Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование 3 KPS-0373 у пациентов с дегенерацией спиноцеребеллера

1 сентября 2026 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Подтверждающее исследование фазы III 3 KPS-0373 у пациентов с дегенерацией спиноцеребеллера

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, фаза III, чтобы оценить эффективность и безопасность KPS-0373, учитывая один раз в день после завтрака у 142 пациентов с дегенерацией спиноцеребеллера. Это исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, 24-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты SCD с легкой до средней атаксией

Критерии исключения:

  • Пациенты со вторичной атаксией
  • Пациенты с клинически значимой печеночной, почечной или сердечно -сосудистой дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KPS-0373 group
One KPS-0373 2.4 mg tablet is orally administered once daily after breakfast.
Лекарство: KPS-0373
Пероральная администрация
Плацебо Компаратор: Placebo group
One placebo tablet is orally administered once daily after breakfast.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в SARA TOPT SACT за 24 недели периода лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Сара - это шкала, которая оценивает атаксию мозжечка. Оценщик наблюдает способность субъекта выполнять моторные действия в 8 отдельных элементах: («Походка: 0-8 баллов», «Стоя: 0-6 баллов», «Сидя: 0-4 баллы», «Нарушение речи: 0-6 баллов», «Погоня от пальца: 0-4 баллы», «Тест на нос: 0-4 точки», «Быстрые переменные перемещения рук: 0-4 очки» и «Heel-Shiner: 0-4 точки». Общая оценка SARA колеблется от 0 (без атаксии) до 40 (тяжелая атаксия).
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в SARA Total Score
Временное ограничение: До 24 недель
Сара - это шкала, которая оценивает атаксию мозжечка. Оценщик наблюдает способность субъекта выполнять моторные действия в 8 отдельных элементах: («Походка: 0-8 баллов», «Стоя: 0-6 баллов», «Сидя: 0-4 баллы», «Нарушение речи: 0-6 баллов», «Погоня от пальца: 0-4 баллы», «Тест на нос: 0-4 точки», «Быстрые переменные перемещения рук: 0-4 очки» и «Heel-Shiner: 0-4 точки». Общая оценка SARA колеблется от 0 (без атаксии) до 40 (тяжелая атаксия).
До 24 недель
Коэффициент поддержания симптомов (соотношение случаев улучшения и стабильности) на основе общего балла SARA
Временное ограничение: До 24 недель
Субъекты с изменением общей оценки SARA с базовой линии ≤ -1 точки определяются как улучшенные субъекты, субъекты с изменением общей оценки SARA в точке> -1 точки и <1 точку в качестве неизменных субъектов, а субъекты с улучшением и субъектами без изменений определяются как субъекты, поддерживающие симптомы.
До 24 недель
Изменение с базовой линии в индивидуальных баллах Сары
Временное ограничение: До 24 недель
Сара - это шкала, которая оценивает атаксию мозжечка. Оценщик наблюдает способность субъекта выполнять моторные действия в 8 отдельных элементах: («Походка: 0-8 баллов», «Стоя: 0-6 баллов», «Сидя: 0-4 баллы», «Нарушение речи: 0-6 баллов», «Погоня от пальца: 0-4 баллы», «Тест на нос: 0-4 точки», «Быстрые переменные перемещения рук: 0-4 очки» и «Heel-Shiner: 0-4 точки». Общая оценка SARA колеблется от 0 (без атаксии) до 40 (тяжелая атаксия).
До 24 недель
Изменение с базовой линии в SF-8
Временное ограничение: До 24 недель
SF-8-это вопросник, который всесторонне измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Субъекты отвечают на вопросы в следующих 8 пунктах по шкале 5 или 6: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье в этом предмете.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPS1306
  • jRCT (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Отдельные данные пациента (IPD) доступны по разумному запросу и с разрешения Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Для запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с Kissei Pharmaceutical по адресу rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться