- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07036237
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av effekten av slutlig sköljning av tramadol och dexametason på post-endodontisk smärta i tänderna med SIP
Jämförelsen av effekten av intrakanal sköljning av tramadol och dexametason på post-endodontisk smärta i tänderna med symptomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad kontrollerad studie
I korthet kommer 105 tänder med symtomatisk irreversibel pulpit att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas tre grupper (A, B och C). Preoperativ smärtpoäng med VAS kommer att tas, varefter rotkanalbehandlingen ska initieras. Grupp A (35 tänder) kommer att få normal saltlösning som en slutlig irrigant. 35 tänder var och en av grupperna B och C kommer att ta emot dexametason- och tramadollösningar, respektive som slutliga irriganter. Postoperativa smärtresultat kommer att registreras efter 6, 12, 24 och 48 timmar efter proceduren. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 26.0. Medel jämförelse av förbehandling och VAS-poäng efter behandling kommer att göras genom upprepad mått tvåvägs ANOVA. Post-hoc LSD-test kommer att tillämpas för parvis jämförelse inom och/eller mellan grupper.
Provstorleken på 105 försökspersoner (35 inklusive 5 som en droppe per grupp) beräknas med hjälp av passversion 15, baserat på två provandelar med 95% förtroende för intervall och 80% testkraft, ingen smärta i dexametason (81,7%) och läkemedel2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit kommer att göras genom klinisk och radiografisk undersökning, elektrisk massaprov och kalltest. Patienter som ingår i studien kommer att välja ett kuvert A, B eller C för inkludering i grupp A, B eller C. Forskare kommer själv att vara ansvarig för randomisering och rekrytering av deltagare i grupper. I denna dubbla blinda studie kommer ingen av kliniker eller patient inte att känna till kuvertets läkemedel och sprutorna kommer att maskeras av vitboken märkt A, B och C av tandläkarassistenten. De kommer att förklaras kort om läkemedlets förfarande, säkerhet, användbarhet och informerat samtycke kommer att tas (bilaga 1 & 2 samtyckesformulär). Preoperativ smärta kommer att registreras med VAS. Behandling kommer att påbörjas med lokalbedövning med lidokain 2% och epinefrin 1: 100 000 (Medicaine) och gummidamm (Medicom) isolering. Tillgångsöppning görs av Endoz Bur (Dentsply) och fullständig deroofing av massa kammaren kommer att göras.
Bevattning kommer att göras med natriumhypoklorit 5% (I-DENTAL) och rotanalisk öppning kommer att lokaliseras med DG-16-sond. #8 och #10 K-Files (Sybron Endo) kommer att användas för att förhandla om kanalerna. Arbetslängd kommer att tas med #20 K-fil med Apex Locator (E-Connect) och kommer att bekräftas av Peripical röntgen. Motordriven rotationsmotor (X Smart, Dentsply) kommer att användas för att utföra rengöring och formning av steg i rotkanalbehandling. Forskare kommer själv att genomföra enstaka besöksrotkanalbehandling i mandibulära tänder diagnostiserade symtomatisk irreversibel pulpit utan peri-radikulär periodontit. Pro -avsmalnande guld (DENTSPLY) kommer att användas för instrumentering med föreskrivet vridmoment och rotationer per minut. Rotkanalbevattning kommer att göras efter varje arkiveringssteg med 5% natriumhypoklorit 2 ml med slutlig sköljning av normal saltlösning i alla grupper. Vid denna tidpunkt, efter torkning av kanalerna med papperspunkter, kommer grupp A att få 1 ml tramadollösning (Searle Pharma) 100 mg/2 ml för varje kanalgrupp B Will
14
Få 1 ml dexametasonlösning (Searle Pharma) 4 mg/1 ml för varje kanal och grupp C kommer att få 1 ml normal saltlösning för varje kanal som en slutlig irrigant. Slutlig irrigant kommer att aktiveras med ultraljudspetsmodell: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) och kanaler kommer att torkas med papperspunkter. Fyllning av kanalen kommer att göras av Gutta Percha (DENTSPLY) och rotkanaltätaren (Sealapex) med lateral komprimeringsteknik.
Permanent restaurering kommer att göras på samma besök. Ibuprofen 400 mg kommer att meddelas som en räddningspiller och postoperativ smärta kommer att bedömas genom att ge former som innehåller visuell analog skala (bilaga 3) för att fylla vid 6-, 12-, 24- och 48 timmars intervall. Om patienten är analfabet kommer att uppmanas muntligt att fylla i formuläret. Patienten kommer att kallas med de angivna intervallen för uppföljning och fylla i formulärerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- ASA 1 och ASA 2 berättigade patienter
- Patienter mellan 18 och 50 år
- Mandibular singelrotade tänder diagnostiserad med symtomatisk irreversibel pulpit
- Preoperativ smärta mätt med hjälp av visuell analog skala och
- Endast en sjuk tand inom bågsuteslutningskriterierna
- Patienter som har tagit någon smärtstillande medel minst 12 timmar före proceduren
- Tänder som diagnostiserats med pulpal nekros och periradikulär periodontit
- Tänder som inte kan återställas på grund av någon anledning,
- Rotkanalförkalkningar och resorptioner.
- Kvinnor med amning och graviditet
- Patienter som är allergiska mot något av de två läkemedlen ska också uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tramadolgrupp
Grupp A 30 deltagare kommer att få tramadol som en del av rotkanalbehandlingen.
|
Läkemedel som används som en slutlig irrigant
Andra namn:
|
|
Experimentell: dexametasongrupp
Dexamehason som en sista irrigant
|
Läkemedel som används som slutlig irrigant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltgrupp
Normal saltlösning som en slutlig irrigant
|
Läkemedel som används som en slutlig irrigant
Andra namn:
Läkemedel som används som slutlig irrigant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 6 till 48 timmar
|
Mätverktyg: Visuell analog skala (VAS) måttenhet: smärtintensitet kommer att bedömas på en 0-10 skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som kan tänkas.
|
6 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Studierektor: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dexametason
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- HMIrza
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .