Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorte og areola, øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon med pectoral muskelprotese og lapp, og samtidig autolog fetttransplantasjon

17. juni 2025 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert brystvorte-areola-sparende mastektomi pluss pectoral fremre protese pluss mesh øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon pluss samtidig autolog fetttransplantasjon: en prospektiv, ensentrel, en-armstudie

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert brystreseksjon med konservering av brystvorte og areola, kombinert med brystmuskel fremre protese og lapp for øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon og samtidig autolog fetttransplantasjon i en prospektiv studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, enkelt senter, en klinisk studie med én arm. Det er planlagt å rekruttere 29 pasienter med ensidig brystkreft av CT1-2N0M0. Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene er planlagt å gjennomgå laparoskopisk assistert NSM+-protese kombinert med lappbrystrekonstruksjon og samtidig fetttransplantasjonskirurgi.

Hovedendepunktet for studien: forekomst av alvorlige komplikasjoner etter brystrekonstruksjonskirurgi.

Sekundære studieendpunkter: Bryst-Q (brystrekonstruksjonsmodul) score, suksessrate for brystrekonstruksjon, forekomst av alle komplikasjoner, lege evaluerte brystkosmetiske utfall, forekomst av kapselkontrakter, brystvorte areola og brysthudfølelse og tumorsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner fra 18 til 70 år;
  2. I den første diagnosen ensidig brystkreftpasienter er den maksimale diameteren på invasiv tumor ≤ 5 cm, og det er ikke noe krav for tumorstørrelse på karsinom in situ i prinsippet;
  3. Pasienter som gjennomgår forebyggende mastektomi har ikke lov til å bli inkludert i studien;
  4. Klinisk undersøkelse og hjelpeundersøkelser antyder at svulsten er begrenset til brystkjertelen og ikke har invadert brystvortenes areolakompleks, hud eller brystvegg;
  5. Klinisk aksillær lymfeknute negativ (klinisk fysisk undersøkelse og avbildning antyder negative aksillære lymfeknuter; for mistenkt positive aksillære lymfeknuter, er fin nålaspirasjon eller hul nålbiopsi nødvendig for å bekrefte negativt);
  6. Sentinel lymfeknuter biopsi negativ;
  7. Pasienter med lav belastning positive aksillære lymfeknuter (isolerte tumorceller, mikro- eller makrometastaser), men fritatt for adjuvant strålebehandling etter operasjonen;
  8. Pasienter som ikke er egnet for brystbeskyttelse av kirurgi eller som ikke er villige til å gjennomgå brystbeskyttelse av kirurgi og planlegger å gjennomgå laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorten og areola, samt øyeblikkelig en-trinns brystrekonstruksjon med en brystprotes kombinert med en brystmuskelprotese og samtidig fetttransplantasjon; Hvis frossen patologi eller rutinemessig patologi indikerer en positiv bakre margin av brystvorten, er det lov å fjerne brystvorten, men areolaen må bevares;
  9. Protesen er mindre enn 500cc;
  10. I løpet av observasjonsperioden av studien kan den berørte siden vurdere refettinjeksjon, men symmetrisk kirurgi er ikke tillatt på den sunne siden;
  11. ECOG-poengsum 0-1 poeng;
  12. Nye adjuvant cellegiftpasienter har lov til å bli registrert;
  13. Ingen røykehistorie eller slutte å røyke i minst 4 uker;
  14. Forskeren bestemmer at de er i stand til å overholde forskningsprotokollen;
  15. De som deltar i andre kliniske studier (inkludert intervensjon eller ikke -intervensjonsstudier) på samme tid og blir bedømt av forskerne til ikke å påvirke studieprotokollen kan registreres normalt;
  16. Etter å ha innhentet tilstrekkelig informasjon, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Spesialisert fysisk undersøkelse og/eller hjelpeundersøkelse antyder at svulsten involverer brystvortenes areola -kompleks (inkludert Pagets sykdom) eller huden;
  2. Dobbel brystkreft;
  3. Bilaterale brystrekonstruksjonspasienter;
  4. Pasienter som har gjennomgått fettinjeksjon, brystforstørrelse med implantater og brystreduksjonskirurgi i fortiden;
  5. Pasienter med ufullstendig immunfunksjon, dårlig kontroll av diabetes og aktiv røyking;
  6. Pasienter med alvorlig sagging av brystet;
  7. Brystkoppstørrelse ≥ E;
  8. Godta totrinns brystrekonstruksjon ved bruk av dilatatorer/proteser, autolog brystrekonstruksjon og brystrekonstruksjon utført gjennom åpen kirurgi;
  9. Pasienter som tidligere har mottatt og/eller mottatt postoperativ strålebehandling for gjenoppbyggingsstedet eller brystveggen;
  10. Pasienter som planlegger å gjennomgå symmetrisk kirurgi på det sunne brystet i løpet av besøksperioden;
  11. Pasienter med psykiske sykdommer eller abnormiteter som forventes å ikke være i stand til uavhengig å fullføre bryst-Q-skalaen;
  12. Gravide og ammende pasienter;
  13. Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å gjennomføre relevante undersøkelser og oppfølging i henhold til prøvekravene;
  14. Lider av alvorlige tilhørende sykdommer eller andre komorbiditeter som kan forstyrre planlagt behandling, eller andre omstendigheter som forskeren anser som uegnet for pasienten å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk assistert NSM+brystrekonstruksjon+samtidig fetttransplantasjon
Endoskopisk assistert NSM+-protese kombinert med lapp for fremre brystrekonstruksjon og samtidig fetttransplantasjon
Laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorte og areola, kombinert med brystmuskel fremre protese og lapp, øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon og samtidig autolog fetttransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige komplikasjoner etter brystrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: En uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Alle kirurgiske relaterte komplikasjoner (inkludert hematom, dårlig sårheling, hudklaffnekrose, infeksjon, snitt -dehiscence, fettinjeksjonsrelaterte komplikasjoner, etc.) er klassifisert i henhold til Clavien Dindo -scoringssystemet. Clavien Dindo -graderingssystemet er basert på alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner og om tilsvarende behandling er nødvendig for komplikasjonene. Postoperative komplikasjoner er klassifisert i karakteren I-V, og de som er klassifisert som grad III eller over av Clavien Dindo anses som alvorlige komplikasjoner.
En uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst-Q (brystrekonstruksjonsmodul) poengsum
Tidsramme: Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, postoperativ 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Dette eksperimentet oppnådde emnerapport resulterer fra fire dimensjoner av brysttilfredshet, psykologisk helse, fysisk helse og seksuell helse ved bruk av Breast-Q (brystrekonstruksjonsmodul) scoringssystem. Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders oppfølging. Bryst-Q-poengsummen 12 måneder etter operasjonen er den viktigste evalueringsmetrikken.
Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, postoperativ 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Suksessraten for brystrekonstruksjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Beregningsformel: Resultatet av å trekke fra antall tilfeller av implantatfjerning forårsaket av komplikasjoner fra det totale antallet mottatte brystrekonstruksjoner, delt på det totale antallet rekonstruksjonssaker som er mottatt. Avdefinisjon av implantatfjerning forårsaket av komplikasjoner: Reagerer som hematoma, serum, serum, serum, serum, serum, serum, serum, serum, hematoma, hematoma,. snitt dehiscence, implantateksponering, kapselkontraksjon og proteseforskyvning.
Ett år etter operasjonen
All forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonsdagen, en uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Komplikasjoner som hematom, dårlig sårheling, hudklaffnekrose, infeksjon, snitt-dehiscence og fettinjeksjonsrelaterte komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien Dindo-scoringssystemet, inkludert karakteren I-V, og evaluert og registrert.
På operasjonsdagen, en uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Bryst kosmetiske effekter evaluert av leger
Tidsramme: Før operasjonen , på operasjonsdagen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Den kosmetiske effekten av brystrekonstruksjon blir evaluert av profesjonelle leger uavhengig av kirurgen ved bruk av UEDA -scoringskriterier basert på pasientbilder.
Før operasjonen , på operasjonsdagen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Forekomst av kapselkontraksjon
Tidsramme: En måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Baker -klassifiseringsmetoden (Spear & Baker, 1995) ble brukt til evaluering.
En måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Nippel, areola og brysthudfølelse
Tidsramme: Før operasjonen, en uke etter operasjonen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Semmes Weinstein enkelt filamentinspeksjonsmetode ble brukt til å måle taktil sensasjon. Semmes Weinstein monofilamentinspeksjonsmetode
Før operasjonen, en uke etter operasjonen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
Tumorsikkerhet
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS). DFS definerer tiden fra operasjon til forekomst av tilbakefall, metastase eller siste oppfølging. OS definerer tiden fra kirurgi til pasientdød eller siste oppfølging.
Fem år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere