피부 과음 화의 치료를위한 Annurca Apple Peel Oleolite (EAAO22G01)
피부 과잉화 치료를위한 Annurca Apple Peel Oleolite의 평가를위한 임상 시험
이 미용 임상 시험의 목적은 Annurca Apple Peel (AAO)에서 파생 된 올레 올 라이트가 피부 톤과 광도를 향상시키기 위해 작용하여 피부 과음 화 및 성인 여성의 사진 손상으로 어두운 반점의 가시성을 반박함으로써 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 미용 활성 성분의 안전성과 내약성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
화장품 활성 성분은 피부 톤, 광도를 향상시키고 피부 스팟 가시성을 줄입니까? 이 새로운 활성 성분을 미용 형제로 사용할 때 참가자는 어떤 피부 이점이 있습니까? 연구원들은 AAO를 위약 (AAO가 포함되지 않은 외관과 비슷한 화장품 제형)과 비교하여 AAO가 피부 건강을위한 탈퇴 및 미백 성분으로 작용하는지 확인합니다.
참가자 :
28 일 (4 주) 동안 매일 두 번 매일 AAO 또는 위약을 복용하여 검진 및 피부 매개 변수 관찰을 위해 2 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
AAO의 피부 효과는 단층 중심적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 암, 무작위 임상 연구를 통해 평가되었다. 이 4 주간의 연구에 건강한 이탈리아 피험자 (40-65 세; n = 48)가 등록되었습니다. 참여하기 전에, 각 과목은 연구의 목표와 유형을 포함하는 서면 사전 동의에 서명했습니다. 미용 등급 성분의 목록은 포트를 사용하여 미용 공식의 준비, 따라야 할 규칙 및 테스트 제품을 사용하여 발생할 수있는 알려진 또는 잠재적 부작용을 사용했습니다.
모든 대상체는 광 조정 및 과과 학기의 존재에 기초하여 선택되었다. 등록 된 피험자들은 30 일의 세척 기간을 거쳤으며, 평범한 화장품 사용을 중단하라는 지시를 받았으며, 가벼운 얼굴 치료 요법 (예 : 얼굴 클렌저, 메이크업 및 메이크업 제거)을 계속 유지할 수있었습니다. 세척 기간이 경과하면, 피험자에게 테스트 생성물 (위약 및 AAO로 첨가 된 동일한 제제)을 공급 하였다.
패널리스트는 할당 된 에멀젼을 매일 (아침과 저녁) 4 주 동안 적용해야했습니다. 적용량은 마른 또는 약간 촉촉한면에서 약 0.3g의 제품 (2 개의 펌프)이어야했습니다. 눈과의 직접 접촉을 피하고 마사지. 적용시, 개별 과민증의 경우 치료를 중단합니다. 자극적이거나 갈라진 피부에 사용하지 마십시오. 저녁 신청은 취침 전에 최소 1 시간 동안 기다리십시오.
모든 과목의 디지털 이미지는 Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA)와 함께 기준선과 2 주 및 4 주에 캡처되었습니다. 스킨 이미징 시스템은 RGB 기술을 활용하여 UV 및 갈색 반점, 피부 톤을 기록하고 측정합니다. 이미지 캡처 전에, 제어 된 온도 실 (22 ± 2 ° C)에서 30 분 동안 피험자를 평형화시켰다. 참가자의 머리카락이 묶여 있었고 옷은 검은 천으로 덮여있었습니다. 이미지는 모든 시점에서 동일한 조건 (조명, 거리, 헤드 위치 등)에서 동일한 이미징 장비를 사용하여 동일한 연산자가 촬영했습니다. 정확한 피험자의 재배치는 라이브 이미지를 Ghost-Baseline이 디지털로 저장된 사진과 비교하여 얻었습니다. 디지털 이미지의 컴퓨터 분석을 통해 초음 화 및 어두운 반점의 정량화를 허용했습니다.
얼굴 피부색과 반점은 또한 피부색 색상 ® CL 400 및 Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka 전자 GMBH)과 같은 반사 및 분광 광학 피부 장치를 통해 감지되었습니다. 구체적으로, 피부 광도, 멜라닌 지수 및 피부 안색은 시험 동안 모니터링되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 백인 대상
- 나이 : 18-70 세
- 섹스 : 여성
- 정상적인 성인 피부, 반점이 멸종되고 주름이 있습니다
- 갈색 반점이있는 민감한 피부
- 포토 타입 : II -III 피츠 패트릭 스케일
- 수사관이 작성한 사전 동의를 읽고 서명 한 피험자
- 테스트 영역에 적용되지 않은 피험자는 연구 된 제품 이외의 다른 제품 및 테스트 전 7 일 이내에 제품이 없습니다.
- 학습 규칙과 계획된 검진에 동의 한 과목
- 학습 기간 동안 UV에 스스로를 노출시키지 않기로 동의 한 대상
제외 기준 :
- - 임신 또는 모유 수유 여성
- 미용 제품/성분에 대한 피부 과민성 또는 불내증 반응의 아나미 니체를 가진 대상
- 현재 연구 직전에 질병이있는 피험자
- 테스트 결과에 영향을 미치거나 피부 질환에 의해 영향을받는 약물로 국소 또는 전신 치료를받는 대상 (습진, 건선, 병변)
- 국소 또는 경구 레티노 산 또는 연구 시작 전 6 개월 동안 및 이전 12 개월 동안 체계적으로 비타민 A (트레티노인 또는 이소 트레 티노 인)의 유도체를받는 대상
- 알파 및 베타-하이드 록시 산을 기반으로 국소 제품으로 처리 한 대상, 또는 시험 시작 45 일 전인 다른 미백제
- 연구 시작 전 60 일 이내에 전신 항음파 및 항산화 보충제를 복용 한 대상
- 갑상선 장애 (갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 항진증) 및 적법한 치료를받지 않는 사람 또는 1 년 미만 동안 약물을 복용하는 사람
- 지난 12 개월 동안 얼굴 충전을받은 사람
- 얼굴 미적 절차를하는 사람
- 피부의 감광성을 증가시킬 수있는 화장품이나 약물을 사용하는 사람
- 비만 수술을 받거나 엄격한 식단에 갇힌 사람
- 피부 상태 개선을 위해 보충제 (주제 또는 구두)를 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AAO
Annurca Apple Oleolite는 28 일 동안 하루에 두 번의 에멀젼으로 화장품으로 2.5% w/w로
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28 일 동안 매일 두 번 3mg
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위약 비교기: 위약
28 일 동안 매일 2 회 활성 비교기없이 에멀젼 W/O 에멀젼
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28 일 동안 매일 두 번 3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현 활동
기간: 28 일
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i) 개별 유형 학적 각도 (ITA °)를 갖는 피부 톤 ii) 멜라닌 지수 (A.U.) III) UV 및 갈색 반점 (점수)을 통한 과과 작용은 14 일 및 28 일 치료 후 Mexameter MX18을 사용하여 모니터링 하였다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EAAO22G01 (기타 식별자: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Annurca Apple Oleolite에 대한 임상 시험
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University Medical Center Goettingen모병
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Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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Cognixion아직 모집하지 않음뇌졸중 | ALS(근위축성 측삭 경화증) | SCI - 척수 손상 | TBI 외상성 뇌 손상미국
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense초대로 등록
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Apple Inc.Stanford University완전한