A KPS-0373 3. megerősítő vizsgálata spinocerebellar degenerációban szenvedő betegekben
2026. szeptember 1. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
III. Fázis A KPS-0373 3. fázisának megerősítő vizsgálata spinocerebellar degenerációban szenvedő betegeknél
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, III. Fázisú tanulmány a KPS-0373 hatékonyságának és biztonságának értékelésére, napi egyszeri reggeli után 142 betegnél, spinocerebellar degenerációval.
Ez a tanulmány a 4 hetes szűrési időszakból, a 24 hetes kezelési időszakból és a 4 hetes nyomon követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Japán SCD -betegek enyhe vagy közepes ataxia
Kizárási kritériumok:
- Szekunder ataxiában szenvedő betegek
- Klinikailag szignifikáns máj-, vese- vagy kardiovaszkuláris diszfunkcióval rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
|
Szóbeli adminisztráció
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a SARA teljes pontszámában a kezelési időszak 24 hete
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
A SARA egy olyan skála, amely felméri a cerebelláris ataxiát.
Egy értékelő megfigyeli az alany azon képességét, hogy 8 egyedi elemben végezzen motoros tevékenységeket: ("Gait: 0-8 pont", "Állás: 0-6 pontok", "Ülés: 0-4 pont", "Beszéd zavar: 0-6 pont", "Finger Chase: 0-4 pontok", "Nose-ujj-teszt: 0-4 pontok" "" Gyors váltakozó kézmozdulatok: 0-4 pont "és" Heel-Shin-shin-Side Diaveak.
A teljes SARA pontszám 0 (ataxia) és 40 (súlyos ataxia) között mozog.
|
Legfeljebb 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a SARA teljes pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
A SARA egy olyan skála, amely felméri a cerebelláris ataxiát.
Egy értékelő megfigyeli az alany azon képességét, hogy 8 egyedi elemben végezzen motoros tevékenységeket: ("Gait: 0-8 pont", "Állás: 0-6 pontok", "Ülés: 0-4 pont", "Beszéd zavar: 0-6 pont", "Finger Chase: 0-4 pontok", "Nose-ujj-teszt: 0-4 pontok" "" Gyors váltakozó kézmozdulatok: 0-4 pont "és" Heel-Shin-shin-Side Diaveak.
A teljes SARA pontszám 0 (ataxia) és 40 (súlyos ataxia) között mozog.
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
A tünetek karbantartási aránya (javulás és stabilitási esetek aránya) a SARA teljes pontszáma alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Azok az alanyok, amelyekben a teljes SARA -pontszám megváltozik a ≤ -1 pontból, javított alanyokként határozzuk meg, az összes SARA -pontszám változása> -1 pont, és <1 pont változást nem változó alanyok, és az alanyok javulással, és az alanyok nem változnak, mint az alanyok, amelyek fenntartják a tüneteket.
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a SARA egyedi pontszámaiban
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
A SARA egy olyan skála, amely felméri a cerebelláris ataxiát.
Egy értékelő megfigyeli az alany azon képességét, hogy 8 egyedi elemben végezzen motoros tevékenységeket: ("Gait: 0-8 pont", "Állás: 0-6 pontok", "Ülés: 0-4 pont", "Beszéd zavar: 0-6 pont", "Finger Chase: 0-4 pontok", "Nose-ujj-teszt: 0-4 pontok" "" Gyors váltakozó kézmozdulatok: 0-4 pont "és" Heel-Shin-shin-Side Diaveak.
A teljes SARA pontszám 0 (ataxia) és 40 (súlyos ataxia) között mozog.
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
Váltás az alapvonalról az SF-8-ban
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Az SF-8 egy kérdőív, amely átfogóan méri az egészséggel kapcsolatos QOL-t.
Az alanyok válaszolnak a következő 8 elemre, 5 vagy 6 skálán: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A magasabb pontszám a jobb egészséget jelzi abban az elemben.
|
Legfeljebb 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kisagyi betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Spinocerebelláris degenerációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPS1306
- jRCT (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Az egyes betegadatok (IPD) ésszerű kéréssel és a Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- Az IPD adatmegosztási kérelmezéséért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Kissei Pharmaceutical címen a rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .