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Étude de confirmation 3 du KPS-0373 chez les patients atteints de dégénérescence spinocérère

1 septembre 2026 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase III Étude de confirmation 3 de KPS-0373 chez les patients atteints de dégénérescence spinocérarfaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de groupes parallèles, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KPS-0373 donné une fois par jour après le petit déjeuner chez 142 patients atteints de dégénérescence spinocerébelle. Cette étude se compose de la période de dépistage de 4 semaines, de la période de traitement de 24 semaines et de la période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de SCD japonais atteints d'ataxie légère à modérée

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints d'ataxie secondaire
  • Patients atteints de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Médicament: KPS-0373
Administration orale
Comparateur placebo: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total de Sara à 24 semaines de période de traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La SARA est une échelle qui évalue l'ataxie cérébelleuse. Un évaluateur observe la capacité du sujet à effectuer des activités motrices dans 8 éléments individuels: ("Gait: 0-8 points", "Stance: 0-6 points" "" Sit: 0-4 points "," Disorgation de la parole: 0-6 points "," "Chase de doigt: 0-4 points", "Test de doigt du nez: 0-4 points", "Points de la main alternative rapide: 0-4 points," et "Héel-shin halk Le score SARA total varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie sévère).
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Sara
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La SARA est une échelle qui évalue l'ataxie cérébelleuse. Un évaluateur observe la capacité du sujet à effectuer des activités motrices dans 8 éléments individuels: ("Gait: 0-8 points", "Stance: 0-6 points" "" Sit: 0-4 points "," Disorgation de la parole: 0-6 points "," "Chase de doigt: 0-4 points", "Test de doigt du nez: 0-4 points", "Points de la main alternative rapide: 0-4 points," et "Héel-shin halk Le score SARA total varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie sévère).
Jusqu'à 24 semaines
Ratio d'entretien des symptômes (rapport des cas d'amélioration et de stabilité) en fonction du score total de Sara
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les sujets avec le changement du score SARA total par rapport à la ligne de base de ≤ -1 point sont définis comme des sujets améliorés, des sujets avec le changement du score SARA total de> -1 point et <1 point comme sujets inchangés, et les sujets avec amélioration et les sujets sans changement sont définis comme des sujets qui maintiennent des symptômes.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base dans les scores individuels de Sara
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La SARA est une échelle qui évalue l'ataxie cérébelleuse. Un évaluateur observe la capacité du sujet à effectuer des activités motrices dans 8 éléments individuels: ("Gait: 0-8 points", "Stance: 0-6 points" "" Sit: 0-4 points "," Disorgation de la parole: 0-6 points "," "Chase de doigt: 0-4 points", "Test de doigt du nez: 0-4 points", "Points de la main alternative rapide: 0-4 points," et "Héel-shin halk Le score SARA total varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie sévère).
Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-8
Délai: Jusqu'à 24 semaines
SF-8 est un questionnaire qui mesure complètement la qualité de vie liée à la santé. Les sujets répondent aux questions dans les 8 éléments suivants sur une échelle de 5 ou 6: fonctionnement physique, physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, émotionnel et santé mentale. Un score plus élevé indique une meilleure santé dans cet élément.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPS1306
  • jRCT (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Les données individuelles des patients (IPD) sont disponibles sur demande raisonnable et avec autorisation de Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Pour une demande de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter Kissei Pharmaceutical à rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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