Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu końcowego płukania tramadolu i deksametazonu na ból po endodontycznych zębach z SIP

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

Porównanie wpływu wewnątrzczaszkowego płukania tramadolu i deksametazonu na ból po endodontycznych zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane kontrolowane badanie

W skrócie, 105 zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostanie uwzględnione w badaniu i losowo przydzielone do trzech grup (A, B i C). Zostanie przyjęty wynik bólu przedoperacyjnego za pomocą VAS, po którym rozpocznie się leczenie kanału korzeniowego. Grupa A (35 zębów) otrzyma normalną sól fizjologiczną jako końcowy irygant. 35 zębów Każde z grup B i C otrzyma odpowiednio roztwory deksametazonu i tramadolu, odpowiednio jako końcowe irygacje. Pooperacyjne wyniki bólu zostaną zarejestrowane po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 26.0. Średnie porównanie wyników VAS przed leczeniem i po leczeniu zostanie dokonane przez dwukierunkową ANOVA o powtarzanej miary. Test LSD post-hoc zostanie zastosowany do porównania par w obrębie i/lub między grupami.

Wielkość próby 105 osób (35 w tym 5 jako spadek na grupę) jest obliczany przy użyciu PASS w wersji 15, na podstawie dwóch proporcji próbek z 95% ufnością przedziału i 80% mocy testu, braku bólu w deksametazonie (81,7%) i leku2

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie dokonane przez badanie kliniczne i radiograficzne, test miazgi elektrycznej i test na zimno. Pacjenci objęci badaniem wybiorą kopertę A, B lub C do włączenia do grupy A, B lub C. Badacz będzie odpowiedzialny za randomizację i rekrutację uczestników do grup. W tym podwójnie zaślepionym badaniu ani klinicysta, ani pacjent nie poznają leku koperty, a strzykawki zostaną zamaskowane przez biały papier oznaczony przez asystenta dentystycznego A, B i C. Zostaną one krótko wyjaśnione na temat procedury, bezpieczeństwa, przydatności leku i świadomej zgody (formularz zgody 1 i 2). Ból przedoperacyjny zostanie zarejestrowany za pomocą VAS. Leczenie rozpocznie się przez znieczulenie miejscowe lidokainą 2% i epinefryną 1: 100 000 (medycyna) i izolacji gumowej (MedicaM). Otwarcie dostępu zostanie wykonane przez Endoz Bur (Dentsply) i zakończy się pełne odstraszanie komory Pulp.

Nawadnianie będzie wykonywane przez podchloryn sodu 5% (I-Dental), a otwór odbytu korzeni zostanie zlokalizowany przez sondę DG-16. #8 i #10 K-FILES (SYBRON ENDO) zostaną wykorzystane do negocjacji kanałów. Długość pracy zostanie pobrana przez plik #20 K przy użyciu lokalizatora APEX (E-Connect) i zostanie potwierdzona przez prześwietlenie okołowienkowe. Silnik obrotowy napędzany silnikiem (X Smart, Dentsply) zostanie zastosowany do wykonania etapu czyszczenia i kształtowania leczenia kanału korzeniowego. Badacz sam przeprowadzi leczenie kanałów korzeniowych w zębach żuchwy zdiagnozowanych objawowych nieodwracalnego zapalenia miazgi bez zapalenia przyzębia okołoporodowego. Pro Taper Gold (Dentsply) zostanie użyte do oprzyrządowania z przepisanym momentem obrotowym i obrotami na minutę. Nawadnianie kanału korzeniowego zostanie wykonane po każdym etapie złożenia z 5% podchlorynem sodu 2 ml z końcowym płukaniem normalnej soli fizjologicznej we wszystkich grupach. W tym momencie, po wysuszeniu kanałów z punktami papierowymi, grupa A otrzyma 1 ml roztworu tramadolu (Searle Pharma) 100 mg/2 ml dla każdej grupy kanałowej B będzie

14

Otrzymaj 1 ml roztworu deksametazonu (Searle Pharma) 4 mg/1 ml dla każdego kanału i grupy C otrzyma 1 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej dla każdego kanału jako końcowy irygant. Ostateczny irygant zostanie aktywowany za pomocą ultradźwiękowego modelu końcówki: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.ltd), a kanały będą wysuszone za pomocą punktów papierowych. Wypełnienie kanału zostanie wykonane za pomocą Gutta Percha (Dentsply) i uszczelniacza kanału korzeniowego (Sealapex) techniką zagęszczania bocznego.

Stałe przywrócenie zostanie umieszczone podczas tej samej wizyty. Ibuprofen 400 mg zostanie poinformowany jako pigułka doustna ratownicza, a ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez podanie formularzy zawierających wizualną skalę analogową (załącznik 3) w celu wypełnienia w odstępach 6, 12, 24 i 48 godzin. Jeśli pacjent jest niepiśmienny, zostanie poproszony ustnie o wypełnienie formularza. Pacjent zostanie wezwany w określonych odstępach czasu w celu obserwacji i wypełnienia formularzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci z ASA 1 i ASA 2
  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
  • Zęby z pojedynczych zakorzenionych zębów zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
  • Ból przedoperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i
  • Tylko jeden chory ząb w kryteriach wykluczenia łuku
  • Pacjenci, którzy wzięli jakikolwiek środek przeciwbólowy co najmniej 12 godzin przed zabiegiem
  • Zęby zdiagnozowane martwicy miazgi i okołodobowego zapalenia przyzębia
  • Zęby nieobowiązkowe z jakiegokolwiek powodu,
  • Wapki i resorpcje kanału korzeniowego.
  • Kobiety z karmieniem piersią i ciąży
  • Pacjenci uczulone na którykolwiek z dwóch leków również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tramadolu
Uczestnicy grupy A otrzyma tramadol w ramach leczenia kanału korzeniowego.
lek stosowany jako końcowy irygator
Inne nazwy:
  • Lek B
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Dexamehasone jako ostateczny nawadnianie
Narkotyk stosowany jako końcowy irygant
Inne nazwy:
  • Lek A
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Normalna sól fizjologiczna jako końcowy irygant
lek stosowany jako końcowy irygator
Inne nazwy:
  • Lek B
Narkotyk stosowany jako końcowy irygant
Inne nazwy:
  • Lek A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 do 48 godzin
Narzędzie pomiarowe: Skala analogowa wizualna (VAS) Jednostka miary: Intensywność bólu zostanie oceniona w skali 0-10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy, jak można się wyobrazić.
6 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie zostanie opublikowane w odtworzonym czasopiśmie, aby podzielić się z innymi badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

2to3years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dziennik

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból poendodontyczny

Badania kliniczne na Grupa deksametazonu

Subskrybuj