- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07036237
- Original retssag
Sammenligning af effekten af den endelige skylning af tramadol og dexamethason på post-endodontisk smerte i tænderne med SIP
Sammenligningen af effekten af intracanal skylning af tramadol og dexamethason på post-endodontisk smerte i tænder med symptomatisk irreversibel prædikestol: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kort fortalt vil 105 tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt tre grupper (A, B og C). Preoperativ smerte score ved hjælp af VAS vil blive taget, hvorefter rodkanalbehandling skal indledes. Gruppe A (35 tænder) modtager normal saltvand som en endelig irrigant. 35 tænder hver af grupper B og C modtager henholdsvis dexamethason- og tramadolopløsninger som endelige irriganter. Postoperativ smertescore registreres efter 6, 12, 24 og 48 timer efter proceduren. Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS version 26.0. Gennemsnitlig sammenligning af forbehandling og VAS-scoringer efter behandlingen udføres ved gentagen måling af tovejs ANOVA. Post-hoc LSD-test anvendes til parvis sammenligning inden for og/eller mellem grupper.
Prøvestørrelsen på 105 forsøgspersoner (35 inklusive 5 som et frafald pr. Gruppe) beregnes ved hjælp af pass version 15, baseret på to prøveforhold med 95% tillid til interval og 80% testkraft, ingen smerter i dexamethason (81,7%) og lægemiddel2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive foretaget ved klinisk og radiografisk undersøgelse, elektrisk masseprøve og kold test. Patienter inkluderet i undersøgelsen vælger en konvolut A, B eller C til optagelse i gruppe A, B eller C. Forsker vil selv være ansvarlig for randomisering og rekruttering af deltagere til grupper. I denne dobbeltblindede undersøgelse vil hverken kliniker eller patient ikke kende konvolutten, og sprøjterne vil blive maskeret af hvidbog mærket A, B og C af tandlægeassistenten. De vil blive forklaret kort om proceduren, sikkerhed, nytte af stoffet og informeret samtykke vil blive taget (tillæg 1 & 2 -samtykkeformular). Preoperativ smerte registreres ved hjælp af VAS. Behandlingen startes af lokalbedøvelse med lidocaine 2% og epinephrin 1: 100.000 (medicin) og gummidam (Medicom) isolering. Adgangsåbning vil blive udført af Endoz Bur (DentSply), og komplet deroofing af massekammeret udføres.
Vanding udføres af natriumhypochlorit 5% (I-dental), og rodanalåbning vil være placeret ved DG-16-sonde. #8 og #10 K-filer (SYBRON ENDO) vil blive brugt til at forhandle om kanalerne. Arbejdslængde vil blive taget af nr. 20 K-fil ved hjælp af Apex Locator (E-Connect) og vil blive bekræftet af periapisk røntgenstråle. Motordrevet roterende motor (X Smart, DentSply) vil blive brugt til at opnå rengøring og formningstrin for rodkanalbehandling. Forsker vil selv udføre et enkelt besøgsrodkanalbehandling i mandibulære tænder, der diagnosticerede symptomatisk irreversibel pulpitis uden peri-radikulær periodontitis. Pro Taper Gold (Dentsply) vil blive brugt til instrumentering med ordineret drejningsmoment og rotationer pr. Minut. Rodkanalvanding udføres efter hvert trin i arkivering med 5% natriumhypochlorit 2 ml med endelig skylning af normal saltvand i alle grupper. På dette tidspunkt, efter tørring af kanalerne med papirpunkter, modtager gruppe A 1 ml Tramadol -opløsning (Searle Pharma) 100 mg/2 ml for hver kanalgruppe B vil
14
Modtag 1 ml Dexamethason -opløsning (Searle Pharma) 4 mg/1 ml for hver kanal, og gruppe C modtager 1 ml normal saltopløsning for hver kanal som en endelig irrigant. Endelig irrigant aktiveres med ultralydspidsmodel: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) og kanaler vil blive tørret med papirpunkter. Påfyldning af kanalen udføres af Gutta Percha (Dentsply) og Root Canal Sealer (SEALAPEX) ved lateral komprimeringsteknik.
Permanent restaurering placeres på det samme besøg. Ibuprofen 400 mg vil blive rådgivet som en redning af oral pille, og postoperativ smerte vil blive vurderet ved at give formularer, der indeholder visuel analog skala (bilag 3) til at udfylde med 6-, 12-, 24- og 48-timers intervaller. Hvis patienten er analfabeter, bliver der verbalt bedt om at udfylde formularen. Patienten kaldes med de specificerede intervaller for opfølgning og udfyld formularerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Asa 1 og ASA 2 støtteberettigede patienter
- Patienter i alderen 18 og 50 år
- Mandibular enkelt rodfæstede tænder, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prædikestol
- Preoperativ smerte målt ved hjælp af visuel analog skala og
- Kun en syg tand inden for buekriteriekriterierne
- Patienter, der har taget et smertestillende middel, mindst 12 timer før proceduren
- Tænder diagnosticeret med pulpal nekrose og periradikulær periodontitis
- Tænder ikke genoprettelige på grund af nogen grund,
- Rodkanalkalkifikationer og resorptioner.
- Kvinder med amning og graviditet
- Patienter, der er allergiske over for et af de to lægemidler, skal også udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol Group
Gruppe A 30 deltagere vil modtage tramadol som en del af rodkanalbehandling.
|
stof brugt som en endelig irrigant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexamethason Group
Dexamehason som en endelig irrigant
|
Lægemiddel brugt som endelig irrigant
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltgruppe
Normal saltvand som en endelig irrigant
|
stof brugt som en endelig irrigant
Andre navne:
Lægemiddel brugt som endelig irrigant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 til 48 timer
|
Målingsværktøj: Visuel analog skala (VAS) måleenhed: Smerteintensitet vil blive vurderet i en skala 0-10, hvor 0 ikke repræsenterer smerter og 10 repræsenterer den værste, man kan forestille sig.
|
6 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Tandpine
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dexamethason
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- HMIrza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-endodontiske smerter
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Dexamethason Group
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering