KPS-0373的验证性研究3对脊髓脑变性患者
2026年9月1日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KPS-0373的III阶段验证性研究3对脊髓脑变性患者
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，第三阶段研究，可评估142例脊髓灰质性变性患者每天给予KPS-0373的功效和安全性。
这项研究包括为期4周的筛查期，24周的治疗期和4周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本SCD患者轻度至中度共济失调
排除标准：
- 继发性共济失调的患者
- 具有临床明显肝，肾或心血管功能障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
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口服给药
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安慰剂比较：Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从萨拉（Sara
大体时间：长达24周
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萨拉（Sara）是评估小脑共济失调的量表。
评估者观察受试者在8个单个项目中进行运动活动的能力：（“步态：0-8分”，“姿态：0-6点”，“坐：0-4分：0-4分”，“语音干扰：0-6分：0-6点”，“手指追逐：0-4点”，“鼻子手指测试：0-4点：0-4点：0-4点”，“快速交替的手工”，“快速交替的手部”，“ 0-4点：0-4-4-4-4 sh-4-shine sh”，“ 0-4”，“ 0-4”。
SARA总分从0（无共济失调）到40（严重的共济失调）不等。
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从萨拉总分的基线变化
大体时间：长达24周
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萨拉（Sara）是评估小脑共济失调的量表。
评估者观察受试者在8个单个项目中进行运动活动的能力：（“步态：0-8分”，“姿态：0-6点”，“坐：0-4分：0-4分”，“语音干扰：0-6分：0-6点”，“手指追逐：0-4点”，“鼻子手指测试：0-4点：0-4点：0-4点”，“快速交替的手工”，“快速交替的手部”，“ 0-4点：0-4-4-4-4 sh-4-shine sh”，“ 0-4”，“ 0-4”。
SARA总分从0（无共济失调）到40（严重的共济失调）不等。
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长达24周
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症状维持比（改善和稳定案例的比率）基于SARA总分
大体时间：长达24周
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从基线≤-1点的总分数变化的受试者定义为改进的受试者，SARA总分数的变化> -1点> -1点且<1分为未改变的受试者，并且具有改善的受试者和没有变化的受试者定义为受试者维持症状的受试者。
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长达24周
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从萨拉个人得分中的基线变化
大体时间：长达24周
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萨拉（Sara）是评估小脑共济失调的量表。
评估者观察受试者在8个单个项目中进行运动活动的能力：（“步态：0-8分”，“姿态：0-6点”，“坐：0-4分：0-4分”，“语音干扰：0-6分：0-6点”，“手指追逐：0-4点”，“鼻子手指测试：0-4点：0-4点：0-4点”，“快速交替的手工”，“快速交替的手部”，“ 0-4点：0-4-4-4-4 sh-4-shine sh”，“ 0-4”，“ 0-4”。
SARA总分从0（无共济失调）到40（严重的共济失调）不等。
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长达24周
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从SF-8中的基线变化
大体时间：长达24周
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SF-8是一份调查表，可全面衡量与健康相关的QOL。
受试者以5或6的规模回答以下8个项目中的问题：身体功能，角色物理，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
更高的分数表明该项目的健康状况更好。
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长达24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月25日
首次发布 (实际的)
2025年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KPS1306
- jRCT (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 单个患者数据（IPD）可在合理的要求下获得，并在Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd.的许可下获得。
- 有关IPD的数据共享请求，请通过rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp与Kissei Pharmaceutical联系。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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