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Bestätigungsstudie 3 von KPS-0373 bei Patienten mit spinocerebellarer Degeneration

25. Juni 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-III-Bestätigungsstudie 3 von KPS-0373 bei Patienten mit Spinocerebellar-Degeneration

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe und Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPS-0373, die einmal täglich nach dem Frühstück bei 142 Patienten mit Spinocerebellar-Degeneration verabreicht wurden. Diese Studie besteht aus der 4-wöchigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen Behandlungszeit und der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische SCD -Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Ataxie
  • Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Herz -Kreislauf -Dysfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KPS-0373 Gruppe
  • Screening -Periode: Ein Placebo -Tablet wird einmal täglich nach dem Frühstück für 4 Wochen oral verabreicht.
  • Behandlungszeit: Ein KPS-0373 2,4 mg Tablette wird einmal täglich nach dem Frühstück in 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: KPS-0373
Mundverwaltung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
  • Screening -Periode: Ein Placebo -Tablet wird einmal täglich nach dem Frühstück für 4 Wochen oral verabreicht.
  • Behandlungszeit: Ein Placebo -Tablet wird nach dem Frühstück in 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze im Sara -Gesamtwert in 24 Wochen der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Sara ist eine Skala, die die Kleinhirnataxie bewertet. Ein Bewerter beobachtet die Fähigkeit des Probanden, in 8 einzelnen Elementen motorische Aktivitäten durchzuführen: ("Gang: 0-8 Punkte", "Haltung: 0-6 Punkte", "Sitzen: 0-4 Punkte", "Sprachstörung: 0-6 Punkte", "Fingerjagd: 0-4 Punkte", "Nasenfinger-Test: 0-4 Punkte", "Schnelle Alternating-Handpunkte: 0-4-Punkte". Der Gesamt -Sara -Score reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwere Ataxie).
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Sara Total Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Sara ist eine Skala, die die Kleinhirnataxie bewertet. Ein Bewerter beobachtet die Fähigkeit des Probanden, in 8 einzelnen Elementen motorische Aktivitäten durchzuführen: ("Gang: 0-8 Punkte", "Haltung: 0-6 Punkte", "Sitzen: 0-4 Punkte", "Sprachstörung: 0-6 Punkte", "Fingerjagd: 0-4 Punkte", "Nasenfinger-Test: 0-4 Punkte", "Schnelle Alternating-Handpunkte: 0-4-Punkte". Der Gesamt -Sara -Score reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwere Ataxie).
Bis zu 24 Wochen
Symptom -Erhaltungsverhältnis (Verhältnis von Verbesserungs- und Stabilitätsfällen) basierend auf der Gesamtpunktzahl von SARA
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Probanden mit der Änderung des Gesamt -SARA -Scores aus dem Ausgangswert von ≤ -1 Punkten werden als verbesserte Probanden definiert, Probanden mit der Änderung des Gesamt -SARA -Scores von> -1 Punkt und <1 Punkt als unveränderte Probanden und Probanden mit Verbesserung und Probanden ohne Veränderung werden als Probanden definiert, die Symptome beibehalten.
Bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie von der Basis in den individuellen Ergebnissen der Sara
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Sara ist eine Skala, die die Kleinhirnataxie bewertet. Ein Bewerter beobachtet die Fähigkeit des Probanden, in 8 einzelnen Elementen motorische Aktivitäten durchzuführen: ("Gang: 0-8 Punkte", "Haltung: 0-6 Punkte", "Sitzen: 0-4 Punkte", "Sprachstörung: 0-6 Punkte", "Fingerjagd: 0-4 Punkte", "Nasenfinger-Test: 0-4 Punkte", "Schnelle Alternating-Handpunkte: 0-4-Punkte". Der Gesamt -Sara -Score reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwere Ataxie).
Bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in SF-8
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SF-8 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität umfassend misst. Die Probanden beantworten Fragen in den folgenden 8 Elementen auf einer Skala von 5 oder 6: physische Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit in diesem Artikel an.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPS1306
  • jRCT (Registrierungskennung: jRCTs051200101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Die einzelnen Patientendaten (IPD) sind auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung von Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. verfügbar.
  • Für eine Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an Kissei Pharmaceutical unter rinsyouken@pharm.kisei.co.jp.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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