- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07037537
- Original retssag
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorte og areola, øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion med brystmuskelprotese og patch og samtidig autolog fedttransplantation
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk-assisteret brystvorte-areola-sparende mastektomi plus pectoral anterior protese plus mesh øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion plus samtidig autolog fed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt center, klinisk forsøg med en enkelt arm. Det er planlagt at rekruttere 29 patienter med ensidig brystkræft af CT1-2N0M0. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, er planlagt til at gennemgå laparoskopisk assisteret NSM+-protese kombineret med patch -brystrekonstruktion og samtidig fedttransplantationskirurgi.
Undersøgelsens vigtigste endepunkt: Forekomst af alvorlige komplikationer efter brystrekonstruktionskirurgi.
Sekundære undersøgelsespoint: Breast-Q (brystrekonstruktionsmodul) score, brystrekonstruktionssucceshastighed, forekomst af alle komplikationer, læge evalueret brystkosmetiske resultater, forekomst af kapselkontrakturer, brystvorte areola og brysthudsensation og tumorsikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-mail: cxc701024@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-mail: cxc701024@163.com
-
Kontakt:
- minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 70 år;
- I den første diagnose af ensidige brystkræftpatienter er den maksimale diameter af invasiv tumor ≤ 5 cm, og der er ikke noget krav til tumorstørrelse af karcinom in situ i princippet;
- Patienter, der gennemgår forebyggende mastektomi, må ikke inkluderes i undersøgelsen;
- Klinisk undersøgelse og hjælpeprøvninger antyder, at tumoren er begrænset til brystkirtlen og ikke har invaderet brystvorten areola -kompleks, hud eller brystvæg;
- Klinisk axillær lymfeknude negativ (klinisk fysisk undersøgelse og billeddannelse antyder negative axillære lymfeknuder; for mistanke om positive axillære lymfeknuder, finnålaspiration eller hul nålbiopsi er påkrævet for at bekræfte negativt);
- Sentinel lymfeknude biopsi negativ;
- Patienter med positive axillære lymfeknuder med lav belastning (isolerede tumorceller, mikro- eller makrometastaser), men fritaget for adjuvans strålebehandling efter operationen;
- Patienter, der ikke er egnede til brystbestandingskirurgi, eller som ikke er villige til at gennemgå brystbesparende kirurgi og planlægger at gennemgå laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorten og areola, samt øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion med en brystprotese kombineret med en brystmuskelprotese og samtidig fedttransplantation; Hvis frosset patologi eller rutinemæssig patologi indikerer en positiv bageste margin på brystvorten, er det tilladt at fjerne brystvorten, men areolaen skal bevares;
- Volumenet af protesen er mindre end 500cc;
- I undersøgelsens observationsperiode kan den berørte side overveje re -fedtinjektion, men symmetrisk kirurgi er ikke tilladt på den sunde side;
- ECOG-score 0-1 point;
- Nye adjuvans kemoterapipatienter har lov til at blive tilmeldt;
- Ingen rygehistorie eller ophør med rygning i mindst 4 uger;
- Forskeren bestemmer, at de er i stand til at overholde forskningsprotokollen;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg (inklusive intervention eller ikke -interventionsundersøgelser) på samme tid og bedømmes af forskerne til ikke at påvirke undersøgelsesprotokollen kan tilmeldes normalt;
- Efter at have fået tilstrækkelig information, deltager og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Specialiseret fysisk undersøgelse og/eller hjælpeundersøgelse antyder, at tumoren involverer brystvorten Areola -komplekset (inklusive Pagets sygdom) eller huden;
- Dobbelt brystkræft;
- Bilaterale patienter med brystrekonstruktion;
- Patienter, der har gennemgået fedtinjektion, brystforstørrelse med implantater og brystreduktionskirurgi i fortiden;
- Patienter med ufuldstændig immunfunktion, dårlig kontrol af diabetes og aktiv rygning;
- Patienter med svær brysthugging;
- Brystkopstørrelse ≥ E;
- Accepter to-trins brystrekonstruktion ved hjælp af dilatatorer/proteser, autolog brystrekonstruktion og brystrekonstruktion udført gennem åben kirurgi;
- Patienter, der tidligere har modtaget og/eller modtaget postoperativ strålebehandling til rekonstruktionsstedet eller brystvæggen;
- Patienter, der planlægger at gennemgå symmetrisk kirurgi på det sunde bryst i besøgsperioden;
- Patienter med psykiske sygdomme eller abnormiteter, der forventes at være ude af stand til uafhængigt at afslutte Breast-Q-skalaen;
- Gravide og ammende patienter;
- Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at gennemføre relevante undersøgelser og følge op i henhold til forsøgskravene;
- Lider af alvorlige ledsagende sygdomme eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre planlagt behandling, eller andre omstændigheder, som forskeren finder uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk assisteret NSM+brystrekonstruktion+samtidig fedttransplantation
Endoskopisk assisteret NSM+-protese kombineret med patch til anterior brystrekonstruktion og samtidig fedttransplantation
|
Laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorte og areola kombineret med brystmuskelforterior protese og plaster, øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion og samtidig autolog fedttransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige komplikationer efter brystrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: En uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
Alle kirurgiske relaterede komplikationer (inklusive hæmatom, dårlig sårheling, hudflapnekrose, infektion, snit dehiscens, fedtinjektionsrelaterede komplikationer osv.) Klassificeres i henhold til Clavien Dindo -scoringssystemet.
Clavien Dindo -klassificeringssystemet er baseret på sværhedsgraden af postoperative komplikationer, og om tilsvarende behandling er nødvendig for komplikationerne.
Postoperative komplikationer klassificeres i karakterer I-V, og dem, der er klassificeret som grad III eller derover af Clavien Dindo, betragtes som alvorlige komplikationer.
|
En uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breast-Q (brystrekonstruktionsmodul) score
Tidsramme: Breast-Q-scoring blev udført ved præoperativ, postoperativ 1-måneders 3-måneders 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Dette eksperiment opnåede emnerapportresultater fra fire dimensioner af brysttilfredshed, psykologisk sundhed, fysisk sundhed og seksuel sundhed ved hjælp af Breast-Q (brystrekonstruktionsmodulet) scoringssystem.
Breast-Q-scoring blev udført på præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning.
Bryst-Q-score 12 måneder efter operationen er den vigtigste evalueringsmetrik.
|
Breast-Q-scoring blev udført ved præoperativ, postoperativ 1-måneders 3-måneders 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Succesrate for brystrekonstruktion
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, Infektion, snit dehiscens, implantateksponering, kapselkontraktion og protesefortrængning.
|
Et år efter operationen
|
|
Al forekomst af komplikationer
Tidsramme: På operationens dag, en uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
|
Komplikationer såsom hæmatom, dårlig sårheling, hudflapnekrose, infektion, snit dehiscens og fedtinjektionsrelaterede komplikationer klassificeres i henhold til Clavien Dindo-scoringssystemet, herunder karakterer I-V, og evalueres og registreres.
|
På operationens dag, en uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
|
|
Brystkosmetiske effekter evalueret af læger
Tidsramme: Før operation , på operationens dag, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
Den kosmetiske virkning af brystrekonstruktion evalueres af professionelle læger uafhængigt af kirurgen ved hjælp af UEDA -scoringskriterierne baseret på patientbilleder.
|
Før operation , på operationens dag, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
|
Forekomst af kapselkontraktion
Tidsramme: En måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
|
Baker -klassificeringsmetoden (Spear & Baker, 1995) blev anvendt til evaluering.
|
En måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
|
|
Brystvorte, areola og brysthud
Tidsramme: Før operationen, en uge efter operationen, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
Semmes Weinstein enkelt filamentinspektionsmetode blev anvendt til at måle taktil fornemmelse.
Semmes Weinstein monofilamentinspektionsmetode
|
Før operationen, en uge efter operationen, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
|
|
Tumorsikkerhed
Tidsramme: Fem år efter operationen
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).
DFS definerer tiden fra operation til forekomst af tilbagefald, metastase eller sidste opfølgning.
OS definerer tiden fra operation til patientdød eller sidste opfølgning.
|
Fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
- Li L, Su Y, Xiu B, Huang X, Chi W, Hou J, Zhang Y, Tian J, Wang J, Wu J. Comparison of prepectoral and subpectoral breast reconstruction after mastectomies: A systematic review and meta analysis. Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1542-1550. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.015. Epub 2019 May 14.
- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-362
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien