- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07036237
- Oryginalna próba
Porównanie wpływu końcowego płukania tramadolu i deksametazonu na ból po endodontycznych zębach z SIP
Porównanie wpływu wewnątrzczaszkowego płukania tramadolu i deksametazonu na ból po endodontycznych zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane kontrolowane badanie
W skrócie, 105 zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostanie uwzględnione w badaniu i losowo przydzielone do trzech grup (A, B i C). Zostanie przyjęty wynik bólu przedoperacyjnego za pomocą VAS, po którym rozpocznie się leczenie kanału korzeniowego. Grupa A (35 zębów) otrzyma normalną sól fizjologiczną jako końcowy irygant. 35 zębów Każde z grup B i C otrzyma odpowiednio roztwory deksametazonu i tramadolu, odpowiednio jako końcowe irygacje. Pooperacyjne wyniki bólu zostaną zarejestrowane po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 26.0. Średnie porównanie wyników VAS przed leczeniem i po leczeniu zostanie dokonane przez dwukierunkową ANOVA o powtarzanej miary. Test LSD post-hoc zostanie zastosowany do porównania par w obrębie i/lub między grupami.
Wielkość próby 105 osób (35 w tym 5 jako spadek na grupę) jest obliczany przy użyciu PASS w wersji 15, na podstawie dwóch proporcji próbek z 95% ufnością przedziału i 80% mocy testu, braku bólu w deksametazonie (81,7%) i leku2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie dokonane przez badanie kliniczne i radiograficzne, test miazgi elektrycznej i test na zimno. Pacjenci objęci badaniem wybiorą kopertę A, B lub C do włączenia do grupy A, B lub C. Badacz będzie odpowiedzialny za randomizację i rekrutację uczestników do grup. W tym podwójnie zaślepionym badaniu ani klinicysta, ani pacjent nie poznają leku koperty, a strzykawki zostaną zamaskowane przez biały papier oznaczony przez asystenta dentystycznego A, B i C. Zostaną one krótko wyjaśnione na temat procedury, bezpieczeństwa, przydatności leku i świadomej zgody (formularz zgody 1 i 2). Ból przedoperacyjny zostanie zarejestrowany za pomocą VAS. Leczenie rozpocznie się przez znieczulenie miejscowe lidokainą 2% i epinefryną 1: 100 000 (medycyna) i izolacji gumowej (MedicaM). Otwarcie dostępu zostanie wykonane przez Endoz Bur (Dentsply) i zakończy się pełne odstraszanie komory Pulp.
Nawadnianie będzie wykonywane przez podchloryn sodu 5% (I-Dental), a otwór odbytu korzeni zostanie zlokalizowany przez sondę DG-16. #8 i #10 K-FILES (SYBRON ENDO) zostaną wykorzystane do negocjacji kanałów. Długość pracy zostanie pobrana przez plik #20 K przy użyciu lokalizatora APEX (E-Connect) i zostanie potwierdzona przez prześwietlenie okołowienkowe. Silnik obrotowy napędzany silnikiem (X Smart, Dentsply) zostanie zastosowany do wykonania etapu czyszczenia i kształtowania leczenia kanału korzeniowego. Badacz sam przeprowadzi leczenie kanałów korzeniowych w zębach żuchwy zdiagnozowanych objawowych nieodwracalnego zapalenia miazgi bez zapalenia przyzębia okołoporodowego. Pro Taper Gold (Dentsply) zostanie użyte do oprzyrządowania z przepisanym momentem obrotowym i obrotami na minutę. Nawadnianie kanału korzeniowego zostanie wykonane po każdym etapie złożenia z 5% podchlorynem sodu 2 ml z końcowym płukaniem normalnej soli fizjologicznej we wszystkich grupach. W tym momencie, po wysuszeniu kanałów z punktami papierowymi, grupa A otrzyma 1 ml roztworu tramadolu (Searle Pharma) 100 mg/2 ml dla każdej grupy kanałowej B będzie
14
Otrzymaj 1 ml roztworu deksametazonu (Searle Pharma) 4 mg/1 ml dla każdego kanału i grupy C otrzyma 1 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej dla każdego kanału jako końcowy irygant. Ostateczny irygant zostanie aktywowany za pomocą ultradźwiękowego modelu końcówki: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.ltd), a kanały będą wysuszone za pomocą punktów papierowych. Wypełnienie kanału zostanie wykonane za pomocą Gutta Percha (Dentsply) i uszczelniacza kanału korzeniowego (Sealapex) techniką zagęszczania bocznego.
Stałe przywrócenie zostanie umieszczone podczas tej samej wizyty. Ibuprofen 400 mg zostanie poinformowany jako pigułka doustna ratownicza, a ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez podanie formularzy zawierających wizualną skalę analogową (załącznik 3) w celu wypełnienia w odstępach 6, 12, 24 i 48 godzin. Jeśli pacjent jest niepiśmienny, zostanie poproszony ustnie o wypełnienie formularza. Pacjent zostanie wezwany w określonych odstępach czasu w celu obserwacji i wypełnienia formularzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci z ASA 1 i ASA 2
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
- Zęby z pojedynczych zakorzenionych zębów zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
- Ból przedoperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i
- Tylko jeden chory ząb w kryteriach wykluczenia łuku
- Pacjenci, którzy wzięli jakikolwiek środek przeciwbólowy co najmniej 12 godzin przed zabiegiem
- Zęby zdiagnozowane martwicy miazgi i okołodobowego zapalenia przyzębia
- Zęby nieobowiązkowe z jakiegokolwiek powodu,
- Wapki i resorpcje kanału korzeniowego.
- Kobiety z karmieniem piersią i ciąży
- Pacjenci uczulone na którykolwiek z dwóch leków również zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tramadolu
Uczestnicy grupy A otrzyma tramadol w ramach leczenia kanału korzeniowego.
|
lek stosowany jako końcowy irygator
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Dexamehasone jako ostateczny nawadnianie
|
Narkotyk stosowany jako końcowy irygant
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Normalna sól fizjologiczna jako końcowy irygant
|
lek stosowany jako końcowy irygator
Inne nazwy:
Narkotyk stosowany jako końcowy irygant
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 do 48 godzin
|
Narzędzie pomiarowe: Skala analogowa wizualna (VAS) Jednostka miary: Intensywność bólu zostanie oceniona w skali 0-10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy, jak można się wyobrazić.
|
6 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból twarzy
- Ból zęba
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Deksametazon
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMIrza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból poendodontyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa deksametazonu
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania