Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające 3 KPS-0373 u pacjentów z zwyrodnieniem spinokebelarnym

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie potwierdzające fazę III 3 KPS-0373 u pacjentów z degeneracją spinokebellar

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle w grupie, fazie III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KPS-0373 podawanego raz dziennie po śniadaniu u 142 pacjentów z degeneracją spinokebelarną. Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych, 24-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japońscy pacjenci z SCD z łagodną do umiarkowaną ataksją

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wtórną ataksją
  • Pacjenci z klinicznie znaczącymi dysfunkcją wątroby, nerkową lub sercowo -naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KPS-0373
  • Okres badań przesiewowych: Jeden tablet placebo jest podawany doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 4 tygodnie.
  • Okres leczenia: Jeden KPS-0373 2,4 mg tabletka jest podawana doustnie raz dziennie po śniadaniu w ciągu 24 tygodni.
Lek: KPS-0373
Administracja doustna
Komparator placebo: Grupa placebo
  • Okres badań przesiewowych: Jeden tablet placebo jest podawany doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 4 tygodnie.
  • Okres leczenia: Jedna tabletka placebo jest podawana doustnie raz dziennie po śniadaniu w ciągu 24 tygodni.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w SARA Całkowity wynik po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Sara to skala, która ocenia ataksję móżdżku. Ewaluator obserwuje zdolność pacjenta do wykonywania czynności motorycznych w 8 indywidualnych elementach: („chód: 0-8 punktów”, „Stanowisko: 0-6 punktów”, „Siedzący: 0-4 punktów”, „Zamężenie mowy: 0-6 punktów”, „Pokazanie palec: 0-4 punkty”, „Test persla nosowy: 0-4 punktów”, „Szybkie naprzemienne ruchy ręki: 0-4 punkty” i „heel-shin: 0-4 punkty. Całkowity wynik SARA wynosi od 0 (bez ataksji) do 40 (ciężka ataksja).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Sara Total Score
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Sara to skala, która ocenia ataksję móżdżku. Ewaluator obserwuje zdolność pacjenta do wykonywania czynności motorycznych w 8 indywidualnych elementach: („chód: 0-8 punktów”, „Stanowisko: 0-6 punktów”, „Siedzący: 0-4 punktów”, „Zamężenie mowy: 0-6 punktów”, „Pokazanie palec: 0-4 punkty”, „Test persla nosowy: 0-4 punktów”, „Szybkie naprzemienne ruchy ręki: 0-4 punkty” i „heel-shin: 0-4 punkty. Całkowity wynik SARA wynosi od 0 (bez ataksji) do 40 (ciężka ataksja).
Do 24 tygodni
Współczynnik utrzymania objawów (stosunek przypadków poprawy i stabilności) w oparciu o całkowity wynik SARA
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Osoby ze zmianą całkowitego wyniku SARA z wartości wyjściowej ≤ -1 punktów są zdefiniowane jako ulepszone osoby, osoby ze zmianą całkowitego wyniku Sary o> -1 punktu i 1 punkt jako niezmienionych osób, a osoby z ulepszeniami i osobami bez zmiany są zdefiniowane jako osoby utrzymujące objawy.
Do 24 tygodni
Zmiana od podstawowych wyników SARA
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Sara to skala, która ocenia ataksję móżdżku. Ewaluator obserwuje zdolność pacjenta do wykonywania czynności motorycznych w 8 indywidualnych elementach: („chód: 0-8 punktów”, „Stanowisko: 0-6 punktów”, „Siedzący: 0-4 punktów”, „Zamężenie mowy: 0-6 punktów”, „Pokazanie palec: 0-4 punkty”, „Test persla nosowy: 0-4 punktów”, „Szybkie naprzemienne ruchy ręki: 0-4 punkty” i „heel-shin: 0-4 punkty. Całkowity wynik SARA wynosi od 0 (bez ataksji) do 40 (ciężka ataksja).
Do 24 tygodni
Zmiana od linii bazowej w SF-8
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SF-8 jest kwestionariuszem, który kompleksowo mierzy QOL związaną ze zdrowiem. Badani odpowiadają na pytania w następujących 8 pozycjach w skali 5 lub 6: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotional i zdrowie psychiczne. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie w tym elemencie.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPS1306
  • jRCT (Identyfikator rejestru: jRCTs051200101)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Poszczególne dane pacjenta (IPD) są dostępne na uzasadnione żądanie i za zgodą Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Aby uzyskać wniosek o udostępnianie danych IPD, skontaktuj się z Kissei Pharmaceutical pod adresem rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie rdzeniowo-móżdżkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj