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乳首と乳輪の保存を伴う腹腔鏡補助乳房切除術の有効性と安全性の評価、胸筋プロテーゼとパッチによる即時のワンステップ乳房再建、および同時の自家脂肪移植

2025年6月17日 更新者：Henan Cancer Hospital

腹腔鏡補助乳頭 - 乳首アレオラ節乳房切除術の有効性と安全性を評価するために、胸部前補綴とメッシュの即時のワンステップ乳房再建と同時自家脂肪移植：前向き、単一中心、単一群研究

乳首と乳輪の保存を伴う腹腔鏡補助乳房切除の有効性と安全性の評価、胸部筋肉の補綴およびパッチと、前向き研究における即時の1段階の乳房再建と同時自家脂肪移植のためのパッチ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、将来の単一センターの単一群臨床試験です。 CT1-2N0M0の片側乳がんの29人の患者を募集する予定です。 選択基準を満たす患者は、パッチ乳房の再建と同時脂肪移植手術と組み合わせた腹腔鏡支援NSM+プロテーゼを受けるために計画されています。

研究の主なエンドポイント：乳房再建手術後の重度の合併症の発生率。

二次研究のエンドポイント：乳房Q（乳房再建モジュール）スコア、乳房再建の成功率、すべての合併症の発生率、医師は乳房の美容結果を評価し、カプセル契約の発生、乳首乳輪と乳房の皮膚感覚、および腫瘍の安全性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から70歳の女性。
  2. 片側乳がん患者の最初の診断では、侵襲性腫瘍の最大直径は5cm以下であり、原則としてその場で癌の腫瘍サイズの腫瘍サイズの要件はありません。
  3. 予防的乳房切除術を受けている患者は、研究に含まれることは許可されていません。
  4. 臨床検査と補助検査では、腫瘍が乳腺に限定されており、乳首乳輪の複合体、皮膚、または胸壁に侵入していないことが示唆されています。
  5. 臨床a窩リンパ節陰性（臨床的身体検査とイメージングは​​陰性a窩リンパ節を示唆しています。陽性x窩リンパ節の疑いについては、陰性を確認するには細かい針吸引または中空針生検が必要です）;
  6. センチネルリンパ節生検です。
  7. 低負荷陽性x窩リンパ節（分離腫瘍細胞、マイクロまたはマクロ転移）の患者は、手術後の補助放射線療法から免除されました。
  8. 乳房保存手術に適していない、または乳房保存手術を受けたくない患者は、乳頭と乳輪の保存と胸部胸骨の即時乳房再構成を伴う腹腔鏡補助乳房切除術を受けることを計画しています。凍結病理または日常的な病理が乳首の正の後縁を示す場合、乳首を除去することが許可されますが、乳輪は保存する必要があります。
  9. 補綴物の量は500cc未満です。
  10. 研究の観察期間中、罹患側は再脂肪注射を検討するかもしれませんが、健康な側では対称手術は許可されていません。
  11. ECOGスコア0-1ポイント。
  12. 新しいアジュバント化学療法患者は登録されています。
  13. 少なくとも4週間、喫煙の歴史や喫煙をやめることはありません。
  14. 研究者は、研究プロトコルに準拠できると判断します。
  15. 他の臨床試験（介入または非介入研究を含む）に同時に参加し、研究プロトコルに影響を与えないと判断された人は正常に登録できます。
  16. 十分な情報を取得した後、自発的にインフォームドコンセントフォームに参加して署名します。

除外基準：

  1. 特殊な身体検査および/または補助検査は、腫瘍に乳首乳輪複合体（パジェット病を含む）または皮膚が関与することを示唆しています。
  2. 二重乳がん;
  3. 両側乳房再建患者;
  4. 過去に脂肪注射、インプラントによる乳房の増強、および乳房縮小手術を受けた患者。
  5. 免疫機能が不完全で、糖尿病の制御が不十分で、喫煙が活発な患者。
  6. 重度の乳房のたるみのある患者。
  7. 母乳カップサイズ≥e;
  8. 拡張器/補綴物、自家乳房再建、および開いた手術を通じて行われた乳房再建を使用した2段階の乳房再建を受け入れます。
  9. 再建部位または胸壁の術後放射線療法を以前に投与および/または受けた患者。
  10. 訪問期間中に健康な乳房に対称手術を受けることを計画している患者。
  11. 精神疾患または異常な患者は、乳房Qスケールを独立して完了することができないと予想される。
  12. 妊娠および授乳中の患者;
  13. コンプライアンスが不十分で、関連する試験を実施できず、試験の要件に応じてフォローアップを行うことができません。
  14. 深刻な付随する病気や、計画された治療や、研究者が患者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の状況を妨げる可能性のあるその他の併存疾患に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡支援NSM+乳房再建+同時脂肪移植
内視鏡支援NSM+プロテーゼと前乳房の再建と同時脂肪移植のためのパッチと組み合わせた
手順：内視鏡支援NSM+乳房再建+同時脂肪移植
乳首と乳輪の保存を伴う腹腔鏡補助乳房切除術、胸部筋肉前補綴およびパッチ、即時のワンステップ乳房再建、同時自家脂肪移植と組み合わせた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房再建手術後の深刻な合併症の発生率
時間枠：手術後1週間、手術後1か月、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
すべての外科的合併症（血腫、創傷治癒不良、皮膚皮弁壊死、感染、切開裂開、脂肪注射関連の合併症など）は、クラビエンディンドスコアリングシステムに従って分類されます。 Clavien Dindo Grading Systemは、術後合併症の重症度と、合併症に対応する治療が必要かどうかに基づいています。 術後の合併症はグレードI-Vに分類され、クラビエンディンドによってグレードIII以上に分類されるものは深刻な合併症と考えられています。
手術後1週間、手術後1か月、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房-Q（乳房再建モジュール）スコア
時間枠：乳房-Qスコアリングは、術前、術後1か月、3か月、6か月、および12ヶ月のフォローアップで行われました
この実験では、乳房-Q（乳房再建モジュール）スコアリングシステムを使用した乳房満足度、心理的健康、身体的健康、性的健康の4つの次元からの被験者レポートの結果が得られました。 乳房-Qスコアリングは、術前、1か月、3か月、6か月、および12か月のフォローアップで行われました。 手術後12ヶ月での乳房-Qスコアが主な評価メトリックです。
乳房-Qスコアリングは、術前、術後1か月、3か月、6か月、および12ヶ月のフォローアップで行われました
乳房再建の成功率
時間枠：手術の1年後
計算式：受け取った乳房再建症例の総数からの合併症によって引き起こされるインプラント除去症例の数を減算した結果、受け取った再建症例の総数で割った。合併症によるインプラントの除去の除去を指します。感染、切開裂開、インプラント曝露、カプセル収縮、および補綴物の変位。
手術の1年後
合併症のすべての発生率
時間枠：手術の日、手術後1週間、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
血腫、創傷治癒不良、皮膚皮弁壊死、感染、切開裂開、脂肪注射関連の合併症などの合併症は、I-Vグレードを含むClavien Dindoスコアリングシステムに従って分類され、評価および記録されています。
手術の日、手術後1週間、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
医師によって評価された乳房美容効果
時間枠：手術前、手術の日、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
乳房再建の美容効果は、患者の写真に基づいた上田スコアリング基準を使用して、外科医とは無関係に専門医によって評価されます。
手術前、手術の日、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
カプセル収縮の発生
時間枠：手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術の1年後
Baker分類方法（Spear＆Baker、1995）が評価に使用されました。
手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術の1年後
乳首、乳輪、および胸の皮膚の感覚
時間枠：手術前、手術後1週間、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
Semmes Weinstein単一フィラメント検査方法を使用して、触覚感覚を測定しました。 セムスワインスタインモノフィラメント検査方法
手術前、手術後1週間、手術の1か月後、手術の3か月後、手術の6か月後、手術後1年
腫瘍の安全
時間枠：手術の5年後
病気のない生存（DFS）および全生存（OS）。 DFSは、手術から再発、転移、または最後のフォローアップの発生までの時間を定義します。 OSは、手術から患者の死亡または最後のフォローアップまでの時間を定義します。
手術の5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan Cancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：xiuchun chen、Henan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月17日

最初の投稿 (推定)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-362

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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