Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende studie 3 av KPS-0373 hos pasienter med spinocerebellar degenerasjon

1. september 2026 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III bekreftende studie 3 av KPS-0373 hos pasienter med spinocerebellar degenerasjon

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KPS-0373 gitt en gang daglig etter frokost hos 142 pasienter med spinocerebellar degenerasjon. Denne studien består av 4-ukers screeningperiode, 24-ukers behandlingsperiode og 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Japanske SCD -pasienter med mild til moderat ataksi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sekundær ataksi
  • Pasienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Legemiddel: KPS-0373
Muntlig administrering
Placebo komparator: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SARA total score ved 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 24 uker
Sara er en skala som vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til å utføre motoriske aktiviteter på tvers av 8 individuelle elementer: ("Gang: 0-8 poeng," "Stans: 0-6 poeng," "Sitter: 0-4 poeng," "Taleforstyrrelse: 0-6 poeng," "Finger Chase: 0-4 Points." Den totale SARA -poengsummen varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorlig ataksi).
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Sara Total Score
Tidsramme: Opptil 24 uker
Sara er en skala som vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til å utføre motoriske aktiviteter på tvers av 8 individuelle elementer: ("Gang: 0-8 poeng," "Stans: 0-6 poeng," "Sitter: 0-4 poeng," "Taleforstyrrelse: 0-6 poeng," "Finger Chase: 0-4 Points." Den totale SARA -poengsummen varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorlig ataksi).
Opptil 24 uker
Symptomvedlikeholdsforhold (forhold mellom forbedring og stabilitet) basert på SARA total score
Tidsramme: Opptil 24 uker
Personer med endring i total SARA -score fra baseline på ≤ -1 poeng er definert som forbedrede personer, personer med endringen i total SARA -score på> -1 poeng og <1 poeng som uendrede personer, og personer med forbedring og personer uten endring er definert som forsøkspersoner som opprettholder symptomer.
Opptil 24 uker
Endring fra baseline i Sara individuelle score
Tidsramme: Opptil 24 uker
Sara er en skala som vurderer cerebellar ataksi. En evaluator observerer motivets evne til å utføre motoriske aktiviteter på tvers av 8 individuelle elementer: ("Gang: 0-8 poeng," "Stans: 0-6 poeng," "Sitter: 0-4 poeng," "Taleforstyrrelse: 0-6 poeng," "Finger Chase: 0-4 Points." Den totale SARA -poengsummen varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorlig ataksi).
Opptil 24 uker
Endring fra baseline i SF-8
Tidsramme: Opptil 24 uker
SF-8 er et spørreskjema som omfattende måler helserelatert QOL. Emner svarer på spørsmål i følgende 8 elementer i en skala fra 5 eller 6: Fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse. En høyere poengsum indikerer bedre helse i det elementet.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPS1306
  • jRCT (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • De individuelle pasientdataene (IPD) er tilgjengelige på rimelig forespørsel og med tillatelse fra Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • For en forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt Kissei Pharmaceutical på rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere