Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie 3 av KPS-0373 hos patienter med spinocerebellar degeneration

1 september 2026 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas III bekräftande studie 3 av KPS-0373 hos patienter med spinocerebellar degeneration

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för KPS-0373 som ges en gång dagligen efter frukost hos 142 patienter med spinocerebellar degeneration. Denna studie består av 4-veckors screeningperiod, 24-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Japanska SCD -patienter med mild till måttlig ataxi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med sekundär ataxi
  • Patienter med kliniskt signifikant lever-, njur- eller kardiovaskulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Läkemedel: KPS-0373
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i SARA total poäng vid 24 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 24 veckor
Sara är en skala som bedömer cerebellär ataxi. En utvärderare observerar motivets förmåga att utföra motoriska aktiviteter över i 8 enskilda artiklar: ("Gait: 0-8 poäng," "Stance: 0-6 poäng," "Sittande: 0-4 poäng," "Talstörning: 0-6 poäng," "Finger Chase: 0-4 Points," Nose-Finger Test: 0-4 poäng, "" Fast Alternative Handrörelser: 0--4-poäng, "och" HEEL-SHUM-SLIDE: 0-4-POINS. Den totala SARA -poängen sträcker sig från 0 (ingen ataxi) till 40 (svår ataxi).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Sara Total Score
Tidsram: Upp till 24 veckor
Sara är en skala som bedömer cerebellär ataxi. En utvärderare observerar motivets förmåga att utföra motoriska aktiviteter över i 8 enskilda artiklar: ("Gait: 0-8 poäng," "Stance: 0-6 poäng," "Sittande: 0-4 poäng," "Talstörning: 0-6 poäng," "Finger Chase: 0-4 Points," Nose-Finger Test: 0-4 poäng, "" Fast Alternative Handrörelser: 0--4-poäng, "och" HEEL-SHUM-SLIDE: 0-4-POINS. Den totala SARA -poängen sträcker sig från 0 (ingen ataxi) till 40 (svår ataxi).
Upp till 24 veckor
Symtomunderhållsförhållande (förhållandet mellan förbättringar och stabilitet) baserat på SARA total poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ämnen med förändringen i total SARA -poäng från baslinjen på ≤ -1 poäng definieras som förbättrade försökspersoner, personer med förändringen i total SARA -poäng på> -1 poäng och <1 -poäng som oförändrade försökspersoner och försökspersoner med förbättringar och försökspersoner utan förändring definieras som försökspersoner som upprätthåller symtom.
Upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i Sara individuella poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor
Sara är en skala som bedömer cerebellär ataxi. En utvärderare observerar motivets förmåga att utföra motoriska aktiviteter över i 8 enskilda artiklar: ("Gait: 0-8 poäng," "Stance: 0-6 poäng," "Sittande: 0-4 poäng," "Talstörning: 0-6 poäng," "Finger Chase: 0-4 Points," Nose-Finger Test: 0-4 poäng, "" Fast Alternative Handrörelser: 0--4-poäng, "och" HEEL-SHUM-SLIDE: 0-4-POINS. Den totala SARA -poängen sträcker sig från 0 (ingen ataxi) till 40 (svår ataxi).
Upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i SF-8
Tidsram: Upp till 24 veckor
SF-8 är ett frågeformulär som omfattande mäter hälsorelaterad QoL. Ämnen svarar på frågor i följande 8 artiklar på en skala från 5 eller 6: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollemotional och mental hälsa. En högre poäng indikerar bättre hälsa i det objektet.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Första postat (Faktisk)

27 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPS1306
  • jRCT (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • De enskilda patientdata (IPD) är tillgängliga på rimlig begäran och med tillstånd från Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • För en begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta Kissei Pharmaceutical på rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera