紡錘小脳変性患者におけるKPS-0373の確認研究3
2026年9月1日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
紡績筋ベラル変性患者におけるKPS-0373の第III相確認研究3
これは、紡績脳腫瘍の142人の患者で1日1回の朝食後に1日1回与えられたKPS-0373の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループ、第III相試験です。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、4週間の追跡期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo and Other Japanese Cities、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軽度から中程度の運動失調症の日本のSCD患者
除外基準：
- 二次運動失調患者
- 臨床的に有意な肝臓、腎、または心血管機能障害の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
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口腔管理
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プラセボコンパレーター：Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の24週間のサラ合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
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SARAは、小脳の運動失調を評価する尺度です。
評価者は、8つの個別のアイテムでモーターアクティビティを実行する被験者の能力を観察します。
合計SARAスコアは、0（運動失調症なし）から40（重度の運動失調）の範囲です。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サラの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
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SARAは、小脳の運動失調を評価する尺度です。
評価者は、8つの個別のアイテムでモーターアクティビティを実行する被験者の能力を観察します。
合計SARAスコアは、0（運動失調症なし）から40（重度の運動失調）の範囲です。
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最大24週間
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SARAの合計スコアに基づく症状維持比（改善と安定性のケースの比率）
時間枠：最大24週間
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ベースラインからの総SARAスコアが≤ -1ポイントの変化のある被験者は、総SARAスコアが> -1ポイントの変化を伴う被験者と変化のない被験者としての<1ポイント、および変化のない被験者が症状を維持する被験者として定義された被験者として改善された被験者として定義されます。
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最大24週間
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SARAの個々のスコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
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SARAは、小脳の運動失調を評価する尺度です。
評価者は、8つの個別のアイテムでモーターアクティビティを実行する被験者の能力を観察します。
合計SARAスコアは、0（運動失調症なし）から40（重度の運動失調）の範囲です。
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最大24週間
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SF-8のベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
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SF-8は、健康関連のQOLを包括的に測定するアンケートです。
被験者は、5つまたは6のスケールで次の8つの項目で質問に答えます：身体機能、役割科学、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、および精神的健康。
スコアが高いほど、そのアイテムの健康が改善されます。
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最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月25日
最初の投稿 (実際)
2025年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPS1306
- jRCT (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 個々の患者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて、Kissei Pharmaceutical Co.、Ltdの許可を得て利用できます。
- IPDのデータ共有リクエストについては、Kissei Pharmaceutical（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。