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Spinocerebellar 변성 환자에서 KPS-0373의 확인 연구 3

2025년 6월 25일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Spinocerebellar 변성 환자에서 KPS-0373의 III 상 확인 연구 3

이것은 스피 노르 벨라 변성을 가진 142 명의 환자에서 아침 식사 후 매일 한 번 주어진 KPS-0373의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, Phase III 연구입니다. 이 연구는 4 주 선별 기간, 24 주 치료 기간 및 4 주 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Multiple Locations, 일본
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 경증에서 중간 정도의 운동 실조증이있는 일본 SCD 환자

제외 기준 :

  • 이차 운동 실조증 환자
  • 임상 적으로 유의 한 간, 신장 또는 심혈관 기능 장애가있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KPS-0373 그룹
  • 선별 기간 : 4 주 동안 아침 식사 후 매일 1 회 위약 정제가 구두로 관리됩니다.
  • 치료 기간 : 1 개의 KPS-0373 2.4 mg 정제는 24 주 안에 아침 식사 후 매일 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: KPS-0373
구강 관리
위약 비교기: 위약 그룹
  • 선별 기간 : 4 주 동안 아침 식사 후 매일 1 회 위약 정제가 구두로 관리됩니다.
  • 치료 기간 : 1 개의 위약 정제는 24 주 안에 아침 식사 후 매일 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 24 주에 Sara Total 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
사라는 뇌 운동 실조증을 평가하는 규모입니다. 평가자는 8 개의 개별 항목에서 모터 활동을 수행 할 수있는 대상의 능력을 관찰합니다. 총 SARA 점수는 0 (운동 실조증 없음)에서 40 (심한 운동 실조증)입니다.
최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sara Total Score의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
사라는 뇌 운동 실조증을 평가하는 규모입니다. 평가자는 8 개의 개별 항목에서 모터 활동을 수행 할 수있는 대상의 능력을 관찰합니다. 총 SARA 점수는 0 (운동 실조증 없음)에서 40 (심한 운동 실조증)입니다.
최대 24 주
SARA 총 점수를 기준으로 증상 유지 보수 비율 (개선 및 안정성 사례 비율)
기간: 최대 24 주
≤ -1 포인트의 기준선에서 총 SARA 점수의 변화가있는 대상은 개선 된 대상, 총 SARA 점수의 변화가> -1 점의 변화를 갖고 <1 포인트가 변하지 않은 대상으로, 개선이없는 대상체는 증상을 유지하는 피험자로 정의됩니다.
최대 24 주
사라 개인 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
사라는 뇌 운동 실조증을 평가하는 규모입니다. 평가자는 8 개의 개별 항목에서 모터 활동을 수행 할 수있는 대상의 능력을 관찰합니다. 총 SARA 점수는 0 (운동 실조증 없음)에서 40 (심한 운동 실조증)입니다.
최대 24 주
SF-8의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
SF-8은 건강 관련 QOL을 종합적으로 측정하는 설문지입니다. 피험자들은 5 또는 6의 규모로 다음 8 개 항목의 질문에 답변합니다 : 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 점수가 높을수록 해당 항목의 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPS1306
  • jRCT (레지스트리 식별자: jRCTs051200101)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  • 개별 환자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청과 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • IPD에 대한 데이터 공유 요청은 rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp로 Kissei Pharmaceutical으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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