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Estudio confirmatorio 3 de KPS-0373 en pacientes con degeneración espinocerebelosa

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio confirmatorio de fase III 3 de KPS-0373 en pacientes con degeneración espinocerebelosa

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, grupo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de KPS-0373 una vez al día después del desayuno en 142 pacientes con degeneración espinocerebellar. Este estudio consiste en el período de detección de 4 semanas, el período de tratamiento de 24 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses de SCD con ataxia leve a moderada

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con ataxia secundaria
  • Pacientes con disfunción hepática, renal o cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Droga: KPS-0373
Administración oral
Comparador de placebos: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Droga: Placebo
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sara a las 24 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El Sara es una escala que evalúa la ataxia cerebelosa. Un evaluador observa la capacidad del sujeto para realizar actividades motoras en 8 elementos individuales: ("Gait: 0-8 puntos", "Estancia: 0-6 puntos", "Sentada: 0-4 puntos", "Disturbios del habla: 0-6 Puntos", "Chase Finger: 0-4 Puntos", "Test: 0-4 Puntos, 0-4 Puntos," Puntos de mano alternativos rápidos: 0-4 Puntos, "y" Slide: 0 Puntos ". El puntaje total de Sara varía de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia severa).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Sara Total Score
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El Sara es una escala que evalúa la ataxia cerebelosa. Un evaluador observa la capacidad del sujeto para realizar actividades motoras en 8 elementos individuales: ("Gait: 0-8 puntos", "Estancia: 0-6 puntos", "Sentada: 0-4 puntos", "Disturbios del habla: 0-6 Puntos", "Chase Finger: 0-4 Puntos", "Test: 0-4 Puntos, 0-4 Puntos," Puntos de mano alternativos rápidos: 0-4 Puntos, "y" Slide: 0 Puntos ". El puntaje total de Sara varía de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia severa).
Hasta 24 semanas
Relación de mantenimiento de síntomas (relación de los casos de mejora y estabilidad) basada en la puntuación total de SARA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los sujetos con el cambio en la puntuación total de SARA desde el inicio del punto ≤ -1 se definen como sujetos mejorados, los sujetos con el cambio en la puntuación total de SARA de> -1 punto y <1 punto como sujetos no cambiados, y los sujetos con mejora y sujetos sin cambios se definen como sujetos que mantienen síntomas.
Hasta 24 semanas
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones individuales de Sara
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El Sara es una escala que evalúa la ataxia cerebelosa. Un evaluador observa la capacidad del sujeto para realizar actividades motoras en 8 elementos individuales: ("Gait: 0-8 puntos", "Estancia: 0-6 puntos", "Sentada: 0-4 puntos", "Disturbios del habla: 0-6 Puntos", "Chase Finger: 0-4 Puntos", "Test: 0-4 Puntos, 0-4 Puntos," Puntos de mano alternativos rápidos: 0-4 Puntos, "y" Slide: 0 Puntos ". El puntaje total de Sara varía de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia severa).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en SF-8
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
SF-8 es un cuestionario que mide de manera integral la calidad de vida relacionada con la salud. Los sujetos responden preguntas en los siguientes 8 ítems en una escala de 5 o 6: funcionamiento físico, dolor corporal, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, salud y salud mental. Una puntuación más alta indica una mejor salud en ese elemento.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPS1306
  • jRCT (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Los datos individuales del paciente (IPD) están disponibles a solicitud razonable y con permiso de Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Para una solicitud de intercambio de datos para IPD, comuníquese con Kissei Pharmaceutical en rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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