Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische geassisteerde mastectomie met behoud van tepel en tepelhof, onmiddellijke eenstaps borstreconstructie met borstspierprothese en patch, en gelijktijdige autologe vettransplantatie

17 juni 2025 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Om de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch-geassisteerde tepel-ibpel-arenola-sparende mastectomie te evalueren plus pectorale voorste prothese plus mesh onmiddellijke eenstaps borstreconstructie plus gelijktijdig autologe autologe vettransplantatie: een prospectief, single-centre, single-arm studie

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische ondersteunde borstresectie met het behoud van tepel en tepelhof, gecombineerd met de voorste prothese van de borst spier en patch voor onmiddellijke eenstaps borstreconstructie en gelijktijdige autologe vettransplantatie in een prospectieve studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, enkel centrum, klinisch onderzoek met één arm. Het is gepland om 29 patiënten te werven met eenzijdige borstkanker van CT1-2N0M0. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zijn gepland om laparoscopische geassisteerde NSM+prothese te ondergaan in combinatie met patchborstreconstructie en gelijktijdige vettransplantatiechirurgie.

Hoofd eindpunt van de studie: incidentie van ernstige complicaties na chirurgie van borstreconstructie.

Secundaire studie-eindpunten: Breast-Q (borstreconstructiemodule) score, succespercentage van de borstreconstructie, incidentie van alle complicaties, arts evalueerde borstcosmetische resultaten, het optreden van capsulecontracturen, tepel-areola en sensatie van borsthuid en tumorveiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 70 jaar oud;
  2. Bij de eerste diagnose van unilaterale borstkankerpatiënten is de maximale diameter van invasieve tumor ≤ 5 cm en is er in principe geen vereiste voor tumorgrootte van carcinoom in situ;
  3. Patiënten die preventieve borstamputatie ondergaan, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen;
  4. Klinisch onderzoek en hulponderzoeken suggereren dat de tumor beperkt is tot de borstklier en het tepel -areola -complex, de huid of de borstwand niet is binnengevallen;
  5. Klinische axillaire lymfeknoop negatief (klinisch lichamelijk onderzoek en beeldvorming suggereren negatieve axillaire lymfeklieren; voor vermoedelijke positieve axillaire lymfeknooppunten, zijn fijne naaldaspiratie of holle naaldbiopsie vereist om negatief te bevestigen);
  6. Sentinel lymfeknoopbiopsie negatief;
  7. Patiënten met lage belasting positieve axillaire lymfeklieren (geïsoleerde tumorcellen, micro- of macro -metastasen), maar vrijgesteld van adjuvante radiotherapie na de operatie;
  8. Patiënten die niet geschikt zijn voor het behoud van borstbehandeling of die niet bereid zijn om borstbehandeling te ondergaan en van plan zijn om laparoscopische geassisteerde borstamputatie te ondergaan met het behoud van de tepel en tepelhof, evenals onmiddellijke eenstaps borstreconstructie met een borstprothese gecombineerd met een borstspier prothese en gelijktijdige vettransplantatie; Als bevroren pathologie of routinematige pathologie een positieve posterieure marge van de tepel aangeeft, is het toegestaan ​​om de tepel te verwijderen, maar de areola moet worden bewaard;
  9. Het volume van de prothese is minder dan 500cc;
  10. Tijdens de observatieperiode van het onderzoek kan de aangedane zijde de RE -vetinjectie overwegen, maar symmetrische chirurgie is niet toegestaan ​​aan de gezonde kant;
  11. ECOG-score 0-1 punten;
  12. Nieuwe adjuvante chemotherapiepatiënten mogen worden ingeschreven;
  13. Geen rookgeschiedenis of stoppen met roken gedurende minstens 4 weken;
  14. De onderzoeker bepaalt dat ze het onderzoeksprotocol kunnen naleven;
  15. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken (inclusief interventie- of niet -interventiestudies) tegelijkertijd en worden door de onderzoekers beoordeeld als geen invloed op het studieprotocol, kunnen normaal worden ingeschreven;
  16. Na het verkrijgen van voldoende informatie, neemt u vrijwillig deel en ondertekent u een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gespecialiseerd lichamelijk onderzoek en/of hulponderzoek suggereren dat de tumor het tepel -areola -complex (inclusief de ziekte van Paget) of de huid omvat;
  2. Dubbele borstkanker;
  3. Bilaterale borstwedstrijdende patiënten;
  4. Patiënten die in het verleden vetinjectie, borstvergroting met implantaten en borstvermindering hebben ondergaan;
  5. Patiënten met een onvolledige immuunfunctie, slechte controle van diabetes en actief roken;
  6. Patiënten met ernstige borstverzuim;
  7. Borstcup -maat ≥ e;
  8. Accepteer tweestaps borstreconstructie met behulp van dilatoren/prothesen, autologe borstreconstructie en borstreconstructie uitgevoerd door open chirurgie;
  9. Patiënten die eerder postoperatieve radiotherapie hebben ontvangen en/of hebben ontvangen voor de wederopbouwplaats of borstwand;
  10. Patiënten die van plan zijn symmetrische chirurgie te ondergaan op de gezonde borst tijdens de bezoekperiode;
  11. Patiënten met psychische aandoeningen of afwijkingen waarvan wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om de borst-Q-schaal onafhankelijk te voltooien;
  12. Zwangere en lacterende patiënten;
  13. Slechte naleving, niet in staat om relevante onderzoeken uit te voeren en follow -ups volgens de proefvereisten;
  14. Lijdend aan ernstige bijbehorende ziekten of andere comorbiditeiten die kunnen interfereren met de geplande behandeling, of andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische geassisteerde NSM+borstreconstructie+gelijktijdige vettransplantatie
Endoscopische ondersteunde NSM+prothese gecombineerd met patch voor voorste borstreconstructie en gelijktijdige vettransplantatie
Laparoscopische geassisteerde borstamputatie met behoud van tepel en teola, gecombineerd met borstspier voorste prothese en patch, onmiddellijke eenstaps borstreconstructie en gelijktijdige autologe vettransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties na een borstwedstrijdoperatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Alle chirurgische gerelateerde complicaties (inclusief hematoom, slechte wondgenezing, huidflapnecrose, infectie, incisiedehiscentie, complicaties met vetinjectie, enz.) Zijn geclassificeerd volgens het Clavien Dindo -scoresysteem. Het Clavien Dindo -beoordelingssysteem is gebaseerd op de ernst van postoperatieve complicaties en of overeenkomstige behandeling nodig is voor de complicaties. Postoperatieve complicaties worden ingedeeld in graden I-V, en degenen die door Clavien Dindo zijn geclassificeerd als graad III of hoger, worden als ernstige complicaties beschouwd.
Een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breast-Q (borstreconstructiemodule) score
Tijdsspanne: Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, postoperatieve 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Dit experiment verkreeg subjectrapportresultaten van vier dimensies van borsttevredenheid, psychologische gezondheid, lichamelijke gezondheid en seksuele gezondheid met behulp van het scoresysteem voor borst-Q (borstreconstructie). Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. De borst-Q-score na 12 maanden na de operatie is de belangrijkste evaluatiemetriek.
Breast-Q-score werd uitgevoerd op preoperatieve, postoperatieve 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Succespercentage van borstwedstrijd
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Calculation formula:The result of subtracting the number of implant removal cases caused by complications from the total number of breast reconstruction cases received, divided by the total number of reconstruction cases received.Definition of implant removal caused by complications: Refers to the removal of implants during the 12-month follow-up period due to surgical related reasons such as hematoma, serum swelling, skin flap necrosis, nipple areola necrosis, infection, incisie dehiscentie, blootstelling aan implantaat, capsulevoeten en prothese verplaatsing.
Een jaar na de operatie
Alle incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Complicaties zoals hematoom, slechte wondgenezing, huidflapnecrose, infectie, incisie-dehiscentie en vetinjectie-gerelateerde complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien Dindo-scoresysteem, inclusief graden I-V, en geëvalueerd en geregistreerd.
Op de dag van de operatie, een week na de operatie, een maand na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Borstcosmetische effecten geëvalueerd door artsen
Tijdsspanne: Voor de operatie, op de dag van de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Het cosmetische effect van borstreconstructie wordt geëvalueerd door professionele artsen die onafhankelijk zijn van de chirurg met behulp van de UEDA -scorecriteria op basis van patiëntfoto's.
Voor de operatie, op de dag van de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Optreden van capsule samentrekking
Tijdsspanne: Eén maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
De Baker -classificatiemethode (Spear & Baker, 1995) werd gebruikt voor evaluatie.
Eén maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Tepel-, teen -sensatie en borsthuid sensatie
Tijdsspanne: Voor de operatie, een week na de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
De Semmes Weinstein enkele filamentinspectiemethode werd gebruikt om tactiele sensatie te meten. Semmes Weinstein monofilament inspectiemethode
Voor de operatie, een week na de operatie, een maanden na de operatie, drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie
Tumorveiligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS). DFS definieert de tijd van een operatie tot het optreden van recidief, metastase of laatste follow-up. OS definieert de tijd van operatie tot overlijden van de patiënt of laatste follow-up.
Vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren