- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07036237
- Originalversuch
Vergleich der Wirkung der endgültigen Spülung von Tramadol und Dexamethason auf post-endodontische Schmerzen in Zähnen mit SIP
Der Vergleich der Wirkung der intrakanalen Spülung von Tramadol und Dexamethason auf postendodontische Schmerzen in Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurz gesagt, 105 Zähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis werden in die Studie einbezogen und zufällig drei Gruppen (A, B und C) zugeordnet. Der voroperative Schmerzwert unter Verwendung von VAs wird entnommen, wonach die Behandlung von Wurzelkanal eingeleitet wird. Gruppe A (35 Zähne) erhalten normale Kochsalzlösung als endgültiges Bewässerungsmittel. 35 Zähne der Gruppen B und C erhalten als endgültige Bewässerungsmittel Dexamethason- bzw. Tramadol -Lösungen. Nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff werden postoperative Schmerzwerte aufgezeichnet. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 26.0 durchgeführt. Der mittlere Vergleich der VAS-Scores vor der Behandlung und nach der Behandlung erfolgt durch wiederholte Messung zwei-Wege-ANOVA. Der Post-hoc-LSD-Test wird für einen paarweisen Vergleich innerhalb und/oder zwischen Gruppen angewendet.
Die Stichprobengröße von 105 Probanden (35 einschließlich 5 als Tropfen pro Gruppe) wird unter Verwendung von Passversion 15 berechnet, basierend auf zwei Probenanteilen mit 95% -Vertrauen in das Intervall und der 80% igen Testleistung, keine Schmerzen bei Dexamethason (81,7%) und Medical22
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird durch klinische und radiologische Untersuchung, elektrischer Zellstofftest und Kalttest gestellt. Die in die Studie einbezogenen Patienten wählen einen Umschlag A, B oder C für die Einbeziehung in die Gruppe A, B oder C selbst, selbst für die Randomisierung und Einstellung von Teilnehmern in Gruppen verantwortlich. In dieser doppelt geblendeten Studie kennt weder Kliniker noch Patient das Medikament des Umschlags und die Spritzen werden durch das weiße Papier mit der Bezeichnung A, B und C vom Zahnarzthelfer maskiert. Sie werden kurz über das Verfahren, die Sicherheit, die Nützlichkeit des Arzneimittels und die Einverständniserklärung erläutert (Anhang 1 und 2 Einverständniserklärung). Voroperative Schmerzen werden mit VAS aufgezeichnet. Die Behandlung wird durch Lokalanästhesie mit Lidocain 2% und Epinephrin 1: 100.000 (Medicaine) und Gummidamm (Medicom) Isolation gestartet. Die Zugriffsöffnung erfolgt von Endoz Bur (DentSPLy) und es erfolgt vollständig Deroofing der Zellstoffkammer.
Die Bewässerung erfolgt durch Natriumhypochlorit 5% (I-Dental) und die Wurzelanalöffnung wird durch DG-16-Sonde gefunden. #8 und #10 K-Files (Sybron Endo) werden zur Verhandlung der Kanäle verwendet. Die Arbeitslänge wird von #20 K-File mit dem Apex-Locator (E-Connect) übernommen und durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt. Motorgetriebener Drehmotor (X Smart, Dentspy) wird verwendet, um die Reinigung und Gestaltung des Schritts der Wurzelkanalbehandlung zu erreichen. Der Forscher wird selbst einen Einzelbesuchs-Wurzelkanalbehandlung in Unterkieferzähne durchführen, diagnostizierte symptomatische irreversible Pulpitis ohne peri-radikuläre Parodontitis. Pro -Taper Gold (Dentsply) wird zur Instrumentierung mit vorgeschriebenem Drehmoment und Rotationen pro Minute verwendet. Die Wurzelkanal -Bewässerung erfolgt nach jedem Einreichungsschritt mit 5% Natriumhypochlorit 2 ml mit endgültiger Spülung der normalen Kochsalzlösung in allen Gruppen. Zu diesem Zeitpunkt erhält die Gruppe A nach dem Trocknen der Kanäle mit Papierpunkten 1 ml Tramadol -Lösung (Searle Pharma) 100 mg/2 ml für jede Kanalgruppe B wird
14
Erhalten Sie 1 ml Dexamethason -Lösung (Searle Pharma) 4 mg/1 ml für jeden Kanal, und die Gruppe C erhält 1 ml normale Kochsalzlösung für jeden Kanal als endgültige Bewässerung. Das endgültige Bewässerungsmittel wird mit Ultraschalltippsmodell aktiviert: E62 Endodontik (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) und Kanäle werden mit Papierpunkten getrocknet. Die Füllung des Kanals erfolgt durch Gutta -Percha (DentSply) und Wurzelkanalversiegelung (Sealapex) durch laterale Verdichtungstechnik.
Die dauerhafte Restaurierung wird auf demselben Besuch gestellt. Ibuprofen 400mg wird als Rettungsmundpille empfohlen, und postoperative Schmerzen werden bewertet, indem Formulare mit visueller Analogskala (Anhang 3) zur Füllung in Intervallen von 6-, 12-, 24 und 48 Stunden enthält. Wenn der Patient Analphabeten ist, wird sie verbal aufgefordert, das Formular auszufüllen. Der Patient wird in den angegebenen Intervallen aufgerufen, um die Formulare zu verfolgen und auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ASA 1 und ASA 2 berechtigte Patienten
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Mandibuläre einzeln verwurzelte Zähne mit symptomatischen irreversiblen Pulpitis diagnostiziert
- Präoperative Schmerzen, gemessen mit Hilfe der visuellen Analogskala und
- Nur ein kranker Zahn innerhalb der Bogenausschlusskriterien
- Patienten, die mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff Analgetika eingenommen haben
- Zähne, bei denen Pulpalnekrose und periradikuläre Parodontitis diagnostiziert wurden
- Zähne aus irgendeinem Grund nicht rückgängig,
- Wurzelkanalkalkifikationen und Resorptionen.
- Frauen mit Stillen und Schwangerschaft
- Patienten, die gegen eines der beiden Medikamente allergisch allergisch sind, müssen ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tramadol -Gruppe
Die 30 Teilnehmer der Gruppe A erhalten Tramadol als Teil der Wurzelkanalbehandlung.
|
Droge als letztes Bewässerungsmittel eingesetzt
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexamethason -Gruppe
Dexamehason als letzte Bewässerung
|
Droge als endgültiges Bewässerung eingesetzt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Normale Kochsalzlösung als endgültiger Bewässerung
|
Droge als letztes Bewässerungsmittel eingesetzt
Andere Namen:
Droge als endgültiges Bewässerung eingesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 bis 48 Stunden
|
Messwerkzeug: Messeinheit (visuelle Analogskala): Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.
|
6 bis 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Studienleiter: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gesichtsschmerzen
- Zahnschmerzen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Betäubungsmittel
- Dexamethason
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMIrza
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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