Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische geassisteerde mastectomie met behoud van tepel en tepelhof, onmiddellijke eenstaps borstreconstructie met borstspierprothese en patch, en gelijktijdige autologe vettransplantatie
Om de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch-geassisteerde tepel-ibpel-arenola-sparende mastectomie te evalueren plus pectorale voorste prothese plus mesh onmiddellijke eenstaps borstreconstructie plus gelijktijdig autologe autologe vettransplantatie: een prospectief, single-centre, single-arm studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, enkel centrum, klinisch onderzoek met één arm. Het is gepland om 29 patiënten te werven met eenzijdige borstkanker van CT1-2N0M0. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zijn gepland om laparoscopische geassisteerde NSM+prothese te ondergaan in combinatie met patchborstreconstructie en gelijktijdige vettransplantatiechirurgie.
Hoofd eindpunt van de studie: incidentie van ernstige complicaties na chirurgie van borstreconstructie.
Secundaire studie-eindpunten: Breast-Q (borstreconstructiemodule) score, succespercentage van de borstreconstructie, incidentie van alle complicaties, arts evalueerde borstcosmetische resultaten, het optreden van capsulecontracturen, tepel-areola en sensatie van borsthuid en tumorveiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiuchun Chen
- Telefoonnummer: 18603719919
- E-mail: cxc701024@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: minhao Lv
- Telefoonnummer: 13838392355
- E-mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- xiuchun Chen
- Telefoonnummer: 18603719919
- E-mail: cxc701024@163.com
-
Contact:
- minhao Lv
- Telefoonnummer: 13838392355
- E-mail: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 70 jaar oud;
- Bij de eerste diagnose van unilaterale borstkankerpatiënten is de maximale diameter van invasieve tumor ≤ 5 cm en is er in principe geen vereiste voor tumorgrootte van carcinoom in situ;
- Patiënten die preventieve borstamputatie ondergaan, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen;
- Klinisch onderzoek en hulponderzoeken suggereren dat de tumor beperkt is tot de borstklier en het tepel -areola -complex, de huid of de borstwand niet is binnengevallen;
- Klinische axillaire lymfeknoop negatief (klinisch lichamelijk onderzoek en beeldvorming suggereren negatieve axillaire lymfeklieren; voor vermoedelijke positieve axillaire lymfeknooppunten, zijn fijne naaldaspiratie of holle naaldbiopsie vereist om negatief te bevestigen);
- Sentinel lymfeknoopbiopsie negatief;
- Patiënten met lage belasting positieve axillaire lymfeklieren (geïsoleerde tumorcellen, micro- of macro -metastasen), maar vrijgesteld van adjuvante radiotherapie na de operatie;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor het behoud van borstbehandeling of die niet bereid zijn om borstbehandeling te ondergaan en van plan zijn om laparoscopische geassisteerde borstamputatie te ondergaan met het behoud van de tepel en tepelhof, evenals onmiddellijke eenstaps borstreconstructie met een borstprothese gecombineerd met een borstspier prothese en gelijktijdige vettransplantatie; Als bevroren pathologie of routinematige pathologie een positieve posterieure marge van de tepel aangeeft, is het toegestaan om de tepel te verwijderen, maar de areola moet worden bewaard;
- Het volume van de prothese is minder dan 500cc;
- Tijdens de observatieperiode van het onderzoek kan de aangedane zijde de RE -vetinjectie overwegen, maar symmetrische chirurgie is niet toegestaan aan de gezonde kant;
- ECOG-score 0-1 punten;
- Nieuwe adjuvante chemotherapiepatiënten mogen worden ingeschreven;
- Geen rookgeschiedenis of stoppen met roken gedurende minstens 4 weken;
- De onderzoeker bepaalt dat ze het onderzoeksprotocol kunnen naleven;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken (inclusief interventie- of niet -interventiestudies) tegelijkertijd en worden door de onderzoekers beoordeeld als geen invloed op het studieprotocol, kunnen normaal worden ingeschreven;
- Na het verkrijgen van voldoende informatie, neemt u vrijwillig deel en ondertekent u een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gespecialiseerd lichamelijk onderzoek en/of hulponderzoek suggereren dat de tumor het tepel -areola -complex (inclusief de ziekte van Paget) of de huid omvat;
- Dubbele borstkanker;
- Bilaterale borstwedstrijdende patiënten;
- Patiënten die in het verleden vetinjectie, borstvergroting met implantaten en borstvermindering hebben ondergaan;
- Patiënten met een onvolledige immuunfunctie, slechte controle van diabetes en actief roken;
- Patiënten met ernstige borstverzuim;
- Borstcup -maat ≥ e;
- Accepteer tweestaps borstreconstructie met behulp van dilatoren/prothesen, autologe borstreconstructie en borstreconstructie uitgevoerd door open chirurgie;
- Patiënten die eerder postoperatieve radiotherapie hebben ontvangen en/of hebben ontvangen voor de wederopbouwplaats of borstwand;
- Patiënten die van plan zijn symmetrische chirurgie te ondergaan op de gezonde borst tijdens de bezoekperiode;
- Patiënten met psychische aandoeningen of afwijkingen waarvan wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om de borst-Q-schaal onafhankelijk te voltooien;
- Zwangere en lacterende patiënten;
- Slechte naleving, niet in staat om relevante onderzoeken uit te voeren en follow -ups volgens de proefvereisten;
- Lijdend aan ernstige bijbehorende ziekten of andere comorbiditeiten die kunnen interfereren met de geplande behandeling, of andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische geassisteerde NSM+borstreconstructie+gelijktijdige vettransplantatie
Endoscopische ondersteunde NSM+prothese gecombineerd met patch voor voorste borstreconstructie en gelijktijdige vettransplantatie
|
Laparoscopische geassisteerde borstamputatie met behoud van tepel en teola, gecombineerd met borstspier voorste prothese en patch, onmiddellijke eenstaps borstreconstructie en gelijktijdige autologe vettransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige complicaties na een borstwedstrijdoperatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
Alle chirurgische gerelateerde complicaties (inclusief hematoom, slechte wondgenezing, huidflapnecrose, infectie, incisiedehiscentie, complicaties met vetinjectie, enz.) Zijn geclassificeerd volgens het Clavien Dindo -scoresysteem.
Het Clavien Dindo -beoordelingssysteem is gebaseerd op de ernst van postoperatieve complicaties en of overeenkomstige behandeling nodig is voor de complicaties.
Postoperatieve complicaties worden ingedeeld in graden I-V, en degenen die door Clavien Dindo zijn geclassificeerd als graad III of hoger, worden als ernstige complicaties beschouwd.
|
Een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breast-Q (borstreconstructiemodule) score
Tijdsspanne: Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, postoperatieve 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Dit experiment verkreeg subjectrapportresultaten van vier dimensies van borsttevredenheid, psychologische gezondheid, lichamelijke gezondheid en seksuele gezondheid met behulp van het scoresysteem voor borst-Q (borstreconstructie).
Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
De borst-Q-score na 12 maanden na de operatie is de belangrijkste evaluatiemetriek.
|
Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, postoperatieve 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Succespercentage van borstwedstrijd
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, infection, incisie dehiscentie, blootstelling aan implantaat, capsulevoeten en prothese verplaatsing.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Alle incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
Complicaties zoals hematoom, slechte wondgenezing, huidflapnecrose, infectie, incisie-dehiscentie en vetinjectie-gerelateerde complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien Dindo-scoresysteem, inclusief graden I-V, en geëvalueerd en geregistreerd.
|
Op de dag van de operatie, een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Borstcosmetische effecten geëvalueerd door artsen
Tijdsspanne: Voor de operatie, op de dag van de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
Het cosmetische effect van borstreconstructie wordt geëvalueerd door professionele artsen die onafhankelijk zijn van de chirurg met behulp van de UEDA -scorecriteria op basis van patiëntfoto's.
|
Voor de operatie, op de dag van de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Optreden van capsule samentrekking
Tijdsspanne: Eén maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
De Baker -classificatiemethode (Spear & Baker, 1995) werd gebruikt voor evaluatie.
|
Eén maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Tepel-, teen -sensatie en borsthuid sensatie
Tijdsspanne: Voor de operatie, een week na de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
De Semmes Weinstein enkele filamentinspectiemethode werd gebruikt om tactiele sensatie te meten.
Semmes Weinstein monofilament inspectiemethode
|
Voor de operatie, een week na de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Tumorveiligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
|
Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS).
DFS definieert de tijd van een operatie tot het optreden van recidief, metastase of laatste follow-up.
OS definieert de tijd van operatie tot overlijden van de patiënt of laatste follow-up.
|
Vijf jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
- Li L, Su Y, Xiu B, Huang X, Chi W, Hou J, Zhang Y, Tian J, Wang J, Wu J. Comparison of prepectoral and subpectoral breast reconstruction after mastectomies: A systematic review and meta analysis. Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1542-1550. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.015. Epub 2019 May 14.
- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .