皮膚の色素沈着の治療のためのAnnurcaアップルピールオレオライト (EAAO22G01)

AAOの皮膚効果は、単一中心の二重盲検プラセボ対照、平行腕、無作為化臨床研究を通じて評価されました。 健康なイタリア人の被験者（40〜65歳、n = 48歳）がこの4週間の研究に登録されました。 参加する前に、各被験者は、目的と研究の種類を含む書面によるインフォームドコンセント、化粧品グレードの成分のリストを使用して、化粧品製剤の準備、従うべき規則、およびテスト製品を使用して生じる可能性のある既知または潜在的な副作用を採用しました。

すべての被験者は、光損傷と色素沈着過剰の存在に基づいて選択されました。 登録された被験者は30日間のウォッシュアウト期間を受け、通常の化粧品の使用を停止するように指示されましたが、通常の顔面治療レジメン（例えば、顔面クレンザー、メイクアップ、メイクアップ除去）を継続することを許可されました。 ウォッシュアウト期間が経過すると、被験者にテスト製品（プラセボとAAOで追加されたのと同じ製剤）が供給されました。

パネリストは、割り当てられたエマルジョンを1日2回（朝と夕方）4週間適用する必要がありました。 アプリケーション量は、乾燥またはわずかに湿った顔に約0.3 gの製品（2つのポンプ）でなければなりませんでした。 目との直接接触を避け、マッサージします。 適用時に、個々の過敏症の場合、治療を中止します。 炎症を起こしたり、ひっそりとした肌に使用しないでください。 夕方のアプリケーションの場合、就寝前に少なくとも1時間待ちます。

すべての被験者のデジタル画像は、Visia®7th（Canfield Scientific Inc.、Parsippany、NJ 07054 USA）で、ベースラインおよび2週目と4週目にキャプチャされました。 スキンイメージングシステムは、RGBテクノロジーを活用して、UVと茶色の斑点、および肌のトーンを記録および測定します。 画像キャプチャの前に、被験者を制御された温度室（22±2°C）で30分間平衡化しました。 参加者の髪は縛られ、彼らの服は黒い布で覆われていました。 画像は、すべての時点で同じ条件（照明、距離、頭の位置など）で同じイメージング機器を使用して同じオペレーターによって撮影されました。 正確な被験者の再配置は、ライブ画像をゴーストベースラインのデジタル保存写真と比較することにより得られました。 デジタル画像のコンピューター分析により、色素沈着過剰と暗いスポットの定量化が可能になりました。

顔の皮膚の色と斑点は、皮膚colorimeter®CL400やMexAmeter®MX18（勇気+カザカ電子GmbH）などの反射率と分光光学式皮膚デバイスによっても検出されました。 具体的には、試験中に皮膚の光度、メラニン指数、および皮膚の顔色が監視されました。