Annurca Apple Peel Oloolite voor de behandeling van huidhyperpigmentatie (EAAO22G01)
Klinische proef voor de evaluatie van Annurca Apple Peel Oleolite voor de behandeling van huidhyperpigmentatie
Het doel van deze cosmetische klinische proef is om te leren of een oleoliet afgeleid van Annurca Apple Peel (AAO) werkt om de huidtint en helderheid te verbeteren, door de zichtbaarheid van huidhyperpigmentatie en donkere vlekken bij volwassen vrouwen met fotodempas tegen te gaan. Het zal ook leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van het cosmetische actieve ingrediënt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert cosmetisch actief ingrediënt de huidtint, de helderheid en vermindert het zichtbaarheid van de huidvlekken? Welke huidvoordelen hebben deelnemers bij het gebruik van dit nieuwe actieve ingrediënt in een cosmetische formulering? Onderzoekers zullen de AAO vergelijken met een placebo (een look-alike cosmetische formulering die geen AAO bevat) om te zien of AAO werkt als een depigmenterings- en bleken ingrediënt voor huidwellness.
Deelnemers zullen:
Neem AAO of een placebo elke dag tweemaal daags gedurende 28 dagen (4 weken) eenmaal per 2 weken bezoek aan de kliniek voor controles en huidparameters Observatie houdt een dagboek bij van de potentiële bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van de toegewezen testproducten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huideffecten van de AAO werden geëvalueerd door een monocentrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-arm, gerandomiseerde klinische studie. Gezonde Italiaanse proefpersonen (leeftijd 40-65; n = 48) werden ingeschreven in dit onderzoek van 4 weken. Voordat deelnam, ondertekende elk onderwerp een schriftelijke geïnformeerde toestemming die het doel en het type onderzoek bevatte, de lijst van het cosmetische graad ingrediënt gebruikte fort de voorbereiding van de cosmetische formulering, de te volgen regels en alle bekende of potentiële bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van de testproducten.
Alle proefpersonen werden geselecteerd op basis van de aanwezigheid van fotodamage en hyperpigmentatie. Ingeschreven proefpersonen ondergingen tot 30-daagse spoelingsperiode, waarin ze werden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van hun gebruikelijke cosmetische producten, terwijl ze mogen doorgaan met hun normale gezichtsbehandelingsregime (bijv. Gezichtsreiniger, make-up en make-upverwijdering) die geen ingrediënten bevatten met bliksem- of bleken. Nadat de uitspoelingsperiode was verstreken, werden proefpersonen geleverd met testproducten (placebo en dezelfde formulering toegevoegd met AAO).
Panelleden moesten de toegewezen emulsie tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 4 weken toepassen. De aanvraaghoeveelheid moest ongeveer 0,3 g product (twee pompen) zijn op een droog of enigszins bevochtigd gezicht. Masseer binnen en vermijd direct contact met de ogen. Bij toepassing, in geval van individuele overgevoeligheid, stop dan de behandeling. Gebruik niet op geïrriteerde of chapped huid. Wacht voor de avondtoepassing minstens 1 uur voor het slapengaan.
Digitale afbeeldingen van alle onderwerpen werden vastgelegd bij aanvang en op weken 2 en 4, met Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 VS). Het Skin Imaging System maakt gebruik van RGB -technologie om UV- en bruine vlekken en huidtint op te nemen en te meten. Vóór het vastleggen van afbeeldingen werden de proefpersonen gedurende 30 minuten in een gecontroleerde temperatuurruimte (22 ± 2 ° C) geëquilibreerd. Het haar van de deelnemers was vastgebonden en hun kleding was bedekt met zwarte doek. De afbeeldingen werden genomen door dezelfde operator met dezelfde beeldvormingsapparatuur onder dezelfde omstandigheden (verlichting, afstand, koppositie, enz.) Op alle tijdstippen. De herpositionering van nauwkeurige proefpersonen werd verkregen door het live beeld te vergelijken met de spookbaseline digitaal opgeslagen foto. Computeranalyse van de digitale afbeeldingen maakte het mogelijk om de hyperpigmentatie en donkere vlekken te kwantificeren.
Gezichtshuidskleur en vlekken werden ook gedetecteerd door reflectie en spectropotometrische huidapparaten, zoals Skin-Colorimeter® CL 400 en Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH). Specifiek werden de huid helderheid, melanine -index en huidcomplant gekweekt tijdens de proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke onderwerpen
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
- Seks: vrouwelijk
- Normale volwassen huid, met spots uitgestorven en rimpels
- Gevoelige huid, met bruine vlekken
- Phototype: II - III Fitzpatrick Scale
- Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend geschreven door de onderzoekers
- Proefpersonen die niet op het testgebied andere producten zijn aangevraagd dan de bestudeerde en geen product binnen zeven dagen vóór de test
- Onderwerpen die hebben ingestemd met het volgen van de studieregels en de geplande controles
- Proefpersonen die hebben ingestemd om zich niet bloot te stellen aan UV voor de onderzoeksduur
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Onderwerpen met anamnesis van huidhyperreactiviteit of intolerantiereacties op cosmetische producten/ingrediënten
- Proefpersonen met ziekten in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de huidige studie
- Proefpersonen die een actuele of systemische behandeling ondergaan met een medicijn dat de uitkomst van de test kan beïnvloeden of getroffen door huidziekten (eczeem, psoriasis, laesies)
- Proefpersonen die actueel of orale retinoïnezuur ontvangen of een afgeleide van vitamine A (tretinoïne of isotretinoïne) in de zes maanden vóór het begin van de studie en systemisch in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersonen die behandelingen hebben uitgevoerd met actuele producten op basis van alfa- en bèta-hydroxyzuren, of andere blekenmiddelen, de 45 dagen vóór de test start
- Proefpersonen die systemische antiaging en antioxidantensupplementen namen binnen 60 dagen vóór het begin van de studie
- Met schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie) en die geen behandeling ondernemen, of degenen die de medicijnen minder dan een jaar gebruiken
- Die de afgelopen 12 maanden een gezichtsvulling heeft ontvangen
- Die een esthetische procedure voor gezichtsbehandeling uitvoert
- Die cosmetica of medicijnen gebruiken die de lichtgevoeligheid van de huid kunnen vergroten
- Die bariatrische chirurgie hebben ondergaan of die beperkt zijn tot een strikt dieet
- Die een supplement (onderwerp of mondeling) gebruikt voor de verbetering van hun huidconditie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aao
Annurca Apple Oleolite op 2,5% w/w in een cosmetische zonder emulsie tweemaal per dag gedurende 28 dagen
|
3 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cosmetisch zonder emulsie zonder de actieve comparator tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
3 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depigmenterende activiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
i) huidtint met individuele typologiehoek (ita °) II) hyperpigmentatie door melanine -index (A.U.) III) UV en bruine vlekken (score) werden gevolgd met behulp van Mexameter MX18 na 14 en 28 dagen behandeling.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAAO22G01 (Andere identificatie: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .