Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie 3 KPS-0373 u pacientů se spinocerebelární degenerací

25. června 2025 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Potvrzující studie fáze III 3 KPS-0373 u pacientů se spinocerebelární degenerací

Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, paralelní skupinu, fáze III studie, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost KPS-0373, která byla dána jednou denně po snídani u 142 pacientů se spinocerebelární degenerací. Tato studie se skládá ze 4týdenního období screeningu, období léčby 24 týdnů a 4týdenního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti SCD s mírnou až střední ataxií

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sekundární ataxií
  • Pacienti s klinicky významnou jaterní, ledvinový nebo kardiovaskulární dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KPS-0373
  • Screeningová doba: Jeden tableta placeba je orálně podávána jednou denně po snídani po dobu 4 týdnů.
  • Doba léčby: Jeden tablet KPS-0373 2,4 mg se po snídani za 24 týdnů podává orálně denně.
Lék: KPS-0373
Orální podávání
Komparátor placeba: Skupina placeba
  • Screeningová doba: Jeden tableta placeba je orálně podávána jednou denně po snídani po dobu 4 týdnů.
  • Doba léčby: Jedna tableta placebo se podává orálně po snídani za 24 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v celkovém skóre SARA po 24 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 24 týdnů
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii. Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “. Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v celkovém skóre SARA
Časové okno: Až 24 týdnů
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii. Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “. Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
Až 24 týdnů
Poměr údržby symptomů (poměr zlepšení a případy stability) na základě celkového skóre SARA
Časové okno: Až 24 týdnů
Subjekty se změnou celkového skóre SARA z výchozí hodnoty ≤ -1 bodů jsou definovány jako vylepšené subjekty, subjekty se změnou v celkovém skóre SARA> -1 bodů a <1 bod jako nezměněné subjekty a subjekty se zlepšením a subjekty bez změny jsou definovány jako subjekty, které udržují příznaky.
Až 24 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v SARA jednotlivé skóre
Časové okno: Až 24 týdnů
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii. Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “. Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
Až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v SF-8
Časové okno: Až 24 týdnů
SF-8 je dotazník, který komplexně měří QOL související se zdravím. Subjekty odpovídají na otázky v následujících 8 položkách na stupnici 5 nebo 6: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví v této položce.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPS1306
  • jRCT (Identifikátor registru: jRCTs051200101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Jednotlivé údaje o pacientech (IPD) jsou k dispozici na přiměřené žádosti a se souhlasem společnosti Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Pro žádost o sdílení dat pro IPD kontaktujte prosím Kissei Pharmaceutical na adrese rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit