Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorte og areola, øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion med brystmuskelprotese og patch og samtidig autolog fedttransplantation

17. juni 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk-assisteret brystvorte-areola-sparende mastektomi plus pectoral anterior protese plus mesh øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion plus samtidig autolog fed

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk assisteret brystresektion med bevarelse af brystvorte og areola kombineret med brystmuskelforterior protese og plaster til øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion og samtidig autolog fedttransplantation i en prospektiv undersøgelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt center, klinisk forsøg med en enkelt arm. Det er planlagt at rekruttere 29 patienter med ensidig brystkræft af CT1-2N0M0. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, er planlagt til at gennemgå laparoskopisk assisteret NSM+-protese kombineret med patch -brystrekonstruktion og samtidig fedttransplantationskirurgi.

Undersøgelsens vigtigste endepunkt: Forekomst af alvorlige komplikationer efter brystrekonstruktionskirurgi.

Sekundære undersøgelsespoint: Breast-Q (brystrekonstruktionsmodul) score, brystrekonstruktionssucceshastighed, forekomst af alle komplikationer, læge evalueret brystkosmetiske resultater, forekomst af kapselkontrakturer, brystvorte areola og brysthudsensation og tumorsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år;
  2. I den første diagnose af ensidige brystkræftpatienter er den maksimale diameter af invasiv tumor ≤ 5 cm, og der er ikke noget krav til tumorstørrelse af karcinom in situ i princippet;
  3. Patienter, der gennemgår forebyggende mastektomi, må ikke inkluderes i undersøgelsen;
  4. Klinisk undersøgelse og hjælpeprøvninger antyder, at tumoren er begrænset til brystkirtlen og ikke har invaderet brystvorten areola -kompleks, hud eller brystvæg;
  5. Klinisk axillær lymfeknude negativ (klinisk fysisk undersøgelse og billeddannelse antyder negative axillære lymfeknuder; for mistanke om positive axillære lymfeknuder, finnålaspiration eller hul nålbiopsi er påkrævet for at bekræfte negativt);
  6. Sentinel lymfeknude biopsi negativ;
  7. Patienter med positive axillære lymfeknuder med lav belastning (isolerede tumorceller, mikro- eller makrometastaser), men fritaget for adjuvans strålebehandling efter operationen;
  8. Patienter, der ikke er egnede til brystbestandingskirurgi, eller som ikke er villige til at gennemgå brystbesparende kirurgi og planlægger at gennemgå laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorten og areola, samt øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion med en brystprotese kombineret med en brystmuskelprotese og samtidig fedttransplantation; Hvis frosset patologi eller rutinemæssig patologi indikerer en positiv bageste margin på brystvorten, er det tilladt at fjerne brystvorten, men areolaen skal bevares;
  9. Volumenet af protesen er mindre end 500cc;
  10. I undersøgelsens observationsperiode kan den berørte side overveje re -fedtinjektion, men symmetrisk kirurgi er ikke tilladt på den sunde side;
  11. ECOG-score 0-1 point;
  12. Nye adjuvans kemoterapipatienter har lov til at blive tilmeldt;
  13. Ingen rygehistorie eller ophør med rygning i mindst 4 uger;
  14. Forskeren bestemmer, at de er i stand til at overholde forskningsprotokollen;
  15. De, der deltager i andre kliniske forsøg (inklusive intervention eller ikke -interventionsundersøgelser) på samme tid og bedømmes af forskerne til ikke at påvirke undersøgelsesprotokollen kan tilmeldes normalt;
  16. Efter at have fået tilstrækkelig information, deltager og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Specialiseret fysisk undersøgelse og/eller hjælpeundersøgelse antyder, at tumoren involverer brystvorten Areola -komplekset (inklusive Pagets sygdom) eller huden;
  2. Dobbelt brystkræft;
  3. Bilaterale patienter med brystrekonstruktion;
  4. Patienter, der har gennemgået fedtinjektion, brystforstørrelse med implantater og brystreduktionskirurgi i fortiden;
  5. Patienter med ufuldstændig immunfunktion, dårlig kontrol af diabetes og aktiv rygning;
  6. Patienter med svær brysthugging;
  7. Brystkopstørrelse ≥ E;
  8. Accepter to-trins brystrekonstruktion ved hjælp af dilatatorer/proteser, autolog brystrekonstruktion og brystrekonstruktion udført gennem åben kirurgi;
  9. Patienter, der tidligere har modtaget og/eller modtaget postoperativ strålebehandling til rekonstruktionsstedet eller brystvæggen;
  10. Patienter, der planlægger at gennemgå symmetrisk kirurgi på det sunde bryst i besøgsperioden;
  11. Patienter med psykiske sygdomme eller abnormiteter, der forventes at være ude af stand til uafhængigt at afslutte Breast-Q-skalaen;
  12. Gravide og ammende patienter;
  13. Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at gennemføre relevante undersøgelser og følge op i henhold til forsøgskravene;
  14. Lider af alvorlige ledsagende sygdomme eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre planlagt behandling, eller andre omstændigheder, som forskeren finder uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk assisteret NSM+brystrekonstruktion+samtidig fedttransplantation
Endoskopisk assisteret NSM+-protese kombineret med patch til anterior brystrekonstruktion og samtidig fedttransplantation
Laparoskopisk assisteret mastektomi med bevarelse af brystvorte og areola kombineret med brystmuskelforterior protese og plaster, øjeblikkelig et-trins brystrekonstruktion og samtidig autolog fedttransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige komplikationer efter brystrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: En uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
Alle kirurgiske relaterede komplikationer (inklusive hæmatom, dårlig sårheling, hudflapnekrose, infektion, snit dehiscens, fedtinjektionsrelaterede komplikationer osv.) Klassificeres i henhold til Clavien Dindo -scoringssystemet. Clavien Dindo -klassificeringssystemet er baseret på sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer, og om tilsvarende behandling er nødvendig for komplikationerne. Postoperative komplikationer klassificeres i karakterer I-V, og dem, der er klassificeret som grad III eller derover af Clavien Dindo, betragtes som alvorlige komplikationer.
En uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast-Q (brystrekonstruktionsmodul) score
Tidsramme: Breast-Q-scoring blev udført ved præoperativ, postoperativ 1-måneders 3-måneders 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Dette eksperiment opnåede emnerapportresultater fra fire dimensioner af brysttilfredshed, psykologisk sundhed, fysisk sundhed og seksuel sundhed ved hjælp af Breast-Q (brystrekonstruktionsmodulet) scoringssystem. Breast-Q-scoring blev udført på præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning. Bryst-Q-score 12 måneder efter operationen er den vigtigste evalueringsmetrik.
Breast-Q-scoring blev udført ved præoperativ, postoperativ 1-måneders 3-måneders 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Succesrate for brystrekonstruktion
Tidsramme: Et år efter operationen
Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, Infektion, snit dehiscens, implantateksponering, kapselkontraktion og protesefortrængning.
Et år efter operationen
Al forekomst af komplikationer
Tidsramme: På operationens dag, en uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
Komplikationer såsom hæmatom, dårlig sårheling, hudflapnekrose, infektion, snit dehiscens og fedtinjektionsrelaterede komplikationer klassificeres i henhold til Clavien Dindo-scoringssystemet, herunder karakterer I-V, og evalueres og registreres.
På operationens dag, en uge efter operationen, en måned efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
Brystkosmetiske effekter evalueret af læger
Tidsramme: Før operation , på operationens dag, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
Den kosmetiske virkning af brystrekonstruktion evalueres af professionelle læger uafhængigt af kirurgen ved hjælp af UEDA -scoringskriterierne baseret på patientbilleder.
Før operation , på operationens dag, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
Forekomst af kapselkontraktion
Tidsramme: En måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
Baker -klassificeringsmetoden (Spear & Baker, 1995) blev anvendt til evaluering.
En måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen, og et år efter operationen
Brystvorte, areola og brysthud
Tidsramme: Før operationen, en uge efter operationen, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
Semmes Weinstein enkelt filamentinspektionsmetode blev anvendt til at måle taktil fornemmelse. Semmes Weinstein monofilamentinspektionsmetode
Før operationen, en uge efter operationen, en måneder efter operationen, tre måneder efter operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen
Tumorsikkerhed
Tidsramme: Fem år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS). DFS definerer tiden fra operation til forekomst af tilbagefald, metastase eller sidste opfølgning. OS definerer tiden fra operation til patientdød eller sidste opfølgning.
Fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Anslået)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter

3
Abonner