Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse 3 af KPS-0373 hos patienter med spinocerebellar degeneration

25. juni 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III bekræftende undersøgelse 3 af KPS-0373 hos patienter med spinocerebellar degeneration

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KPS-0373, der blev givet en gang dagligt efter morgenmaden i 142 patienter med spinocerebellær degeneration. Denne undersøgelse består af 4-ugers screeningsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Japanske SCD -patienter med mild til moderat ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær ataksi
  • Patienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KPS-0373 Group
  • Screeningsperiode: En placebo -tablet er oralt administreret en gang dagligt efter morgenmaden i 4 uger.
  • Behandlingsperiode: En KPS-0373 2.4 mg tablet administreres oralt en gang dagligt efter morgenmaden på 24 uger.
Medicin: KPS-0373
Oral administration
Placebo komparator: Placebo -gruppe
  • Screeningsperiode: En placebo -tablet er oralt administreret en gang dagligt efter morgenmaden i 4 uger.
  • Behandlingsperiode: En placebo -tablet administreres oralt en gang dagligt efter morgenmaden på 24 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Sara Total score ved 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 24 uger
Sara er en skala, der vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til at udføre motoriske aktiviteter på tværs af 8 individuelle genstande: ("Gait: 0-8 point," "Stance: 0-6 point," "Siddende: 0-4 point", "Taleforstyrrelse: 0-6 point," "Finger Chase: 0-4 point", "Næse-finger-test: 0-4 point," "Hurtige alternative håndbevægelser: 0-4 point," og "Hanel-shin-slid: 0-4 punkter:" Den samlede SARA -score varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (svær ataksi).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sara Total Score
Tidsramme: Op til 24 uger
Sara er en skala, der vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til at udføre motoriske aktiviteter på tværs af 8 individuelle genstande: ("Gait: 0-8 point," "Stance: 0-6 point," "Siddende: 0-4 point", "Taleforstyrrelse: 0-6 point," "Finger Chase: 0-4 point", "Næse-finger-test: 0-4 point," "Hurtige alternative håndbevægelser: 0-4 point," og "Hanel-shin-slid: 0-4 punkter:" Den samlede SARA -score varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (svær ataksi).
Op til 24 uger
Symptomvedligeholdelsesforhold (forholdet mellem forbedring og stabilitetssager) baseret på Sara Total Score
Tidsramme: Op til 24 uger
Personer med ændringen i den samlede SARA -score fra baseline på ≤ -1 -punkt er defineret som forbedrede forsøgspersoner, forsøgspersoner med ændringen i den samlede SARA -score på> -1 -punkt og <1 punkt som uændrede forsøgspersoner, og individer med forbedring og individer uden ændring er defineret som individer, der opretholder symptomer.
Op til 24 uger
Skift fra baseline i Sara individuelle scoringer
Tidsramme: Op til 24 uger
Sara er en skala, der vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til at udføre motoriske aktiviteter på tværs af 8 individuelle genstande: ("Gait: 0-8 point," "Stance: 0-6 point," "Siddende: 0-4 point", "Taleforstyrrelse: 0-6 point," "Finger Chase: 0-4 point", "Næse-finger-test: 0-4 point," "Hurtige alternative håndbevægelser: 0-4 point," og "Hanel-shin-slid: 0-4 punkter:" Den samlede SARA -score varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (svær ataksi).
Op til 24 uger
Skift fra baseline i SF-8
Tidsramme: Op til 24 uger
SF-8 er et spørgeskema, der omfattende måler sundhedsrelateret QOL. Emner besvarer spørgsmål i de følgende 8 genstande på en skala fra 5 eller 6: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotional og mental sundhed. En højere score indikerer bedre helbred i det emne.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPS1306
  • jRCT (Registry Identifier: jRCTs051200101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • De individuelle patientdata (IPD) er tilgængelige efter rimelig anmodning og med tilladelse fra Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • For en anmodning om datadeling til IPD, bedes du kontakte Kissei Pharmaceutical på rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar degeneration

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner