评估腹腔镜辅助乳房切除术的有效性和安全性，并保存乳头和乳晕，立即用胸肌假体和斑块进行一步乳房重建，以及同时自体脂肪移植
2025年6月17日 更新者：Henan Cancer Hospital
评估腹腔镜辅助的乳头 - 芳香乳房切除术和胸前前假体的功效和安全性，加上网状网状乳房重建以及并发的自体脂肪移植：一项前瞻性，单一中央，单中心研究
评估腹腔镜辅助乳房切除的有效性和安全性，并保存乳头和乳晕，并结合胸部肌肉前假体和斑块，以立即进行一步乳房重建和同时自体脂肪移植。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性，单臂临床试验。 计划招募29例CT1-2N0M0的单侧乳腺癌患者。 符合纳入标准的患者计划进行腹腔镜辅助NSM+假体，并结合斑块乳房重建和并发脂肪移植手术。
研究的主要终点：乳房重建手术后严重并发症的发生率。
二级研究终点：乳房Q（乳房重建模块）评分，乳房重建成功率，所有并发症的发生率，医师评估乳房美容结果，胶囊染色的发生，乳头乳晕和乳房皮肤感觉以及肿瘤的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiuchun Chen
- 电话号码：18603719919
- 邮箱：cxc701024@163.com
研究联系人备份
- 姓名：minhao Lv
- 电话号码：13838392355
- 邮箱：zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- xiuchun Chen
- 电话号码：18603719919
- 邮箱：cxc701024@163.com
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接触：
- minhao Lv
- 电话号码：13838392355
- 邮箱：zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁的妇女；
- 在首次诊断单侧乳腺癌患者的情况下，浸润性肿瘤的最大直径≤5cm，并且不需要原理肿瘤的癌大小。
- 进行预防性乳房切除术的患者不允许纳入研究；
- 临床检查和辅助检查表明，肿瘤仅限于乳腺，尚未入侵乳头乳晕复合物，皮肤或胸壁。
- 临床腋窝淋巴结阴性（临床体格检查和成像表明腋窝淋巴结阴性；对于可疑的腋淋巴淋巴结，细针吸入或空心的针头活检以确认阴性）；
- 前哨淋巴结活检阴性；
- 负荷阳性腋淋巴结较低的患者（分离的肿瘤细胞，微型或宏转移），但在手术后免除了辅助放射疗法；
- 不适合乳房保存手术或不愿接受乳房保存手术的患者，并计划通过保留乳头和乳晕的腹腔镜辅助乳房切除术，并立即与乳房伪装结合胸部的肌肉假体和同时脂肪的乳房，并立即进行一步的乳房修复；如果冷冻病理或常规病理表明乳头的正后缘，则可以去除乳头，但必须保留乳晕。
- 假体的体积小于500cc；
- 在研究期间，受影响的一侧可能考虑注射脂肪，但是健康的一侧不允许对称手术。
- ECOG得分0-1分；
- 允许允许新的辅助化疗患者参加；
- 没有吸烟史或至少4周戒烟；
- 研究人员确定他们能够遵守研究方案；
- 那些同时参与其他临床试验（包括干预或非干预研究）并由研究人员判断不影响研究方案的人可以正常参加；
- 获得足够的信息后，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 专门的体格检查和/或辅助检查表明，肿瘤涉及乳头乳晕复合物（包括paget病）或皮肤。
- 双乳腺癌；
- 双侧乳房重建患者；
- 过去经过脂肪注射，用植入物隆胸和减少乳房手术的患者；
- 免疫功能不完全，糖尿病控制不良和活跃吸烟的患者；
- 严重乳房下垂的患者；
- 乳房杯尺寸≥E；
- 使用扩张剂/假体，自体乳房重建以及通过开放手术进行的两步乳房重建；
- 先前接受过重建部位或胸壁的术后放疗的患者；
- 计划在访问期间对健康乳房进行对称手术的患者；
- 精神疾病或异常的患者预计将无法独立完成胸部的量表；
- 怀孕和哺乳的患者；
- 合规性差，无法根据审判要求进行相关检查和随访；
- 患有严重的伴随疾病或其他可能干扰计划治疗的合并症，或研究人员认为患者不适合参加这项研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜辅助NSM+乳房重建+同时进行脂肪移植
内窥镜辅助NSM+假体结合斑块，用于前乳房重建和同时进行脂肪移植
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腹腔镜辅助乳房切除术，保存乳头和乳晕，再加上胸部肌肉前假体和斑块，立即进行一步乳房重建和同时自体脂肪移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房重建手术后严重并发症的发生率
大体时间：手术后一周，手术后一个月，手术三个月，手术六个月和手术后一年
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根据Clavien Dindo评分系统对所有相关的相关并发症（包括血肿，伤口愈合不良，皮瓣坏死，感染，切开相关的并发症等）进行分类。
Clavien Dindo分级系统基于术后并发症的严重程度以及并发症是否需要相应的治疗方法。
术后并发症分为I-V等级，而克拉维恩·丁多（Clavien Dindo）归类为III级或以上的并发症被认为是严重的并发症。
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手术后一周，手术后一个月，手术三个月，手术六个月和手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房Q（乳房重建模块）分数
大体时间：在术前，术后1个月，3个月，6个月和12个月的随访中进行乳腺癌评分
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该实验获得了受试者报告的结果，是由乳房Q（乳房重建模块）评分系统的乳房满意度，心理健康，身体健康和性健康的四个方面产生的。
在术前，1个月，3个月，6个月和12个月的随访中进行了乳房-Q评分。
手术后12个月的乳腺Q分数是主要评估度量。
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在术前，术后1个月，3个月，6个月和12个月的随访中进行乳腺癌评分
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乳房重建的成功率
大体时间：手术后一年
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计算公式：减去因收到的乳房重建病例总数而引起的并发症的植入物切除病例数量的结果，除以收到的重建案例的总数。定义并发症引起的植入物去除植入物：指由于术中植入物的去除，原因是在12个月的随访期间，例如，诸如相关的原因，例如，诸如sheb sheap nec nec nec necrem share，smack necrum necrem scame，shicam scame scame scame scame scame scame nec nec scame坏死，感染，切口裂开，植入物暴露，胶囊收缩和假体位移。
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手术后一年
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所有并发症的发生率
大体时间：手术当天，手术后一周，手术后一个月，手术三个月，手术后六个月以及手术后一年
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根据Clavien Dindo评分系统（包括I-V等级，评估和记录）对诸如血肿，伤口愈合不良，皮瓣坏死，感染和相关并发症等并发症等并发症进行了分类。
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手术当天，手术后一周，手术后一个月，手术三个月，手术后六个月以及手术后一年
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由医生评估的乳房外观效应
大体时间：手术前，手术当天，手术后一个月，手术三个月，手术后六个月以及手术后一年
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使用基于患者照片的UEDA评分标准，专业医生与外科医生无关的专业医生评估乳房重建的美容效应。
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手术前，手术当天，手术后一个月，手术三个月，手术后六个月以及手术后一年
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胶囊收缩的发生
大体时间：手术后一个月，手术后三个月，手术后六个月和手术后一年
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贝克分类方法（Spear＆Baker，1995）用于评估。
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手术后一个月，手术后三个月，手术后六个月和手术后一年
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乳头，乳晕和乳房皮肤感觉
大体时间：手术前，手术后一周，手术后一个月，手术后三个月，六个月和手术后一年
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Semmes Weinstein单细丝检查方法用于测量触觉感觉。
Semmes Weinstein单丝检查方法
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手术前，手术后一周，手术后一个月，手术后三个月，六个月和手术后一年
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肿瘤安全
大体时间：手术后五年
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无疾病生存（DFS）和总生存期（OS）。
DFS定义了从手术到复发，转移或最后一次随访的时间。
OS定义了从手术到患者死亡或最后一次随访的时间。
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手术后五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：xiuchun chen、Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
- Li L, Su Y, Xiu B, Huang X, Chi W, Hou J, Zhang Y, Tian J, Wang J, Wu J. Comparison of prepectoral and subpectoral breast reconstruction after mastectomies: A systematic review and meta analysis. Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1542-1550. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.015. Epub 2019 May 14.
- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (估计的)
2025年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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