Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende studie 3 van KPS-0373 bij patiënten met spinocerebellaire degeneratie

1 september 2026 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III Bevestigend onderzoek 3 van KPS-0373 bij patiënten met spinocerebellaire degeneratie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KPS-0373 eenmaal daags na het ontbijt te evalueren bij 142 patiënten met spinocerebellaire degeneratie. Deze studie bestaat uit de screeningperiode van 4 weken, 24 weken durende behandelingsperiode en 4 weken durende follow-up periode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse SCD -patiënten met milde tot matige ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire ataxie
  • Patiënten met klinisch significante lever-, nier- of cardiovasculaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Geneesmiddel: KPS-0373
Mondelinge administratie
Placebo-vergelijker: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de totale score van Sara na 24 weken behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Sara is een schaal die cerebellaire ataxie beoordeelt. An evaluator observes the subject's ability to perform motor activities across in 8 individual items: ("gait: 0-8 points," "stance: 0-6 points," "sitting: 0-4 points," "speech disturbance: 0-6 points," "finger chase: 0-4 points," "nose-finger test: 0-4 points," "fast alternating hand movements: 0-4 points," and "heel-shin slide: 0-4 points." De totale SARA -score varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstige ataxie).
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Sara Total Score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Sara is een schaal die cerebellaire ataxie beoordeelt. An evaluator observes the subject's ability to perform motor activities across in 8 individual items: ("gait: 0-8 points," "stance: 0-6 points," "sitting: 0-4 points," "speech disturbance: 0-6 points," "finger chase: 0-4 points," "nose-finger test: 0-4 points," "fast alternating hand movements: 0-4 points," and "heel-shin slide: 0-4 points." De totale SARA -score varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstige ataxie).
Tot 24 weken
Symptoomonderhoudsverhouding (verhouding tussen verbetering en stabiliteitsgevallen) op basis van Sara Total Score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Proefpersonen met de verandering in de totale SARA -score van de basislijn van ≤ -1 punt worden gedefinieerd als verbeterde proefpersonen, proefpersonen met de verandering in totale SARA -score van> -1 punt en <1 punt als ongewijzigd onderwerpen, en proefpersonen met verbetering en proefpersonen zonder verandering worden gedefinieerd als proefpersonen die symptomen behouden.
Tot 24 weken
Verander van de basislijn in individuele scores van Sara
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Sara is een schaal die cerebellaire ataxie beoordeelt. An evaluator observes the subject's ability to perform motor activities across in 8 individual items: ("gait: 0-8 points," "stance: 0-6 points," "sitting: 0-4 points," "speech disturbance: 0-6 points," "finger chase: 0-4 points," "nose-finger test: 0-4 points," "fast alternating hand movements: 0-4 points," and "heel-shin slide: 0-4 points." De totale SARA -score varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstige ataxie).
Tot 24 weken
Verander van de basislijn in SF-8
Tijdsspanne: Tot 24 weken
SF-8 is een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde QOL volledig meet. Onderwerpen beantwoorden vragen in de volgende 8 items op een schaal van 5 of 6: fysiek functioneren, rol-fysieke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid. Een hogere score duidt op een betere gezondheid in dat item.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPS1306
  • jRCT (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • De afzonderlijke patiëntgegevens (IPD) zijn beschikbaar op redelijk verzoek en met toestemming van Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Neem voor een verzoek voor het delen van gegevens voor IPD contact op met Kissei Pharmaceutical op rinSyousiken@pharm.kissei.co.jp.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren