedimiento
  • Dientes diagnosticados con necrosis pulpal y periodontitis periradicular
  • Dientes no restaurables debido a cualquier motivo,
  • Calcificaciones y resorciones del conducto radicular.
  • Mujeres con lactancia y embarazo
  • Los pacientes alérgicos a cualquiera de los dos medicamentos también se excluirán del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tramadol
Grupo A 30 participantes recibirán tramadol como parte del tratamiento del conducto radicular.
droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
  • Medicamento B
Experimental: grupo de dexametasona
Dexamehasone como irrigante final
Droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
  • Droga A
Comparador de placebos: Grupo salino normal
solución salina normal como irrigante final
droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
  • Medicamento B
Droga utilizada como irrigante final
Otros nombres:
  • Droga A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a 48 horas
HERRAMIENTA DE MEDICIÓN: Unidad de medida de la Escala Analógica Visual (VAS): la intensidad del dolor se evaluará en una escala 0-10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
6 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Director de estudio: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio se publicará en una revista reconocida para compartir con otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

2to3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Diario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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