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Vergleich der Wirkung der endgültigen Spülung von Tramadol und Dexamethason auf post-endodontische Schmerzen in Zähnen mit SIP

24. Juni 2025 aktualisiert von: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

Der Vergleich der Wirkung der intrakanalen Spülung von Tramadol und Dexamethason auf postendodontische Schmerzen in Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurz gesagt, 105 Zähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis werden in die Studie einbezogen und zufällig drei Gruppen (A, B und C) zugeordnet. Der voroperative Schmerzwert unter Verwendung von VAs wird entnommen, wonach die Behandlung von Wurzelkanal eingeleitet wird. Gruppe A (35 Zähne) erhalten normale Kochsalzlösung als endgültiges Bewässerungsmittel. 35 Zähne der Gruppen B und C erhalten als endgültige Bewässerungsmittel Dexamethason- bzw. Tramadol -Lösungen. Nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff werden postoperative Schmerzwerte aufgezeichnet. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 26.0 durchgeführt. Der mittlere Vergleich der VAS-Scores vor der Behandlung und nach der Behandlung erfolgt durch wiederholte Messung zwei-Wege-ANOVA. Der Post-hoc-LSD-Test wird für einen paarweisen Vergleich innerhalb und/oder zwischen Gruppen angewendet.

Die Stichprobengröße von 105 Probanden (35 einschließlich 5 als Tropfen pro Gruppe) wird unter Verwendung von Passversion 15 berechnet, basierend auf zwei Probenanteilen mit 95% -Vertrauen in das Intervall und der 80% igen Testleistung, keine Schmerzen bei Dexamethason (81,7%) und Medical22

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird durch klinische und radiologische Untersuchung, elektrischer Zellstofftest und Kalttest gestellt. Die in die Studie einbezogenen Patienten wählen einen Umschlag A, B oder C für die Einbeziehung in die Gruppe A, B oder C selbst, selbst für die Randomisierung und Einstellung von Teilnehmern in Gruppen verantwortlich. In dieser doppelt geblendeten Studie kennt weder Kliniker noch Patient das Medikament des Umschlags und die Spritzen werden durch das weiße Papier mit der Bezeichnung A, B und C vom Zahnarzthelfer maskiert. Sie werden kurz über das Verfahren, die Sicherheit, die Nützlichkeit des Arzneimittels und die Einverständniserklärung erläutert (Anhang 1 und 2 Einverständniserklärung). Voroperative Schmerzen werden mit VAS aufgezeichnet. Die Behandlung wird durch Lokalanästhesie mit Lidocain 2% und Epinephrin 1: 100.000 (Medicaine) und Gummidamm (Medicom) Isolation gestartet. Die Zugriffsöffnung erfolgt von Endoz Bur (DentSPLy) und es erfolgt vollständig Deroofing der Zellstoffkammer.

Die Bewässerung erfolgt durch Natriumhypochlorit 5% (I-Dental) und die Wurzelanalöffnung wird durch DG-16-Sonde gefunden. #8 und #10 K-Files (Sybron Endo) werden zur Verhandlung der Kanäle verwendet. Die Arbeitslänge wird von #20 K-File mit dem Apex-Locator (E-Connect) übernommen und durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt. Motorgetriebener Drehmotor (X Smart, Dentspy) wird verwendet, um die Reinigung und Gestaltung des Schritts der Wurzelkanalbehandlung zu erreichen. Der Forscher wird selbst einen Einzelbesuchs-Wurzelkanalbehandlung in Unterkieferzähne durchführen, diagnostizierte symptomatische irreversible Pulpitis ohne peri-radikuläre Parodontitis. Pro -Taper Gold (Dentsply) wird zur Instrumentierung mit vorgeschriebenem Drehmoment und Rotationen pro Minute verwendet. Die Wurzelkanal -Bewässerung erfolgt nach jedem Einreichungsschritt mit 5% Natriumhypochlorit 2 ml mit endgültiger Spülung der normalen Kochsalzlösung in allen Gruppen. Zu diesem Zeitpunkt erhält die Gruppe A nach dem Trocknen der Kanäle mit Papierpunkten 1 ml Tramadol -Lösung (Searle Pharma) 100 mg/2 ml für jede Kanalgruppe B wird

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Erhalten Sie 1 ml Dexamethason -Lösung (Searle Pharma) 4 mg/1 ml für jeden Kanal, und die Gruppe C erhält 1 ml normale Kochsalzlösung für jeden Kanal als endgültige Bewässerung. Das endgültige Bewässerungsmittel wird mit Ultraschalltippsmodell aktiviert: E62 Endodontik (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) und Kanäle werden mit Papierpunkten getrocknet. Die Füllung des Kanals erfolgt durch Gutta -Percha (DentSply) und Wurzelkanalversiegelung (Sealapex) durch laterale Verdichtungstechnik.

Die dauerhafte Restaurierung wird auf demselben Besuch gestellt. Ibuprofen 400mg wird als Rettungsmundpille empfohlen, und postoperative Schmerzen werden bewertet, indem Formulare mit visueller Analogskala (Anhang 3) zur Füllung in Intervallen von 6-, 12-, 24 und 48 Stunden enthält. Wenn der Patient Analphabeten ist, wird sie verbal aufgefordert, das Formular auszufüllen. Der Patient wird in den angegebenen Intervallen aufgerufen, um die Formulare zu verfolgen und auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ASA 1 und ASA 2 berechtigte Patienten
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Mandibuläre einzeln verwurzelte Zähne mit symptomatischen irreversiblen Pulpitis diagnostiziert
  • Präoperative Schmerzen, gemessen mit Hilfe der visuellen Analogskala und
  • Nur ein kranker Zahn innerhalb der Bogenausschlusskriterien
  • Patienten, die mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff Analgetika eingenommen haben
  • Zähne, bei denen Pulpalnekrose und periradikuläre Parodontitis diagnostiziert wurden
  • Zähne aus irgendeinem Grund nicht rückgängig,
  • Wurzelkanalkalkifikationen und Resorptionen.
  • Frauen mit Stillen und Schwangerschaft
  • Patienten, die gegen eines der beiden Medikamente allergisch allergisch sind, müssen ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol -Gruppe
Die 30 Teilnehmer der Gruppe A erhalten Tramadol als Teil der Wurzelkanalbehandlung.
Droge als letztes Bewässerungsmittel eingesetzt
Andere Namen:
  • Medikament B
Experimental: Dexamethason -Gruppe
Dexamehason als letzte Bewässerung
Droge als endgültiges Bewässerung eingesetzt
Andere Namen:
  • Medikament A
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Normale Kochsalzlösung als endgültiger Bewässerung
Droge als letztes Bewässerungsmittel eingesetzt
Andere Namen:
  • Medikament B
Droge als endgültiges Bewässerung eingesetzt
Andere Namen:
  • Medikament A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 bis 48 Stunden
Messwerkzeug: Messeinheit (visuelle Analogskala): Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.
6 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Studienleiter: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in einem wiedergängigen Journal veröffentlicht, um sie mit anderen Forschern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2to3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postendodontische Schmerzen

Klinische Studien zur Dexamethason -Gruppe

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