Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPS-0373: n vahvistustutkimus 3 potilailla, joilla on sponserebellar-rappeutuminen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

KPS-0373: n vaiheen III vahvistustutkimus 3 potilailla, joilla on sponserebellar-rappeutuminen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus arvioimaan KPS-0373: n tehokkuutta ja turvallisuutta, joka annetaan kerran päivässä aamiaisen jälkeen 142 potilaalla, joilla on sponserebellar-rappeutuminen. Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset SCD -potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ataksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen ataksia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä maksa-, munuais- tai kardiovaskulaarinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Lääke: KPS-0373
Suullinen hallinto
Placebo Comparator: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Saran kokonaispistemäärä 24 viikossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sara on asteikko, joka arvioi pikkuaivojen ataksiaa. Arvioija tarkkailee kohteen kyvystä suorittaa moottoritoimintoja 8 yksittäisessä kohteessa: ("Käyttäjä: 0-8 pistettä", "Stanssi: 0-6 pistettä", "istuminen: 0-4 pistettä", "Puheenhäiriöt: 0-6 pistettä", "Sormen jahtaa: 0-4 pistettä", "nenän sormen testi: 0-4 pistettä:" "Nopeasti vuorotellen käsin siirrot: 0-4 pistettä" ja "Pese-as-pisteeni: 0-4 pistettä." Sara -pistemäärä on 0: sta (ei ataksia) - 40 (vaikea ataksia).
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sara -kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sara on asteikko, joka arvioi pikkuaivojen ataksiaa. Arvioija tarkkailee kohteen kyvystä suorittaa moottoritoimintoja 8 yksittäisessä kohteessa: ("Käyttäjä: 0-8 pistettä", "Stanssi: 0-6 pistettä", "istuminen: 0-4 pistettä", "Puheenhäiriöt: 0-6 pistettä", "Sormen jahtaa: 0-4 pistettä", "nenän sormen testi: 0-4 pistettä:" "Nopeasti vuorotellen käsin siirrot: 0-4 pistettä" ja "Pese-as-pisteeni: 0-4 pistettä." Sara -pistemäärä on 0: sta (ei ataksia) - 40 (vaikea ataksia).
Jopa 24 viikkoa
Oireiden ylläpitäminen (parannus- ja stabiilisuustapaukset) SARA: n kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Koehenkilöt, joiden SARA -pistemäärän muutos on ≤ -1 pisteen lähtötasosta, määritellään parantuneiksi koehenkilöiksi, koehenkilöiden, joiden SARA -pistemäärän kokonaispistemäärä on> -1 pisteen ja <1 pisteen, muuttumattomina koehenkilöinä, ja koehenkilöt, joilla on parannus ja koehenkilöt ilman muutoksia, määritetään koehenkilöiksi, jotka ylläpitävät oireita.
Jopa 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta Sara -yksittäisissä pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sara on asteikko, joka arvioi pikkuaivojen ataksiaa. Arvioija tarkkailee kohteen kyvystä suorittaa moottoritoimintoja 8 yksittäisessä kohteessa: ("Käyttäjä: 0-8 pistettä", "Stanssi: 0-6 pistettä", "istuminen: 0-4 pistettä", "Puheenhäiriöt: 0-6 pistettä", "Sormen jahtaa: 0-4 pistettä", "nenän sormen testi: 0-4 pistettä:" "Nopeasti vuorotellen käsin siirrot: 0-4 pistettä" ja "Pese-as-pisteeni: 0-4 pistettä." Sara -pistemäärä on 0: sta (ei ataksia) - 40 (vaikea ataksia).
Jopa 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta SF-8: ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
SF-8 on kyselylomake, joka mittaa kattavasti terveyteen liittyvää QOL: ta. Aiheet vastaavat seuraavien 8 kohteen kysymyksiin asteikolla 5 tai 6: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin emotionaalinen ja mielenterveys. Korkeampi pisteet osoittavat paremman terveyden kyseisessä tuotteessa.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPS1306
  • jRCT (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Yksittäiset potilastiedot (IPD) ovat saatavana kohtuullisen pyynnön ja Kissei Pharmaceutical Co., Ltd: n luvalla.
  • IPD -tietojen jakamispyynnön avulla ota yhteyttä Kissei Pharmaceuticaliin osoitteessa rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa