Annurca Apple Peel OleOlite zur Behandlung der Hauthyperpigmentierung (EAAO22G01)
Klinische Studie zur Bewertung des Annurca -Apple -Peel -Oleolith zur Behandlung der Hauthyperpigmentierung
Ziel dieser kosmetischen klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein aus Annurca Apple Peel (AAO) stammender Oleolit dazu arbeitet, den Hautton und die Luminosität zu verbessern, indem der Sichtbarkeit der Hauthyperpigmentierung und der dunklen Flecken bei erwachsenen Frauen mit Foto-Schild entgegenwirkt. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des kosmetischen Wirkstoffs kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert der kosmetische Wirkstoff den Hautton, die Leuchtkraft und reduziert die Sichtbarkeit der Hautflecken? Welche Hautvorteile haben die Teilnehmer bei der Verwendung dieses neuen Wirkstoffs in einer kosmetischen Formulierung? Die Forscher werden das AAO mit einem Placebo (einer kosmetischen Formulierung aussehen, die kein AAO enthält), um festzustellen, ob AAO als Depigmentierungs- und Whitening-Inhaltsstoff für Hautwellness fungiert.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie täglich zweimal täglich AAO oder ein Placebo für 28 Tage (4 Wochen) ein, besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen, um Untersuchungen und Hautparameter zu beobachten. Halten Sie ein Tagebuch mit den potenziellen nachteiligen Reaktionen, die sich aus der Verwendung der zugewiesenen Testprodukte ergeben könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hautffekte des AAO wurden durch eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel-arme und randomisierte klinische Studie bewertet. Gesunde italienische Probanden (40-65 Jahre; n = 48) wurden in diese 4-wöchige Studie eingeschrieben. Vor der Teilnahme unterzeichnete jedes Thema eine schriftliche Einverständniserklärung, die das Ziel und die Art der Studie enthielt, die Liste der Zutaten für kosmetische Grade, die die Vorbereitung der kosmetischen Formulierung, die zu befolgenden Regeln und alle bekannten oder potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung der Testprodukte ergeben könnten, verwendet wurden.
Alle Probanden wurden basierend auf dem Vorhandensein von Fotodamagen und Hyperpigmentierung ausgewählt. Eingeschriebene Probanden wurden bis zu einer Auswaschzeit von 30 Tagen unterzogen, in der sie angewiesen wurden, ihre üblichen kosmetischen Produkte nicht mehr zu verwenden, während sie ihr normales Gesichtsbehandlungsschema (z. B. Gesichtsreiniger, Make-up und Make-up-Entfernung) fortsetzen durften, die keine Zutaten mit Aufhöhungen oder Binnenhellen enthielten. Nach Ablauf der Auswaschzeit wurden die Probanden mit Testprodukten (Placebo und derselben Formulierung mit AAO) geliefert.
Die Diskussionsteilnehmer mussten die zugewiesene Emulsion zwei Wochen täglich (Morgen und Abend) für 4 Wochen anwenden. Die Anwendungsmenge musste auf einem trockenen oder leicht angefeuchteten Gesicht ungefähr 0,3 g Produkt (zwei Pumpen) betragen. Massieren Sie ein und vermeiden Sie direkten Kontakt mit den Augen. Bei der Anwendung im Falle einer individuellen Überempfindlichkeit die Behandlung einstellen. Verwenden Sie nicht auf gereizte oder gerissene Haut. Warten Sie für die abendliche Anwendung mindestens 1 h vor dem Schlafengehen.
Digitale Bilder aller Probanden wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4 mit Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA) aufgenommen. Das Hautbildungssystem nutzt die RGB -Technologie, um UV- und braune Flecken sowie den Hautton aufzuzeichnen und zu messen. Vor der Bildaufnahme wurden die Probanden 30 Minuten lang in einem kontrollierten Temperaturraum (22 ± 2 ° C) äquilibriert. Die Haare der Teilnehmer waren gefesselt und ihre Kleidung war mit schwarzem Tuch bedeckt. Die Bilder wurden vom gleichen Bediener zu allen Zeitpunkten unter den gleichen Bedingungen (Beleuchtung, Entfernung, Kopfposition usw.) aufgenommen. Die Neupositionierung der Probanden wurde durch Vergleich des Live-Bildes mit dem digital gespeicherten Foto von Ghost-Baseline erhalten. Die Computeranalyse der digitalen Bilder ermöglichte die Quantifizierung der Hyperpigmentierung und dunklen Flecken.
Die Hautfarbe und Flecken der Gesichtshaut wurden auch durch Reflexionsvermögen und spektro-photometrische Hautgeräte wie Hautfarben-Colorimeter® CL 400 und Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH) nachgewiesen. Insbesondere wurden während des Versuchs die Hautleuchte, der Melanin -Index und der Hautenteint überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Napoli, Italien
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische Probanden
- Alter: 18 - 70 Jahre
- Sex: weiblich
- Normale erwachsene Haut mit ausgestorbenen Flecken und Falten
- Empfindliche Haut mit braunen Flecken
- Phototyp: II - III Fitzpatrick -Skala
- Probanden, die die von den Ermittlern verfasste Einwilligung nach und unterschrieben haben und unterzeichnet haben
- Probanden, die sich nicht für den Testbereich bewerben, andere Produkte als die untersuchten und kein Produkt innerhalb von sieben Tagen vor dem Test
- Probanden, die zugestimmt haben, die Studienregeln und die geplanten Untersuchungen einzuhalten
- Probanden, die sich bereit erklärt haben, sich nicht UV für die Studiendauer auszusetzen
Ausschlusskriterien:
- - schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit Anamnesis von Hauthyperreaktivität oder Intoleranzreaktionen gegen kosmetische Produkte/Zutaten
- Probanden mit Krankheiten im Zeitraum unmittelbar vor der aktuellen Studie
- Probanden, die sich einer topischen oder systemischen Behandlung mit einem Arzneimittel unterziehen, das das Ergebnis des Tests beeinflussen oder durch Hautkrankheiten beeinflusst wird (Ekzem, Psoriasis, Läsionen)
- Probanden, die topische oder orale Retinsäure oder ein Derivat von Vitamin A (Tretinoin oder Isotretinoin) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie und systemisch in den letzten 12 Monaten erhalten
- Probanden, die Behandlungen mit topischen Produkten auf der Grundlage von Alpha- und Beta-Hydroxysäuren oder anderen Whitening-Wirkstoffen ausführten, die 45 Tage vor dem Test beginnen
- Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie systemische Antiagging- und Antioxidationsmittelgänzungsmittel einnahmen
- Mit Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose/Hypothyreose) und die keine gebührende Behandlung durchführen oder die Medikamente für weniger als ein Jahr einnehmen
- Wer hat in den letzten 12 Monaten eine Gesichtsfüllung erhalten
- Wer macht ein Gesichtsästhetik -Verfahren durch
- Die Kosmetika oder Medikamente verwenden, die die Photoempfindlichkeit der Haut erhöhen können
- Die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder die auf eine strenge Ernährung beschränkt sind
- Wer verwendet ein Nahrungsergänzungsmittel (Thema oder mündlich) zur Verbesserung ihres Hautzustands
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aao
Annurca -Apfel -Oleolite bei 2,5% W/W in einer kosmetischen W/O -Emulsion zweimal pro Tag für 28 Tage
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3 mg zweimal täglich für 28 Tage täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Kosmetische W/O -Emulsion ohne den aktiven Komparator zweimal täglich 28 Tage lang zweimal täglich
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3 mg zweimal täglich für 28 Tage täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depigmentierungsaktivität
Zeitfenster: 28 Tage
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i) Hautton mit individuellem Typologiewinkel (ITA °) ii) Hyperpigmentierung durch den Melanin -Index (A.U.) III) UV- und braune Flecken (Score) wurden unter Verwendung von Mexameter MX18 nach 14 und 28 Tagen der Behandlung überwacht.
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAAO22G01 (Andere Kennung: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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