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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Mastektomie mit Konservierung von Brustwarzen und Warzen

17. Juni 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Brustwarzen-Areola-sparenden Mastektomie plus Brustwarzenprothese sowie Mesh, sofortige einstufige Brustrekonstruktion sowie eine gleichzeitige autologe Fetttransplantation: eine prospektive, einzentrale Ein-Zentrum-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Brustresektion mit Konservierung von Brustwarzen und Areola in Kombination mit der anterioren Prothese des Brustmuskels und Patch für eine sofortige einstufige Brustrekonstruktion und gleichzeitige autologe Fetttransplantation in einer prospektiven Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive klinische, einzelne Zentrum, ein einzelner Arm. Es ist geplant, 29 Patienten mit einseitigem Brustkrebs von CT1-2N0M0 zu rekrutieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen einer laparoskopisch unterstützten NSM+-Prothese in Kombination mit einer Patch -Brustrekonstruktion und einer gleichzeitigen Fetttransplantationsoperation unterzogen werden.

Hauptendpunkt der Studie: Inzidenz schwerer Komplikationen nach einer Operation der Brustrekonstruktion.

Sekundärstudienendpunkte: Brust-Q-Score (Brustrekonstruktionsmodul), Erfolgsrate der Brustrekonstruktion, Inzidenz aller Komplikationen, ärztlicher Bewertungsergebnis von Brustkosmetik, Auftreten von Kapselverträgen, Brustwarzen-Areola und Brusthautempfindungen sowie Tumorsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Bei der ersten Diagnose von einseitigen Brustkrebspatienten beträgt der maximale Durchmesser des invasiven Tumors ≤ 5 cm, und es besteht keine Voraussetzung für die Tumorgröße des Karzinoms in situ im Prinzip.
  3. Patienten, die sich einer vorbeugenden Mastektomie unterziehen, dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.
  4. Klinische Untersuchungen und Hilfsuntersuchungen legen nahe, dass der Tumor auf die Brustdrüse beschränkt ist und nicht in den Nippel -Warmestieren -Komplex, die Haut oder die Brustwand eingedrungen ist.
  5. Klinischer axillärer Lymphknoten negativ (klinische körperliche Untersuchung und Bildgebung legen negative axilläre Lymphknoten nahe; für vermutete positive axilläre Lymphknoten, feine Nadelaspiration oder Hohlnadelbiopsie sind erforderlich, um negativ zu bestätigen);
  6. Sentinel -Lymphknoten -Biopsie negativ;
  7. Patienten mit positiven axillären Lymphknoten mit niedriger Belastung (isolierte Tumorzellen, Mikro- oder Makrometastasen), aber nach der Operation von der adjuvanten Strahlentherapie ausgenommen;
  8. Patienten, die nicht für eine Brustschärfe geeignet sind oder sich nicht für eine Brustschild einer Operation unterziehen und sich einer laparoskopisch unterstützten Mastektomie unterziehen möchten, mit Konservierung der Brustwarze und Wareala sowie einer sofortigen Einschritt-Brust-Rekonstruktion mit einer Brustprothese in Kombination mit einer Brustmuskelprothese und einer gleichzeitigen Fetttransplantation; Wenn die gefrorene Pathologie oder Routinepathologie einen positiven hinteren Rand der Brustwarze anzeigt, darf sie den Brustwarzen entfernen, aber die Areola muss erhalten werden.
  9. Das Volumen der Prothese beträgt weniger als 500 ccm;
  10. Während der Beobachtungsperiode der Studie kann die betroffene Seite die RE -Fettinjektion in Betracht ziehen, aber eine symmetrische Operation ist auf der gesunden Seite nicht zulässig.
  11. ECOG Score 0-1 Punkte;
  12. Neue adjuvante Chemotherapie -Patienten dürfen eingeschrieben werden.
  13. Mindestens 4 Wochen lang keine Rauchergeschichte oder Rauchen aufgeben;
  14. Der Forscher stellt fest, dass sie das Forschungsprotokoll einhalten können.
  15. Diejenigen, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien (einschließlich Interventions- oder Nicht -Interventionsstudien) teilnehmen und von den Forschern als das Studienprotokoll nicht beeinflussen, können normal aufgenommen werden.
  16. Nachdem ausreichende Informationen erhalten haben, nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezialisierte körperliche Untersuchung und/oder Hilfsuntersuchung legen nahe, dass der Tumor den Brustwarzen -Areola -Komplex (einschließlich Paget -Krankheit) oder die Haut umfasst.
  2. Doppelbrustkrebs;
  3. Bilaterale Brustrekonstruktionspatienten;
  4. Patienten, die Fettinjektion, Brustvergrößerung mit Implantaten und eine Brustreduktionsoperation in der Vergangenheit unterzogen wurden;
  5. Patienten mit unvollständiger Immunfunktion, schlechter Kontrolle von Diabetes und aktivem Rauchen;
  6. Patienten mit schwerem Brustausfall;
  7. Brustbechergröße ≥ e;
  8. Akzeptieren Sie die zweistufige Brustrekonstruktion mit Dilatatoren/Prothesen, autologer Brustrekonstruktion und Brustrekonstruktion durch offene Operation;
  9. Patienten, die zuvor eine postoperative Strahlentherapie für die Rekonstruktionsstelle oder die Brustwand erhalten haben und erhalten haben;
  10. Patienten, die während der Besuchszeit eine symmetrische Operation über die gesunde Brust unterziehen möchten;
  11. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Anomalien, von denen erwartet wird, dass sie die Brust-Q-Skala nicht unabhängig vervollständigen können;
  12. Schwangere und stillende Patienten;
  13. Schlechte Einhaltung, nicht in der Lage, relevante Prüfungen durchzuführen und nach den Versuchsanforderungen zu folgen;
  14. Leiden an schweren begleitenden Krankheiten oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, oder andere Umstände, die der Forscher für den Patienten als ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisch unterstützte NSM+Brustrekonstruktion+gleichzeitige Fetttransplantation
Endoskopisch unterstützte NSM+-Prothese in Kombination mit Patch zur Rekonstruktion der vorderen Brust und der gleichzeitigen Fetttransplantation
Laparoskopisch unterstützte Mastektomie mit Konservierung von Brustwarzen und Warzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender Komplikationen nach einer Operation der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Alle chirurgisch verwandten Komplikationen (einschließlich Hämatom, schlechte Wundheilung, Hautlappennekrose, Infektion, Inzisionsdehiszenz, Komplikationen mit Fettinjektionen usw.) werden nach dem Clavien Dindo -Bewertungssystem klassifiziert. Das Clavien Dindo -Bewertungssystem basiert auf dem Schweregrad postoperativer Komplikationen und ob die entsprechende Behandlung für die Komplikationen erforderlich ist. Postoperative Komplikationen werden in die Klassen I-V eingeteilt, und diejenigen, die von Clavien Dindo als Grad III oder höher klassifiziert sind, werden als schwerwiegende Komplikationen angesehen.
Eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Q (Brust-Rekonstruktion-Modul) Score
Zeitfenster: Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, postoperativen 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt
In diesem Experiment wurde der Probandenbericht erzielt, der aus vier Dimensionen der Brustzufriedenheit, der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sexuellen Gesundheit unter Verwendung des Brust-Q-Scoring-Systems (Brustrekonstruktionsmodul). Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12-Monats-Follow-up durchgeführt. Der Brust-Q-Score 12 Monate nach der Operation ist die Hauptbewertungsmetrik.
Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, postoperativen 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt
Erfolgsrate der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, infection, incision Dehiszenz, Implantatexposition, Kapselkontraktion und Protheseverschiebung.
Ein Jahr nach der Operation
Alle Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Operation, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Komplikationen wie Hämatom, schlechte Wundheilung, Hautlappennekrose, Infektion, Inzisionsdehiszenz und Fettinjektionskomplikationen werden nach dem Clavien Dindo-Bewertungssystem, einschließlich der Klassen I-V, klassifiziert und bewertet und aufgezeichnet.
Am Tag der Operation, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Von Ärzten bewertete Brustkosmetikeffekte
Zeitfenster: Vor der Operation , am Tag der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Die kosmetische Wirkung der Brustrekonstruktion wird von professionellen Ärzten unabhängig vom Chirurgen unter Verwendung der UEDA -Bewertungskriterien bewertet, die auf Patientenfotos basieren.
Vor der Operation , am Tag der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Auftreten der Kapselkontraktion
Zeitfenster: Ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Die Baker -Klassifizierungsmethode (Spear & Baker, 1995) wurde zur Bewertung verwendet.
Ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Brustwarzen-, Pfarr- und Brusthautempfindung
Zeitfenster: Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Die Semmes Weinstein -Inspektionsmethode wurde verwendet, um die taktile Empfindung zu messen. Semmes Weinstein Monofilament Inspektionsmethode
Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Tumorsicherheit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS). DFS definiert die Zeit von der Operation bis zum Auftreten von Rezidiven, Metastasierung oder letztem Follow-up. OS definiert die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten oder zuletzt.
Fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebspatientinnen

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