- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07037537
- Originalversuch
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Mastektomie mit Konservierung von Brustwarzen und Warzen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Brustwarzen-Areola-sparenden Mastektomie plus Brustwarzenprothese sowie Mesh, sofortige einstufige Brustrekonstruktion sowie eine gleichzeitige autologe Fetttransplantation: eine prospektive, einzentrale Ein-Zentrum-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive klinische, einzelne Zentrum, ein einzelner Arm. Es ist geplant, 29 Patienten mit einseitigem Brustkrebs von CT1-2N0M0 zu rekrutieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen einer laparoskopisch unterstützten NSM+-Prothese in Kombination mit einer Patch -Brustrekonstruktion und einer gleichzeitigen Fetttransplantationsoperation unterzogen werden.
Hauptendpunkt der Studie: Inzidenz schwerer Komplikationen nach einer Operation der Brustrekonstruktion.
Sekundärstudienendpunkte: Brust-Q-Score (Brustrekonstruktionsmodul), Erfolgsrate der Brustrekonstruktion, Inzidenz aller Komplikationen, ärztlicher Bewertungsergebnis von Brustkosmetik, Auftreten von Kapselverträgen, Brustwarzen-Areola und Brusthautempfindungen sowie Tumorsicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-Mail: cxc701024@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-Mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-Mail: cxc701024@163.com
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Kontakt:
- minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-Mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Bei der ersten Diagnose von einseitigen Brustkrebspatienten beträgt der maximale Durchmesser des invasiven Tumors ≤ 5 cm, und es besteht keine Voraussetzung für die Tumorgröße des Karzinoms in situ im Prinzip.
- Patienten, die sich einer vorbeugenden Mastektomie unterziehen, dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.
- Klinische Untersuchungen und Hilfsuntersuchungen legen nahe, dass der Tumor auf die Brustdrüse beschränkt ist und nicht in den Nippel -Warmestieren -Komplex, die Haut oder die Brustwand eingedrungen ist.
- Klinischer axillärer Lymphknoten negativ (klinische körperliche Untersuchung und Bildgebung legen negative axilläre Lymphknoten nahe; für vermutete positive axilläre Lymphknoten, feine Nadelaspiration oder Hohlnadelbiopsie sind erforderlich, um negativ zu bestätigen);
- Sentinel -Lymphknoten -Biopsie negativ;
- Patienten mit positiven axillären Lymphknoten mit niedriger Belastung (isolierte Tumorzellen, Mikro- oder Makrometastasen), aber nach der Operation von der adjuvanten Strahlentherapie ausgenommen;
- Patienten, die nicht für eine Brustschärfe geeignet sind oder sich nicht für eine Brustschild einer Operation unterziehen und sich einer laparoskopisch unterstützten Mastektomie unterziehen möchten, mit Konservierung der Brustwarze und Wareala sowie einer sofortigen Einschritt-Brust-Rekonstruktion mit einer Brustprothese in Kombination mit einer Brustmuskelprothese und einer gleichzeitigen Fetttransplantation; Wenn die gefrorene Pathologie oder Routinepathologie einen positiven hinteren Rand der Brustwarze anzeigt, darf sie den Brustwarzen entfernen, aber die Areola muss erhalten werden.
- Das Volumen der Prothese beträgt weniger als 500 ccm;
- Während der Beobachtungsperiode der Studie kann die betroffene Seite die RE -Fettinjektion in Betracht ziehen, aber eine symmetrische Operation ist auf der gesunden Seite nicht zulässig.
- ECOG Score 0-1 Punkte;
- Neue adjuvante Chemotherapie -Patienten dürfen eingeschrieben werden.
- Mindestens 4 Wochen lang keine Rauchergeschichte oder Rauchen aufgeben;
- Der Forscher stellt fest, dass sie das Forschungsprotokoll einhalten können.
- Diejenigen, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien (einschließlich Interventions- oder Nicht -Interventionsstudien) teilnehmen und von den Forschern als das Studienprotokoll nicht beeinflussen, können normal aufgenommen werden.
- Nachdem ausreichende Informationen erhalten haben, nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie ein Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Spezialisierte körperliche Untersuchung und/oder Hilfsuntersuchung legen nahe, dass der Tumor den Brustwarzen -Areola -Komplex (einschließlich Paget -Krankheit) oder die Haut umfasst.
- Doppelbrustkrebs;
- Bilaterale Brustrekonstruktionspatienten;
- Patienten, die Fettinjektion, Brustvergrößerung mit Implantaten und eine Brustreduktionsoperation in der Vergangenheit unterzogen wurden;
- Patienten mit unvollständiger Immunfunktion, schlechter Kontrolle von Diabetes und aktivem Rauchen;
- Patienten mit schwerem Brustausfall;
- Brustbechergröße ≥ e;
- Akzeptieren Sie die zweistufige Brustrekonstruktion mit Dilatatoren/Prothesen, autologer Brustrekonstruktion und Brustrekonstruktion durch offene Operation;
- Patienten, die zuvor eine postoperative Strahlentherapie für die Rekonstruktionsstelle oder die Brustwand erhalten haben und erhalten haben;
- Patienten, die während der Besuchszeit eine symmetrische Operation über die gesunde Brust unterziehen möchten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Anomalien, von denen erwartet wird, dass sie die Brust-Q-Skala nicht unabhängig vervollständigen können;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Schlechte Einhaltung, nicht in der Lage, relevante Prüfungen durchzuführen und nach den Versuchsanforderungen zu folgen;
- Leiden an schweren begleitenden Krankheiten oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, oder andere Umstände, die der Forscher für den Patienten als ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopisch unterstützte NSM+Brustrekonstruktion+gleichzeitige Fetttransplantation
Endoskopisch unterstützte NSM+-Prothese in Kombination mit Patch zur Rekonstruktion der vorderen Brust und der gleichzeitigen Fetttransplantation
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Laparoskopisch unterstützte Mastektomie mit Konservierung von Brustwarzen und Warzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender Komplikationen nach einer Operation der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Alle chirurgisch verwandten Komplikationen (einschließlich Hämatom, schlechte Wundheilung, Hautlappennekrose, Infektion, Inzisionsdehiszenz, Komplikationen mit Fettinjektionen usw.) werden nach dem Clavien Dindo -Bewertungssystem klassifiziert.
Das Clavien Dindo -Bewertungssystem basiert auf dem Schweregrad postoperativer Komplikationen und ob die entsprechende Behandlung für die Komplikationen erforderlich ist.
Postoperative Komplikationen werden in die Klassen I-V eingeteilt, und diejenigen, die von Clavien Dindo als Grad III oder höher klassifiziert sind, werden als schwerwiegende Komplikationen angesehen.
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Eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brust-Q (Brust-Rekonstruktion-Modul) Score
Zeitfenster: Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, postoperativen 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt
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In diesem Experiment wurde der Probandenbericht erzielt, der aus vier Dimensionen der Brustzufriedenheit, der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sexuellen Gesundheit unter Verwendung des Brust-Q-Scoring-Systems (Brustrekonstruktionsmodul).
Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12-Monats-Follow-up durchgeführt.
Der Brust-Q-Score 12 Monate nach der Operation ist die Hauptbewertungsmetrik.
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Die Brust-Q-Bewertung wurde in präoperativen, postoperativen 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt
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Erfolgsrate der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, infection, incision Dehiszenz, Implantatexposition, Kapselkontraktion und Protheseverschiebung.
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Ein Jahr nach der Operation
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Alle Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Operation, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Komplikationen wie Hämatom, schlechte Wundheilung, Hautlappennekrose, Infektion, Inzisionsdehiszenz und Fettinjektionskomplikationen werden nach dem Clavien Dindo-Bewertungssystem, einschließlich der Klassen I-V, klassifiziert und bewertet und aufgezeichnet.
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Am Tag der Operation, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Von Ärzten bewertete Brustkosmetikeffekte
Zeitfenster: Vor der Operation , am Tag der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Die kosmetische Wirkung der Brustrekonstruktion wird von professionellen Ärzten unabhängig vom Chirurgen unter Verwendung der UEDA -Bewertungskriterien bewertet, die auf Patientenfotos basieren.
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Vor der Operation , am Tag der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Auftreten der Kapselkontraktion
Zeitfenster: Ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Die Baker -Klassifizierungsmethode (Spear & Baker, 1995) wurde zur Bewertung verwendet.
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Ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Brustwarzen-, Pfarr- und Brusthautempfindung
Zeitfenster: Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Die Semmes Weinstein -Inspektionsmethode wurde verwendet, um die taktile Empfindung zu messen.
Semmes Weinstein Monofilament Inspektionsmethode
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Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, ein Monate nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Tumorsicherheit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS).
DFS definiert die Zeit von der Operation bis zum Auftreten von Rezidiven, Metastasierung oder letztem Follow-up.
OS definiert die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten oder zuletzt.
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Fünf Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
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- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-362
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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