Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för laparoskopisk assisterad mastektomi med bevarande av bröstvårta och areola, omedelbar enstegs bröstrekonstruktion med pectoral muskelprotes och lapp och samtidig autolog fetttransplantation

17 juni 2025 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos laparoskopisk-assisterad bröstvårtan-areola-sparande mastektomi plus pectoral anterior protes plus mesh omedelbar enstegs bröstrekonstruktion plus samtidig autolog fetttransplantation: en prospektiv, encenter, enkelarmstudie

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för laparoskopisk assisterad bröstresektion med bevarande av bröstvårtan och areola, i kombination med bröstmuskeln anterior protes och patch för omedelbar enstegs bröstrekonstruktion och samtidig autolog fetttransplantation i en prospektiv studie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enstaka center, klinisk prövning med en arm. Det är planerat att rekrytera 29 patienter med ensidig bröstcancer av CT1-2N0M0. Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna planeras att genomgå laparoskopisk assisterad NSM+-protes i kombination med patch bröstrekonstruktion och samtidig fetttransplantationskirurgi.

Studiens huvudändpunkt: förekomst av allvarliga komplikationer efter bröstrekonstruktionskirurgi.

Sekundära studieändpunkter: Bröst-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poäng, framgångshastighet för bröstrekonstruktion, förekomst av alla komplikationer, läkare utvärderade bröstkosmetiska resultat, förekomst av kapselkontrakturer, bröstvårtor och brösthudens sensation och tumorsäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18 till 70 år;
  2. I den första diagnosen av ensidiga bröstcancerpatienter är den maximala diametern för invasiv tumör ≤ 5 cm, och det finns inget krav på tumörstorlek av karcinom in situ i princip;
  3. Patienter som genomgår förebyggande mastektomi får inte inkluderas i studien;
  4. Klinisk undersökning och hjälpundersökningar tyder på att tumören är begränsad till bröstkörteln och inte har invaderat bröstvårtan areola -komplexet, huden eller bröstväggen;
  5. Klinisk axillär lymfkörtel negativ (klinisk fysisk undersökning och avbildning antyder negativa axillära lymfkörtlar; för misstänkta positiva axillära lymfkörtlar, fin nålsaspiration eller ihålig nålbiopsi krävs för att bekräfta negativt);
  6. Sentinel Lymf Node Biopsy Negativ;
  7. Patienter med positiva axillära lymfkörtlar med låg belastning (isolerade tumörceller, mikro- eller makrometastaser), men undantagna från adjuvant strålbehandling efter operationen;
  8. Patienter som inte är lämpliga för bröstkonterande kirurgi eller som inte vill genomgå bröstkonterande kirurgi och planerar att genomgå laparoskopisk assisterad mastektomi med en bröstmuskelprotes och samtidigt fetttransplantation; Om fryst patologi eller rutinpatologi indikerar en positiv bakre marginal för bröstvårtan, är det tillåtet att ta bort bröstvårtan, men areola måste bevaras;
  9. Protesvolymen är mindre än 500cc;
  10. Under observationsperioden för studien kan den drabbade sidan överväga om fettinjektion, men symmetrisk kirurgi är inte tillåtet på den friska sidan;
  11. ECOG-poäng 0-1 poäng;
  12. Nya adjuvant kemoterapipatienter får registreras;
  13. Ingen rökhistoria eller sluta röka i minst fyra veckor;
  14. Forskaren bestämmer att de kan följa forskningsprotokollet;
  15. De som deltar i andra kliniska prövningar (inklusive interventions- eller icke -interventionsstudier) samtidigt och bedöms av forskarna att inte påverka studieprotokollet kan registreras normalt;
  16. Efter att ha fått tillräcklig information, delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Specialiserad fysisk undersökning och/eller hjälpundersökning tyder på att tumören involverar bröstvårtan Areola -komplexet (inklusive Pagets sjukdom) eller huden;
  2. Dubbel bröstcancer;
  3. Bilaterala bröstrekonstruktionspatienter;
  4. Patienter som har genomgått fettinjektion, bröstförstärkning med implantat och bröstreduktionskirurgi tidigare;
  5. Patienter med ofullständig immunfunktion, dålig kontroll av diabetes och aktiv rökning;
  6. Patienter med svår bröstsagging;
  7. Bröstkoppstorlek ≥ E;
  8. Acceptera tvåstegs bröstrekonstruktion med hjälp av dilatorer/proteser, autolog bröstrekonstruktion och bröstrekonstruktion utförd genom öppen kirurgi;
  9. Patienter som tidigare har fått och/eller fått postoperativ strålbehandling för rekonstruktionsstället eller bröstväggen;
  10. Patienter som planerar att genomgå symmetrisk kirurgi på det friska bröstet under besöksperioden;
  11. Patienter med psykiska sjukdomar eller avvikelser som förväntas inte självständigt slutföra bröst-Q-skalan;
  12. Gravida och ammande patienter;
  13. Dålig efterlevnad, oförmögen att genomföra relevanta undersökningar och uppföljningar enligt rättegångskraven;
  14. Lider av allvarliga tillhörande sjukdomar eller andra komorbiditeter som kan störa planerad behandling, eller andra omständigheter som forskaren anser vara olämplig för patienten att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk assisterad NSM+bröstrekonstruktion+samtidig fetttransplantation
Endoskopisk assisterad NSM+protes i kombination med lapp för anterior bröstrekonstruktion och samtidig fetttransplantation
Laparoskopisk assisterad mastektomi med bevarande av nippel och areola, i kombination med bröstmuskelens anterior protes och lapp, omedelbar enstegs bröstrekonstruktion och samtidig autolog fetttransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga komplikationer efter bröstrekonstruktionskirurgi
Tidsram: En vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Alla kirurgiska relaterade komplikationer (inklusive hematom, dålig sårläkning, hudfliknekros, infektion, snittavskiljning, fettinjektionsrelaterade komplikationer, etc.) klassificeras enligt Clavien Dindo -poängsystemet. Clavien Dindo -graderingssystemet är baserat på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer och om motsvarande behandling behövs för komplikationerna. Postoperativa komplikationer klassificeras i betyg I-V, och de som klassificeras som grad III eller högre av Clavien Dindo betraktas som allvarliga komplikationer.
En vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breast-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poäng
Tidsram: Breast-Q-poäng utfördes på preoperativa, postoperativa 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Detta experiment erhöll ämnesrapportresultat från fyra dimensioner av brösttillfredsställelse, psykologisk hälsa, fysisk hälsa och sexuell hälsa med användning av Breast-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poängsystem. Breast-Q-poäng utfördes på preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12-månaders uppföljning. Breast-Q-poängen vid 12 månader efter operationen är den viktigaste utvärderingsmetriken.
Breast-Q-poäng utfördes på preoperativa, postoperativa 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Framgångsgrad för bröstrekonstruktion
Tidsram: Ett år efter operationen
Beräkningsformel: Resultatet av att subtrahera antalet fall av implantatavlägsnande orsakade av komplikationer från det totala antalet bröstrekonstruktionsfall, dividerat med den totala antalet återuppbyggnadsfall. Inskärningsdehiscens, implantatexponering, kapselkontraktion och protesförskjutning.
Ett år efter operationen
All förekomst av komplikationer
Tidsram: På operationen, en vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Komplikationer såsom hematom, dålig sårläkning, hudfliknekros, infektion, snitt dehiscence och fettinjektionsrelaterade komplikationer klassificeras enligt Clavien Dindo-poängsystemet, inklusive betyg I-V, och utvärderas och registreras.
På operationen, en vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Kosmetiska effekter utvärderas av läkare
Tidsram: Före operationen , på operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Den kosmetiska effekten av bröstrekonstruktion utvärderas av professionella läkare oberoende av kirurgen med UEDA -poängkriterierna baserade på patientfoton.
Före operationen , på operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Förekomst av kapselkontraktion
Tidsram: En månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Baker -klassificeringsmetoden (Spear & Baker, 1995) användes för utvärdering.
En månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Bröstvårtan, areola och bröstskinn
Tidsram: Före operationen, en vecka efter operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
SEMMES Weinstein Enkel filamentinspektionsmetod användes för att mäta taktil sensation. Semmes Weinstein monofilamentinspektionsmetod
Före operationen, en vecka efter operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
Tumorsäkerhet
Tidsram: Fem år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och övergripande överlevnad (OS). DFS definierar tiden från operation till förekomst av återfall, metastas eller sista uppföljning. OS definierar tiden från operation till patientdöd eller sista uppföljning.
Fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Första postat (Beräknad)

25 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera