- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07037537
- Ursprunglig rättegång
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för laparoskopisk assisterad mastektomi med bevarande av bröstvårta och areola, omedelbar enstegs bröstrekonstruktion med pectoral muskelprotes och lapp och samtidig autolog fetttransplantation
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos laparoskopisk-assisterad bröstvårtan-areola-sparande mastektomi plus pectoral anterior protes plus mesh omedelbar enstegs bröstrekonstruktion plus samtidig autolog fetttransplantation: en prospektiv, encenter, enkelarmstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enstaka center, klinisk prövning med en arm. Det är planerat att rekrytera 29 patienter med ensidig bröstcancer av CT1-2N0M0. Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna planeras att genomgå laparoskopisk assisterad NSM+-protes i kombination med patch bröstrekonstruktion och samtidig fetttransplantationskirurgi.
Studiens huvudändpunkt: förekomst av allvarliga komplikationer efter bröstrekonstruktionskirurgi.
Sekundära studieändpunkter: Bröst-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poäng, framgångshastighet för bröstrekonstruktion, förekomst av alla komplikationer, läkare utvärderade bröstkosmetiska resultat, förekomst av kapselkontrakturer, bröstvårtor och brösthudens sensation och tumorsäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-post: cxc701024@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-post: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiuchun Chen
- Telefonnummer: 18603719919
- E-post: cxc701024@163.com
-
Kontakt:
- minhao Lv
- Telefonnummer: 13838392355
- E-post: zlyylvminhao2789@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 70 år;
- I den första diagnosen av ensidiga bröstcancerpatienter är den maximala diametern för invasiv tumör ≤ 5 cm, och det finns inget krav på tumörstorlek av karcinom in situ i princip;
- Patienter som genomgår förebyggande mastektomi får inte inkluderas i studien;
- Klinisk undersökning och hjälpundersökningar tyder på att tumören är begränsad till bröstkörteln och inte har invaderat bröstvårtan areola -komplexet, huden eller bröstväggen;
- Klinisk axillär lymfkörtel negativ (klinisk fysisk undersökning och avbildning antyder negativa axillära lymfkörtlar; för misstänkta positiva axillära lymfkörtlar, fin nålsaspiration eller ihålig nålbiopsi krävs för att bekräfta negativt);
- Sentinel Lymf Node Biopsy Negativ;
- Patienter med positiva axillära lymfkörtlar med låg belastning (isolerade tumörceller, mikro- eller makrometastaser), men undantagna från adjuvant strålbehandling efter operationen;
- Patienter som inte är lämpliga för bröstkonterande kirurgi eller som inte vill genomgå bröstkonterande kirurgi och planerar att genomgå laparoskopisk assisterad mastektomi med en bröstmuskelprotes och samtidigt fetttransplantation; Om fryst patologi eller rutinpatologi indikerar en positiv bakre marginal för bröstvårtan, är det tillåtet att ta bort bröstvårtan, men areola måste bevaras;
- Protesvolymen är mindre än 500cc;
- Under observationsperioden för studien kan den drabbade sidan överväga om fettinjektion, men symmetrisk kirurgi är inte tillåtet på den friska sidan;
- ECOG-poäng 0-1 poäng;
- Nya adjuvant kemoterapipatienter får registreras;
- Ingen rökhistoria eller sluta röka i minst fyra veckor;
- Forskaren bestämmer att de kan följa forskningsprotokollet;
- De som deltar i andra kliniska prövningar (inklusive interventions- eller icke -interventionsstudier) samtidigt och bedöms av forskarna att inte påverka studieprotokollet kan registreras normalt;
- Efter att ha fått tillräcklig information, delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Specialiserad fysisk undersökning och/eller hjälpundersökning tyder på att tumören involverar bröstvårtan Areola -komplexet (inklusive Pagets sjukdom) eller huden;
- Dubbel bröstcancer;
- Bilaterala bröstrekonstruktionspatienter;
- Patienter som har genomgått fettinjektion, bröstförstärkning med implantat och bröstreduktionskirurgi tidigare;
- Patienter med ofullständig immunfunktion, dålig kontroll av diabetes och aktiv rökning;
- Patienter med svår bröstsagging;
- Bröstkoppstorlek ≥ E;
- Acceptera tvåstegs bröstrekonstruktion med hjälp av dilatorer/proteser, autolog bröstrekonstruktion och bröstrekonstruktion utförd genom öppen kirurgi;
- Patienter som tidigare har fått och/eller fått postoperativ strålbehandling för rekonstruktionsstället eller bröstväggen;
- Patienter som planerar att genomgå symmetrisk kirurgi på det friska bröstet under besöksperioden;
- Patienter med psykiska sjukdomar eller avvikelser som förväntas inte självständigt slutföra bröst-Q-skalan;
- Gravida och ammande patienter;
- Dålig efterlevnad, oförmögen att genomföra relevanta undersökningar och uppföljningar enligt rättegångskraven;
- Lider av allvarliga tillhörande sjukdomar eller andra komorbiditeter som kan störa planerad behandling, eller andra omständigheter som forskaren anser vara olämplig för patienten att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk assisterad NSM+bröstrekonstruktion+samtidig fetttransplantation
Endoskopisk assisterad NSM+protes i kombination med lapp för anterior bröstrekonstruktion och samtidig fetttransplantation
|
Laparoskopisk assisterad mastektomi med bevarande av nippel och areola, i kombination med bröstmuskelens anterior protes och lapp, omedelbar enstegs bröstrekonstruktion och samtidig autolog fetttransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer efter bröstrekonstruktionskirurgi
Tidsram: En vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
Alla kirurgiska relaterade komplikationer (inklusive hematom, dålig sårläkning, hudfliknekros, infektion, snittavskiljning, fettinjektionsrelaterade komplikationer, etc.) klassificeras enligt Clavien Dindo -poängsystemet.
Clavien Dindo -graderingssystemet är baserat på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer och om motsvarande behandling behövs för komplikationerna.
Postoperativa komplikationer klassificeras i betyg I-V, och de som klassificeras som grad III eller högre av Clavien Dindo betraktas som allvarliga komplikationer.
|
En vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breast-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poäng
Tidsram: Breast-Q-poäng utfördes på preoperativa, postoperativa 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
|
Detta experiment erhöll ämnesrapportresultat från fyra dimensioner av brösttillfredsställelse, psykologisk hälsa, fysisk hälsa och sexuell hälsa med användning av Breast-Q (bröstrekonstruktionsmodul) poängsystem.
Breast-Q-poäng utfördes på preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12-månaders uppföljning.
Breast-Q-poängen vid 12 månader efter operationen är den viktigaste utvärderingsmetriken.
|
Breast-Q-poäng utfördes på preoperativa, postoperativa 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
|
|
Framgångsgrad för bröstrekonstruktion
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Beräkningsformel: Resultatet av att subtrahera antalet fall av implantatavlägsnande orsakade av komplikationer från det totala antalet bröstrekonstruktionsfall, dividerat med den totala antalet återuppbyggnadsfall. Inskärningsdehiscens, implantatexponering, kapselkontraktion och protesförskjutning.
|
Ett år efter operationen
|
|
All förekomst av komplikationer
Tidsram: På operationen, en vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
Komplikationer såsom hematom, dålig sårläkning, hudfliknekros, infektion, snitt dehiscence och fettinjektionsrelaterade komplikationer klassificeras enligt Clavien Dindo-poängsystemet, inklusive betyg I-V, och utvärderas och registreras.
|
På operationen, en vecka efter operationen, en månad efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
|
Kosmetiska effekter utvärderas av läkare
Tidsram: Före operationen , på operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
Den kosmetiska effekten av bröstrekonstruktion utvärderas av professionella läkare oberoende av kirurgen med UEDA -poängkriterierna baserade på patientfoton.
|
Före operationen , på operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
|
Förekomst av kapselkontraktion
Tidsram: En månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
Baker -klassificeringsmetoden (Spear & Baker, 1995) användes för utvärdering.
|
En månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
|
Bröstvårtan, areola och bröstskinn
Tidsram: Före operationen, en vecka efter operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
SEMMES Weinstein Enkel filamentinspektionsmetod användes för att mäta taktil sensation.
Semmes Weinstein monofilamentinspektionsmetod
|
Före operationen, en vecka efter operationen, en månader efter operationen, tre månader efter operationen, sex månader efter operationen och ett år efter operationen
|
|
Tumorsäkerhet
Tidsram: Fem år efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och övergripande överlevnad (OS).
DFS definierar tiden från operation till förekomst av återfall, metastas eller sista uppföljning.
OS definierar tiden från operation till patientdöd eller sista uppföljning.
|
Fem år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: xiuchun chen, Henan Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kraenzlin F, Chopra K, Kokosis G, Venturi ML, Mesbahi A, Nahabedian MY. Revision Breast Reconstruction with Prepectoral Pocket Conversion of Submuscular Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):743e-748e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007885.
- Chatterjee A, Nahabedian MY, Gabriel A, Macarios D, Parekh M, Wang F, Griffin L, Sigalove S. Early assessment of post-surgical outcomes with pre-pectoral breast reconstruction: A literature review and meta-analysis. J Surg Oncol. 2018 May;117(6):1119-1130. doi: 10.1002/jso.24938. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xu G, Yu N, Huang J, Long X. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):437-447. doi: 10.1097/SAP.0000000000002190.
- Sigalove S. Prepectoral breast reconstruction and radiotherapy-a closer look. Gland Surg. 2019 Feb;8(1):67-74. doi: 10.21037/gs.2019.01.01.
- Feng Y, Liang F, Wen N, Yang H, Zhou J, Zhang S, Liu X, Qiu M, Xie Y, Du Z. An Innovative and Highly Efficient Single-Port Endoscopic Nipple-/Skin-Sparing Mastectomy and Dual-Plane Direct-to-Implant Breast Reconstruction: A Prospective Study from a Single Institution. Aesthetic Plast Surg. 2024 Mar;48(6):1133-1141. doi: 10.1007/s00266-023-03402-2. Epub 2023 May 30.
- Mok CW, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast. 2019 Aug;46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. Epub 2019 May 20.
- Wang ZH, Gao GX, Liu WH, Wu SS, Xie F, Xu W, Ding GQ, Xu YQ, Zhang ZT, Qu X. Single-port nipple-sparing subcutaneous mastectomy with immediate prosthetic breast reconstruction for breast cancer. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3842-3851. doi: 10.1007/s00464-023-09862-6. Epub 2023 Jan 25.
- Li L, Su Y, Xiu B, Huang X, Chi W, Hou J, Zhang Y, Tian J, Wang J, Wu J. Comparison of prepectoral and subpectoral breast reconstruction after mastectomies: A systematic review and meta analysis. Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1542-1550. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.015. Epub 2019 May 14.
- Abbate O, Rosado N, Sobti N, Vieira BL, Liao EC. Meta-analysis of prepectoral implant-based breast reconstruction: guide to patient selection and current outcomes. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):543-554. doi: 10.1007/s10549-020-05722-2. Epub 2020 Jun 9.
- Ostapenko E, Nixdorf L, Devyatko Y, Exner R, Wimmer K, Fitzal F. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction: A Systemic Review and Meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):126-136. doi: 10.1245/s10434-022-12567-0. Epub 2022 Oct 16.
- Rancati AO, Angrigiani CH, Hammond DC, Nava MB, Gonzalez EG, Dorr JC, Gercovich GF, Rocco N, Rostagno RL. Direct to Implant Reconstruction in Nipple Sparing Mastectomy: Patient Selection by Preoperative Digital Mammogram. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 20;5(6):e1369. doi: 10.1097/GOX.0000000000001369. eCollection 2017 Jun.
- Sorrentino L, Regolo L, Scoccia E, Petrolo G, Bossi D, Albasini S, Caruso A, Vanna R, Morasso C, Mazzucchelli S, Truffi M, Corsi F. Autologous fat transfer after breast cancer surgery: An exact-matching study on the long-term oncological safety. Eur J Surg Oncol. 2019 Oct;45(10):1827-1834. doi: 10.1016/j.ejso.2019.05.013. Epub 2019 May 21.
- Gronovich Y, Winder G, Maisel-Lotan A, Lysy I, Sela E, Spiegel G, Carmon M, Hadar T, Elami A, Eizenman N, Binenboym R. Hybrid Prepectoral Direct-to-Implant and Autologous Fat Graft Simultaneously in Immediate Breast Reconstruction: A Single Surgeon's Experience with 25 Breasts in 15 Consecutive Cases. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):386e-391e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008879.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-362
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .