Potvrzující studie 3 KPS-0373 u pacientů se spinocerebelární degenerací
1. září 2026 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Potvrzující studie fáze III 3 KPS-0373 u pacientů se spinocerebelární degenerací
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, paralelní skupinu, fáze III studie, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost KPS-0373, která byla dána jednou denně po snídani u 142 pacientů se spinocerebelární degenerací.
Tato studie se skládá ze 4týdenního období screeningu, období léčby 24 týdnů a 4týdenního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti SCD s mírnou až střední ataxií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se sekundární ataxií
- Pacienti s klinicky významnou jaterní, ledvinový nebo kardiovaskulární dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
|
Orální podávání
|
|
Komparátor placeba: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty v celkovém skóre SARA po 24 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii.
Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “.
Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie v celkovém skóre SARA
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii.
Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “.
Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
|
Až 24 týdnů
|
|
Poměr údržby symptomů (poměr zlepšení a případy stability) na základě celkového skóre SARA
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Subjekty se změnou celkového skóre SARA z výchozí hodnoty ≤ -1 bodů jsou definovány jako vylepšené subjekty, subjekty se změnou v celkovém skóre SARA> -1 bodů a <1 bod jako nezměněné subjekty a subjekty se zlepšením a subjekty bez změny jsou definovány jako subjekty, které udržují příznaky.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v SARA jednotlivé skóre
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sarra je stupnice, která hodnotí cerebelární ataxii.
Hodnotitel pozoruje schopnost subjektu provádět motorické činnosti napříč 8 jednotlivými položkami: („Gait: 0-8 bodů“, „Postoj: 0-6 bodů“, „Sedí: 0-4 body“, „Porucha řeči: 0-6 bodů“, „Pronásledování prstu: 0-4 body“, „Shin-4 body“: 0-4 body: 0-4 body “.
Celkové skóre SARA se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie).
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v SF-8
Časové okno: Až 24 týdnů
|
SF-8 je dotazník, který komplexně měří QOL související se zdravím.
Subjekty odpovídají na otázky v následujících 8 položkách na stupnici 5 nebo 6: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví v této položce.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPS1306
- jRCT (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Jednotlivé údaje o pacientech (IPD) jsou k dispozici na přiměřené žádosti a se souhlasem společnosti Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- Pro žádost o sdílení dat pro IPD kontaktujte prosím Kissei Pharmaceutical na adrese rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .