Estudo confirmatório 3 do KPS-0373 em pacientes com degeneração espinocerebelar
1 de setembro de 2026 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase III Estudo confirmatório 3 do KPS-0373 em pacientes com degeneração espinocerebelar
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança do KPS-0373 dado uma vez ao café da manhã em 142 pacientes com degeneração espinocerebelar.
Este estudo consiste no período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 24 semanas e período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo and Other Japanese Cities, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com SC japoneses com ataxia leve a moderada
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ataxia secundária
- Pacientes com disfunção hepática, renal ou cardiovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na pontuação total de Sara às 24 semanas de período de tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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O SARA é uma escala que avalia ataxia cerebelar.
Um avaliador observa a capacidade do sujeito de realizar atividades motoras em 8 itens individuais: ("Marca: 0-8 pontos", "Posta: 0-6 pontos", "Sitting: 0-4 Points", "Distúrbio da fala: 0-6 pontos", "Chase de dedos: 0-4 pontos" "" Teste de Narcinger: 0-4 Pontos "" "Mãos alternativos rápidos: 0-4 Pontos".
A pontuação total do SARA varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia grave).
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de Sara
Prazo: Até 24 semanas
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O SARA é uma escala que avalia ataxia cerebelar.
Um avaliador observa a capacidade do sujeito de realizar atividades motoras em 8 itens individuais: ("Marca: 0-8 pontos", "Posta: 0-6 pontos", "Sitting: 0-4 Points", "Distúrbio da fala: 0-6 pontos", "Chase de dedos: 0-4 pontos" "" Teste de Narcinger: 0-4 Pontos "" "Mãos alternativos rápidos: 0-4 Pontos".
A pontuação total do SARA varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia grave).
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Até 24 semanas
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Razão de manutenção dos sintomas (proporção de casos de melhora e estabilidade) com base na pontuação total do SARA
Prazo: Até 24 semanas
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Os indivíduos com a mudança no escore total do SARA em relação à linha de base ≤ -1 pontos são definidos como indivíduos melhorados, indivíduos com a alteração na pontuação total da SARA de> -1 ponto e <1 ponto como indivíduos inalterados, e indivíduos com melhora e indivíduos sem alteração são definidos como indivíduos que mantêm sintomas.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações individuais de Sara
Prazo: Até 24 semanas
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O SARA é uma escala que avalia ataxia cerebelar.
Um avaliador observa a capacidade do sujeito de realizar atividades motoras em 8 itens individuais: ("Marca: 0-8 pontos", "Posta: 0-6 pontos", "Sitting: 0-4 Points", "Distúrbio da fala: 0-6 pontos", "Chase de dedos: 0-4 pontos" "" Teste de Narcinger: 0-4 Pontos "" "Mãos alternativos rápidos: 0-4 Pontos".
A pontuação total do SARA varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia grave).
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base no SF-8
Prazo: Até 24 semanas
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O SF-8 é um questionário que mede de maneira abrangente a QV relacionada à saúde.
Os sujeitos respondem a perguntas nos 8 itens a seguir em uma escala de 5 ou 6: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde nesse item.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Cerebelares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- KPS1306
- jRCT (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Os dados individuais do paciente (IPD) estão disponíveis mediante solicitação razoável e com permissão da Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- Para uma solicitação de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a Kissei Pharmaceutical em rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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