- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07037537
- Original rettssak
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorte og areola, øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon med pectoral muskelprotese og lapp, og samtidig autolog fetttransplantasjon
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert brystvorte-areola-sparende mastektomi pluss pectoral fremre protese pluss mesh øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon pluss samtidig autolog fetttransplantasjon: en prospektiv, ensentrel, en-armstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, enkelt senter, en klinisk studie med én arm. Det er planlagt å rekruttere 29 pasienter med ensidig brystkreft av CT1-2N0M0. Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene er planlagt å gjennomgå laparoskopisk assistert NSM+-protese kombinert med lappbrystrekonstruksjon og samtidig fetttransplantasjonskirurgi.
Hovedendepunktet for studien: forekomst av alvorlige komplikasjoner etter brystrekonstruksjonskirurgi.
Sekundære studieendpunkter: Bryst-Q (brystrekonstruksjonsmodul) score, suksessrate for brystrekonstruksjon, forekomst av alle komplikasjoner, lege evaluerte brystkosmetiske utfall, forekomst av kapselkontrakter, brystvorte areola og brysthudfølelse og tumorsikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-post: cxc701024@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-post: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-post: cxc701024@163.com
-
Ta kontakt med:
- minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-post: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner fra 18 til 70 år;
- I den første diagnosen ensidig brystkreftpasienter er den maksimale diameteren på invasiv tumor ≤ 5 cm, og det er ikke noe krav for tumorstørrelse på karsinom in situ i prinsippet;
- Pasienter som gjennomgår forebyggende mastektomi har ikke lov til å bli inkludert i studien;
- Klinisk undersøkelse og hjelpeundersøkelser antyder at svulsten er begrenset til brystkjertelen og ikke har invadert brystvortenes areolakompleks, hud eller brystvegg;
- Klinisk aksillær lymfeknute negativ (klinisk fysisk undersøkelse og avbildning antyder negative aksillære lymfeknuter; for mistenkt positive aksillære lymfeknuter, er fin nålaspirasjon eller hul nålbiopsi nødvendig for å bekrefte negativt);
- Sentinel lymfeknuter biopsi negativ;
- Pasienter med lav belastning positive aksillære lymfeknuter (isolerte tumorceller, mikro- eller makrometastaser), men fritatt for adjuvant strålebehandling etter operasjonen;
- Pasienter som ikke er egnet for brystbeskyttelse av kirurgi eller som ikke er villige til å gjennomgå brystbeskyttelse av kirurgi og planlegger å gjennomgå laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorten og areola, samt øyeblikkelig en-trinns brystrekonstruksjon med en brystprotes kombinert med en brystmuskelprotese og samtidig fetttransplantasjon; Hvis frossen patologi eller rutinemessig patologi indikerer en positiv bakre margin av brystvorten, er det lov å fjerne brystvorten, men areolaen må bevares;
- Protesen er mindre enn 500cc;
- I løpet av observasjonsperioden av studien kan den berørte siden vurdere refettinjeksjon, men symmetrisk kirurgi er ikke tillatt på den sunne siden;
- ECOG-poengsum 0-1 poeng;
- Nye adjuvant cellegiftpasienter har lov til å bli registrert;
- Ingen røykehistorie eller slutte å røyke i minst 4 uker;
- Forskeren bestemmer at de er i stand til å overholde forskningsprotokollen;
- De som deltar i andre kliniske studier (inkludert intervensjon eller ikke -intervensjonsstudier) på samme tid og blir bedømt av forskerne til ikke å påvirke studieprotokollen kan registreres normalt;
- Etter å ha innhentet tilstrekkelig informasjon, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Spesialisert fysisk undersøkelse og/eller hjelpeundersøkelse antyder at svulsten involverer brystvortenes areola -kompleks (inkludert Pagets sykdom) eller huden;
- Dobbel brystkreft;
- Bilaterale brystrekonstruksjonspasienter;
- Pasienter som har gjennomgått fettinjeksjon, brystforstørrelse med implantater og brystreduksjonskirurgi i fortiden;
- Pasienter med ufullstendig immunfunksjon, dårlig kontroll av diabetes og aktiv røyking;
- Pasienter med alvorlig sagging av brystet;
- Brystkoppstørrelse ≥ E;
- Godta totrinns brystrekonstruksjon ved bruk av dilatatorer/proteser, autolog brystrekonstruksjon og brystrekonstruksjon utført gjennom åpen kirurgi;
- Pasienter som tidligere har mottatt og/eller mottatt postoperativ strålebehandling for gjenoppbyggingsstedet eller brystveggen;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå symmetrisk kirurgi på det sunne brystet i løpet av besøksperioden;
- Pasienter med psykiske sykdommer eller abnormiteter som forventes å ikke være i stand til uavhengig å fullføre bryst-Q-skalaen;
- Gravide og ammende pasienter;
- Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å gjennomføre relevante undersøkelser og oppfølging i henhold til prøvekravene;
- Lider av alvorlige tilhørende sykdommer eller andre komorbiditeter som kan forstyrre planlagt behandling, eller andre omstendigheter som forskeren anser som uegnet for pasienten å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk assistert NSM+brystrekonstruksjon+samtidig fetttransplantasjon
Endoskopisk assistert NSM+-protese kombinert med lapp for fremre brystrekonstruksjon og samtidig fetttransplantasjon
|
Laparoskopisk assistert mastektomi med bevaring av brystvorte og areola, kombinert med brystmuskel fremre protese og lapp, øyeblikkelig ett-trinns brystrekonstruksjon og samtidig autolog fetttransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner etter brystrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: En uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Alle kirurgiske relaterte komplikasjoner (inkludert hematom, dårlig sårheling, hudklaffnekrose, infeksjon, snitt -dehiscence, fettinjeksjonsrelaterte komplikasjoner, etc.) er klassifisert i henhold til Clavien Dindo -scoringssystemet.
Clavien Dindo -graderingssystemet er basert på alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner og om tilsvarende behandling er nødvendig for komplikasjonene.
Postoperative komplikasjoner er klassifisert i karakteren I-V, og de som er klassifisert som grad III eller over av Clavien Dindo anses som alvorlige komplikasjoner.
|
En uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst-Q (brystrekonstruksjonsmodul) poengsum
Tidsramme: Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, postoperativ 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Dette eksperimentet oppnådde emnerapport resulterer fra fire dimensjoner av brysttilfredshet, psykologisk helse, fysisk helse og seksuell helse ved bruk av Breast-Q (brystrekonstruksjonsmodul) scoringssystem.
Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders oppfølging.
Bryst-Q-poengsummen 12 måneder etter operasjonen er den viktigste evalueringsmetrikken.
|
Bryst-Q-scoring ble utført ved preoperativ, postoperativ 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
Suksessraten for brystrekonstruksjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Beregningsformel: Resultatet av å trekke fra antall tilfeller av implantatfjerning forårsaket av komplikasjoner fra det totale antallet mottatte brystrekonstruksjoner, delt på det totale antallet rekonstruksjonssaker som er mottatt. Avdefinisjon av implantatfjerning forårsaket av komplikasjoner: Reagerer som hematoma, serum, serum, serum, serum, serum, serum, serum, serum, hematoma, hematoma,. snitt dehiscence, implantateksponering, kapselkontraksjon og proteseforskyvning.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
All forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonsdagen, en uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Komplikasjoner som hematom, dårlig sårheling, hudklaffnekrose, infeksjon, snitt-dehiscence og fettinjeksjonsrelaterte komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien Dindo-scoringssystemet, inkludert karakteren I-V, og evaluert og registrert.
|
På operasjonsdagen, en uke etter operasjonen, en måned etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
|
Bryst kosmetiske effekter evaluert av leger
Tidsramme: Før operasjonen , på operasjonsdagen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Den kosmetiske effekten av brystrekonstruksjon blir evaluert av profesjonelle leger uavhengig av kirurgen ved bruk av UEDA -scoringskriterier basert på pasientbilder.
|
Før operasjonen , på operasjonsdagen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
|
Forekomst av kapselkontraksjon
Tidsramme: En måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Baker -klassifiseringsmetoden (Spear & Baker, 1995) ble brukt til evaluering.
|
En måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
|
Nippel, areola og brysthudfølelse
Tidsramme: Før operasjonen, en uke etter operasjonen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
Semmes Weinstein enkelt filamentinspeksjonsmetode ble brukt til å måle taktil sensasjon.
Semmes Weinstein monofilamentinspeksjonsmetode
|
Før operasjonen, en uke etter operasjonen, ett måneder etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen, og ett år etter operasjonen
|
|
Tumorsikkerhet
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).
DFS definerer tiden fra operasjon til forekomst av tilbakefall, metastase eller siste oppfølging.
OS definerer tiden fra kirurgi til pasientdød eller siste oppfølging.
|
Fem år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
- Li L, Su Y, Xiu B, Huang X, Chi W, Hou J, Zhang Y, Tian J, Wang J, Wu J. Comparison of prepectoral and subpectoral breast reconstruction after mastectomies: A systematic review and meta analysis. Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1542-1550. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.015. Epub 2019 May 14.
- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-362
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .