- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07036237
- Original rettssak
Sammenligning av effekten av endelig skylling av tramadol og dexametason på post-endodontisk smerte i tenner med SIP
Sammenligningen av effekten av intracanal skylling av tramadol og dexamethason på post-endodontisk smerte i tenner med symptomatisk irreversibel palpit: en randomisert kontrollert studie
Kort fortalt vil 105 tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt bli inkludert i studien og tilfeldig tildelt tre grupper (A, B og C). Pre-operativ smertestilling ved bruk av VAS vil bli tatt, hvoretter rotkanalbehandlingen skal igangsettes. Gruppe A (35 tenner) vil motta normal saltvann som et endelig irrigant. 35 tenner Hver av gruppene B og C vil motta henholdsvis dexametason- og tramadolløsninger som endelige irriganter. Postoperative smertepoeng vil bli registrert etter 6, 12, 24 og 48 timer etter inngrepet. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 26.0. Gjennomsnittlig sammenligning av forbehandling og VAS-score etter behandling vil bli gjort ved gjentatt mål toveis ANOVA. Post-hoc LSD-test vil bli brukt for parvis sammenligning innen og/eller mellom grupper.
Utvalgsstørrelsen på 105 personer (35 inkludert 5 som frafall per gruppe) beregnes ved bruk av PASS versjon 15, basert på to prøveselskaper med 95% konfidens til intervall og 80% testkraft, ingen smerter i dexametason (81,7%) og medikament2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisering av symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli stilt ved klinisk og radiografisk undersøkelse, elektrisk masseprøve og kald test. Pasienter som er inkludert i studien vil velge en konvolutt A, B eller C for inkludering i gruppen A, B eller C. Forsker vil selv være ansvarlig for randomisering og rekruttering av deltakere i grupper. I denne dobbeltblindede studien vil verken kliniker eller pasient ikke vite at stoffet i konvolutten, og sprøytene vil bli maskert av hvitbok merket A, B og C av tannassistenten. De vil bli forklart kort om prosedyren, sikkerheten, nytten av stoffet og informert samtykke vil bli tatt (vedlegg 1 og 2 samtykkeskjema). Preoperativ smerte vil bli registrert ved bruk av VAS. Behandlingen vil bli startet av lokalbedøvelse med lidokain 2% og epinefrin 1: 100 000 (Medicaine) og Rubber Dam (Medicom) isolasjon. Access Opening vil bli gjort av Endoz Bur (Dentsply), og fullstendig avringing av massekammeret vil bli gjort.
Irrigasjon vil bli gjort ved natriumhypokloritt 5% (i-Dental) og rotanalåpning vil være lokalisert av DG-16-sonde. #8 og #10 K-Files (Sybron Endo) vil bli brukt til å forhandle om kanalene. Arbeidslengde vil bli tatt av nr. 20 K-fil ved bruk av Apex Locator (E-Connect) og vil bli bekreftet av periapisk røntgen. Motorstyrt roterende motor (x smart, dentsply) vil bli brukt til å oppnå rengjøring og forming av trinn med rotkanalbehandling. Forsker vil selv gjennomføre enkeltbesøk rotkanalbehandling i mandibulære tenner diagnostisert symptomatisk irreversibel palpitis uten peri-radikulær periodontitt. Pro Taper Gold (Dentsply) vil bli brukt til instrumentering med foreskrevet dreiemoment og rotasjoner per minutt. Rotkanal -vanning vil bli gjort etter hvert innleveringstrinn med 5% natriumhypokloritt 2 ml med endelig skylling av normal saltvann i alle gruppene. På dette tidspunktet, etter tørking av kanalene med papirpunkter, vil gruppe A motta 1 ml Tramadol Solution (Searle Pharma) 100 mg/2 ml for hver kanalgruppe B vil
14
Motta 1 ml Dexamethason Solution (Searle Pharma) 4 mg/1 ml for hver kanal og gruppe C vil motta 1 ml normal saltløsning for hver kanal som et endelig irrigant. Endelig irrigant vil bli aktivert med ultralydspissmodell: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) og kanaler vil bli tørket med papirpunkter. Fylling av kanalen vil bli gjort av Gutta Percha (Dentsply) og Root Canal Sealer (Sealapex) ved lateral komprimeringsteknikk.
Permanent restaurering vil bli plassert på samme besøk. Ibuprofen 400 mg vil bli informert som en rednings oral pille og postoperativ smerte vil bli vurdert ved å gi skjemaer som inneholder visuell analog skala (vedlegg 3) for å fylle med 6-, 12-, 24 og 48-timers intervaller. Hvis pasienten er analfabeter, vil du bli bedt om å fylle ut skjemaet. Pasienten vil bli kalt med de spesifiserte intervallene for oppfølging og fylle ut skjemaene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, KARACHI WEST
- DIOKHS,Dow University Of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ASA 1 og ASA 2 Kvalifiserte pasienter
- Pasienter mellom 18 og 50 år
- Mandibular enkeltforankrede tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
- Preoperative smerter målt ved hjelp av visuell analog skala og
- Bare en syke tann i Arch Exclusion Criteria
- Pasienter som har tatt smertestillende minst 12 timer før prosedyren
- Tenner diagnostisert med pulpal nekrose og periradikulær periodontitt
- Tenner ikke gjenopprettbar på grunn av noen grunn,
- Rotkanalforkalkninger og resorpsjoner.
- Kvinner med amming og graviditet
- Pasienter som er allergiske mot noen av de to medisinene, skal også utelukkes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol Group
Gruppe A 30 deltakere vil motta Tramadol som en del av rotkanalbehandlingen.
|
medikament brukt som et endelig irrigant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexamethason Group
Dexamehason som et endelig irrigant
|
Medikament brukt som endelig irrigant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
normal saltvann som et endelig irrigant
|
medikament brukt som et endelig irrigant
Andre navn:
Medikament brukt som endelig irrigant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 til 48 timer
|
Måleverktøy: Visual Analog skala (VAS) måleenhet: Smerteintensitet vil bli vurdert på en 0-10 skala, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerten som kan tenkes.
|
6 til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Deksametason
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- HMIrza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .