- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07040345
- Juicio original
Annurca Apple Peel Oleolite para el tratamiento de la hiperpigmentación de la piel (EAAO22G01)
Ensayo clínico para la evaluación de la oleolita de cáscara de manzana Annurca para el tratamiento de la hiperpigmentación de la piel
El objetivo de este ensayo clínico cosmético es aprender si una oleolita derivada de Annurca Apple Peel (AAO) funciona para mejorar el tono de la piel y la luminosidad, al contrarrestar la visibilidad de la hiperpigmentación de la piel y las manchas oscuras en mujeres adultas con foto de damaza. También aprenderá sobre la seguridad y la tolerabilidad del ingrediente cosmético activo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El ingrediente activo cosmético mejora el tono de la piel, la luminosidad y reduce la visibilidad de las manchas de la piel? ¿Qué beneficios de la piel tienen los participantes al usar este nuevo ingrediente activo en una formulación cosmética? Los investigadores compararán el AAO con un placebo (una formulación cosmética parecida que no contiene AAO) para ver si AAO funciona como un ingrediente de depigación y blanqueamiento para el bienestar de la piel.
Los participantes:
Tome AAO o un placebo todos los días dos veces al día durante 28 días (4 semanas) Visite la clínica una vez cada 2 semanas para ver los chequeos y los parámetros de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de la piel del AAO se evaluaron a través de un estudio clínico aleatorizado monocéntrico, doble ciego, controlado con placebo, brazo paralelo. Los sujetos italianos sanos (40-65 años; n = 48) se inscribieron en este estudio de 4 semanas. Antes de participar, cada sujeto firmó un consentimiento informado por escrito que contenía el objetivo y el tipo de estudio, la lista del ingrediente de grado cosmético empleado Fuerte la preparación de la formulación cosmética, las reglas a seguir y cualquier reacciones adversas conocidas o potenciales que puedan resultar de usar los productos de prueba.
Todos los sujetos fueron seleccionados en función de la presencia de fotodamage e hiperpigmentación. Los sujetos inscritos se sometieron a un período de lavado de 30 días, en el que se les indicó que dejaran de usar sus productos cosméticos habituales, mientras que se les permitió continuar su régimen de tratamiento facial normal (por ejemplo, limpiador facial, eliminación de maquillaje y maquillaje) que no contenían ingredientes con aligeramiento o acción blanca. Una vez que transcurrió el período de lavado, los sujetos se suministraron productos de prueba (placebo y la misma formulación agregada con AAO).
Los panelistas tuvieron que aplicar la emulsión asignada dos veces al día (mañana y tarde) durante 4 semanas. La cantidad de aplicación tenía que ser aproximadamente 0,3 g de producto (dos bombas) en una cara seca o ligeramente humedecida. Masajea, evitando el contacto directo con los ojos. Tras la aplicación, en caso de hipersensibilidad individual, suspenda el tratamiento. No use en la piel irritada o agrietada. Para la solicitud de la noche, espere al menos 1 h antes de acostarse.
Las imágenes digitales de todos los sujetos fueron capturadas al inicio y en las semanas 2 y 4, con Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). El sistema de imágenes de la piel explota la tecnología RGB para registrar y medir manchas UV y marrones, y el tono de la piel. Antes de la captura de imágenes, los sujetos se equilibraron en una sala de temperatura controlada (22 ± 2 ° C) durante 30 minutos. El cabello de los participantes estaba atado y su ropa estaba cubierta de tela negra. Las imágenes fueron tomadas por el mismo operador utilizando el mismo equipo de imágenes en las mismas condiciones (iluminación, distancia, posición de la cabeza, etc.) en todos los puntos de tiempo. El reposicionamiento de los sujetos precisos se obtuvo comparando la imagen en vivo con la foto de Ghost-Baseline almacenada digitalmente. El análisis por computadora de las imágenes digitales permitió la cuantificación de la hiperpigmentación y las manchas oscuras.
El color y las manchas de la piel facial también se detectaron a través de la reflectancia y los dispositivos de la piel espectrofotométrica, como la piel-colorímetro CL 400 y Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH). Específicamente, la luminosidad de la piel, el índice de melanina y la tez cutánea se monitorearon durante la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos sanos
- Edad: 18 - 70 años
- Sexo: femenino
- Piel adulta normal, con manchas extintas y arrugas
- Piel sensible, con manchas marrones
- Fototipo: II - III Fitzpatrick Escala
- Sujetos que han leído y firmado el consentimiento informado escrito por los investigadores
- Sujetos que no solicitaron en el área de prueba otros productos que se estudiaron y no hay producto dentro de los siete días previos a la prueba
- Sujetos que han acordado seguir las reglas del estudio y los chequeos planificados
- Sujetos que han acordado no exponerse a UV durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- - Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con anamnesis de hiperreactividad cutánea o reacciones de intolerancia a los productos/ingredientes cosméticos
- Sujetos con enfermedades en el período inmediatamente anterior al estudio actual
- Los sujetos sometidos a tratamiento tópico o sistémico con cualquier fármaco que pueda afectar el resultado de la prueba o afectado por enfermedades de la piel (eccema, psoriasis, lesiones)
- Los sujetos que reciben ácido retinoico tópico u oral o cualquier derivado de vitamina A (tretinoína o isotretinoína) en los seis meses anteriores al inicio del estudio y sistémicamente en los 12 meses anteriores
- Sujetos que realizaron tratamientos con productos tópicos basados en alfa y ácidos beta-hidroxi u otros agentes blanqueadores, los 45 días antes del inicio de la prueba
- Sujetos que tomaron suplementos sistémicos de anti estágido y antioxidantes dentro de los 60 días previos al inicio del estudio
- Con trastornos tiroideos (hipertiroidismo/hipotiroidismo) y que no están emprendiendo el debido tratamiento, o aquellos que toman los medicamentos por menos de un año
- Quien ha recibido un complemento facial en los últimos 12 meses
- Quien está haciendo cualquier procedimiento estético facial
- Que están utilizando cosméticos o medicamentos que pueden aumentar la fotosensibilidad de la piel
- Que se han sometido a una cirugía bariátrica o que están confinados a una dieta estricta
- Quién está utilizando cualquier suplemento (tema o oral) para mejorar su condición de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AAO
Annurca Apple Oleolite a 2.5% p/p en una emulsión cosmética sin emulsión dos veces al día durante 28 días
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3 mg dos veces al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Cosmética sin emulsión sin el comparador activo dos veces al día durante 28 días
|
3 mg dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de despigación
Periodo de tiempo: 28 días
|
i) El tono de la piel con el ángulo de tipología individual (ITA °) ii) La hiperpigmentación a través del índice de melanina (A.U.) iii) Se monitorearon las manchas UV y marrón (puntaje) utilizando el Mexameter MX18 después de 14 y 28 días de tratamiento.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAAO22G01 (Otro identificador: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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