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복강경 보조 유방 절제술의 효과 및 안전성에 대한 평가 젖꼭지 및 아레암의 보존, 가슴 근육 보철물 및 패치를 통한 즉각적인 1 단계 유방 재건, 동시자가 지방 이식

2025년 6월 17일 업데이트: Henan Cancer Hospital

복강경 보조 젖꼭지-아레 올라-배송 유방 절제술 + 가슴 전방 보철물 + 메쉬 즉각적인 1 단계 유방 재건 및 동시자가 지방 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 : 전향 적, 단일 센터, 단일 암 연구

흉부 근육 전방 보철물과 결합 된 젖꼭지 및 아레암 보존으로 복강경 보조 유방 절제술의 효과 및 안전성 평가 및 즉각적인 1 단계 유방 재건 및 동시자가 지방 이식을위한 패치와 결합

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향 적, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다. CT1-2N0M0의 일방적 유방암 환자 29 명을 모집 할 계획입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 패치 유방 재건 및 동시 지방 이식 수술과 결합 된 복강경 보조 NSM+보철물을받을 계획입니다.

연구의 주요 종말점 : 유방 재건 수술 후 심각한 합병증의 발생률.

2 차 연구 종료점 : BREART-Q (유방 재건 모듈) 점수, 유방 재건 성공률, 모든 합병증의 발생률, 의사 평가 유방 미용 결과, 캡슐 수축 발생, 젖꼭지 아레 놀라 및 유방 피부 감각 및 종양 안전.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 70 세 사이의 여성;
  2. 일방적 인 유방암 환자의 첫 번째 진단에서, 침습성 종양의 최대 직경은 ≤ 5cm이며, 원칙적으로 현장에서 암종의 종양 크기에 대한 요구 사항은 없다;
  3. 예방 유방 절제술을받는 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
  4. 임상 검사 및 보조 검사는 종양이 유선에 국한되어 있으며 젖꼭지 아레암 복합체, 피부 또는 흉벽에 침입하지 않았 음을 시사합니다.
  5. 임상 겨드랑이 림프절 음성 (임상 신체 검사 및 영상은 음성 겨드랑이 림프절을 제안합니다.
  6. 센티넬 림프절 생검 음성;
  7. 낮은 부하 양성 겨드랑이 림프절 (분리 된 종양 세포, 미세 또는 거시 전이)을 가진 환자, 수술 후 보조 방사선 요법에서 면제되었습니다.
  8. 유방 보존 수술에 적합하지 않거나 유방 보존 수술을 받고 젖꼭지와 아레암의 보존으로 복강경 보조 유방 절제술을 받고, 흉부 근육 보철물과 동시 지방 이식과 결합 된 유방 보철물로 즉각적인 1 단계 유방 재건을 겪을 계획입니다. 냉동 병리학 또는 일상적인 병리학이 젖꼭지의 양의 후방 마진을 나타내는 경우, 젖꼭지를 제거 할 수 있지만, 바라는 보존되어야합니다.
  9. 보철물의 부피는 500cc 미만입니다.
  10. 연구의 관찰 기간 동안, 영향을받는 측면은 RE 지방 주사를 고려할 수 있지만, 건강한 측면에서는 대칭 수술이 허용되지 않습니다.
  11. ECOG 점수 ​​0-1 포인트;
  12. 새로운 보조 화학 요법 환자는 등록 될 수 있습니다.
  13. 흡연 이력이나 4 주 이상 흡연을 중단하지 않음;
  14. 연구원은 연구 프로토콜을 준수 할 수 있다고 결정합니다.
  15. 다른 임상 시험 (중재 또는 비 중재 연구 포함)에 동시에 참여하고 연구 프로토콜에 영향을 미치지 않도록 연구원에 의해 판단되는 사람들은 정상적으로 등록 될 수 있습니다.
  16. 충분한 정보를 얻은 후에는 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명합니다.

제외 기준 :

  1. 특수 신체 검사 및/또는 보조 검사는 종양이 젖꼭지 아레암 복합체 (Paget 's Disease 포함) 또는 피부와 관련이 있음을 시사합니다.
  2. 이중 유방암;
  3. 양측 유방 재건 환자;
  4. 지방 주사, 임플란트로 유방 확대 및 유방 감소 수술을받은 환자;
  5. 불완전한 면역 기능, 당뇨병 제어가 열악한 환자 및 활동 흡연 환자;
  6. 중증 유방 처짐 환자;
  7. 유방 컵 크기 ≥ e;
  8. 확장기/보철물,자가 유방 재건 및 개방 수술을 통해 수행되는 유방 재건을 사용하여 2 단계 유방 재건을 받아들입니다.
  9. 이전에 재건 부위 또는 흉벽에 대한 수술 후 방사선 요법을 받거나받은 환자;
  10. 방문 기간 동안 건강한 유방에서 대칭 수술을 받으려는 환자;
  11. 정신 질환이나 이상이있는 환자는 유방 -Q 척도를 독립적으로 완료 할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  12. 임신 및 수유 환자;
  13. 부족한 규정 준수, 시험 요건에 따라 관련 시험 및 후속 조치를 수행 할 수 없습니다.
  14. 계획된 치료를 방해 할 수있는 심각한 질병 또는 기타 동반 질환 또는 연구원이 환자 가이 연구에 참여할 수없는 것으로 간주되는 다른 상황으로 고통받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 보조 NSM+유방 재건+동시 지방 이식
내시경 보조 NSM+보철물은 전방 유방 재건 및 동시 지방 이식을위한 패치와 결합 된 NSM+보철물
절차: 내시경 보조 NSM+유방 재건+동시 지방 이식
흉부 근육 전방 보철 및 패치와 결합 된 젖꼭지와 아레암의 보존과 함께 복강경 보조 유방 절제술, 즉각적인 1 단계 유방 재건 및 동시자가 지방 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 수술 후 심각한 합병증의 발생률
기간: 수술 1 주 후, 수술 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 1 년 후
모든 외과 관련 합병증 (혈종, 상처 치유가 열악한, 피부 플랩 괴사, 감염, 절개 탈수, 지방 주사 관련 합병증 등)는 Clavien Dindo 스코어링 시스템에 따라 분류됩니다. Clavien Dindo 등급 시스템은 수술 후 합병증의 심각성과 합병증에 해당하는 치료가 필요한지 여부를 기반으로합니다. 수술 후 합병증은 I-V 등급으로 분류되며 Clavien Dindo에 의해 III 등급 이상으로 분류 된 것은 심각한 합병증으로 간주됩니다.
수술 1 주 후, 수술 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 1 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 -Q (유방 재건 모듈) 점수
기간: 유방 -Q 스코어링은 수술 전, 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후속 조치에서 수행되었습니다.
이 실험은 유방 -Q (유방 재건 모듈) 스코어링 시스템을 사용하여 유방 만족도, 심리 건강, 신체 건강 및 성 건강의 4 차원에서 결과를 얻었습니다. 유방 -Q 스코어링은 수술 전, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰에서 수행되었다. 수술 후 12 개월의 유방 -Q 점수는 주요 평가 지표입니다.
유방 -Q 스코어링은 수술 전, 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후속 조치에서 수행되었습니다.
유방 재건의 성공률
기간: 수술 1 년 후
계산 공식 : 수신 된 총 유방 재건 사례의 합병증으로 인한 합병증으로 인한 임플란트 제거 사례의 수를 빼는 결과, 합병증으로 인한 임플란트 제거의 정의 : 12 개월간의 추적 추적 기간 동안 임플란트의 제거를 의미합니다. 절개 탈수, 임플란트 노출, 캡슐 수축 및 보철 변위.
수술 1 년 후
합병증의 모든 발병률
기간: 수술 일, 수술 1 주일, 수술 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
혈종, 상처 치유가 열악한, 피부 플랩 괴사, 감염, 절개 및 지방 주사 관련 합병증과 같은 합병증은 I-V 등급을 포함한 Clavien Dindo 스코어링 시스템에 따라 분류되고 평가 및 기록됩니다.
수술 일, 수술 1 주일, 수술 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
의사가 평가 한 유방 미용 효과
기간: 수술 전, 수술 당일, 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
유방 재건의 미용 효과는 환자 사진을 기반으로 UEDA 점수 기준을 사용하여 외과 의사와 무관 한 전문 의사에 의해 평가됩니다.
수술 전, 수술 당일, 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
캡슐 수축 발생
기간: 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
베이커 분류 방법 (Spear & Baker, 1995)이 평가에 사용되었습니다.
수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
젖꼭지, 아레암 및 유방 피부 감각
기간: 수술 전, 수술 후 1 주, 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
SEMMES Weinstein 단일 필라멘트 검사 방법을 사용하여 촉각 감각을 측정했습니다. Semmes Weinstein Monofilament 검사 방법
수술 전, 수술 후 1 주, 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월, 수술 6 개월, 수술 후 1 년
종양 안전
기간: 수술 5 년 후
질병이없는 생존 (DFS) 및 전체 생존 (OS). DFS는 수술에서 재발, 전이 또는 마지막 추적 관찰 발생에 이르기까지 시간을 정의합니다. OS는 수술에서 환자 사망 또는 마지막 추적 관찰 시간을 정의합니다.
수술 5 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-362

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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